- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625061
Just-in-time adaptieve interventieberichten in een digitale interventie voor gewichtsverlies voor jongvolwassenen (Nudge)
Een micro-gerandomiseerde proef van JITAI-berichten om de therapietrouw bij jongvolwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Interventie
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 1 Boodschap (Actieplanning)
- Gedragsmatig: Gedragsverandering Techniek 2 Boodschap (Discrepantie tussen huidig gedrag en doel)
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 3 Bericht (feedback over resultaat van gedrag)
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 4 Boodschap (Sociale ondersteuning)
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 5 Bericht (sociale vergelijking)
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 6 Boodschap (Sociale beloning)
- Gedragsmatig: Gedragsveranderingstechniek 7 Boodschap (focus op succes in het verleden)
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen E Hatley, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Karen E Hatley, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-491-1895
- E-mail: keericks@email.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 25 - 45 kg/m^2 bij baseline
- Engels spreken, lezen en schrijven
- Bezit een smartphone met een data- en sms-abonnement
- Bereik minder dan 210 minuten/week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of momenteel onder medische behandeling voor type 2-diabetes
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; items 1-4).
- Andere gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te lopen voor fysieke activiteit of die verband houden met onbedoelde gewichtsverandering, waaronder kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar of tuberculose
- 10 pond verloren. of meer lichaamsgewicht (en eraf gehouden) in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere diagnose van of behandeling ondergaan voor een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa) of compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- Huidige symptomen van alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Onbehandelde schildklierziekte of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopname voor depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Neemt momenteel deel aan een studie of programma voor gewichtsverlies, voeding of lichaamsbeweging of een andere studie die deze studie zou verstoren
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen met bekende effecten op de eetlust of het gewicht (bijv. orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies), met uitzondering van personen die gedurende 3 maanden een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken)
- Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies of geplande operatie voor gewichtsverlies in het volgende jaar
- Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
- Reden om te vermoeden dat de deelnemer zich niet aan de onderzoeksinterventie zou houden
- Verblijf buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Interventie
Kerninterventie voor gedragsgewichtsverlies, inclusief activity tracker, draadloze weegschaal, dagelijkse zelfweging en smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, logboek voor het volgen van voedsel, wekelijks op maat gemaakt feedbackoverzicht en dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen.
De kerninterventiecomponent wordt gecombineerd met elk van de 7 interventieboodschappen die in de loop van de tijd herhaaldelijk moeten worden getest.
|
Alle deelnemers ontvangen een mobiele interventie voor gewichtsverlies via een smartphone-app voor onderzoek met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van voedsel, wekelijkse feedback op maat en dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen; een aangesloten fysieke activiteitstracker en draadloze weegschaal. Aangezien micro-gerandomiseerde trials sequentiële, volledige factoriële experimenten zijn, wordt deze kerninterventiecomponent gecombineerd met elk van de 7 interventieboodschappen (d.w.z. Behaviour Change Technique (BCT)-boodschappen) die in de loop van de tijd herhaaldelijk moeten worden getest. Deelnemers worden geëvalueerd op elk van de 3 beslissingsmomenten (ochtend, middag, avond) op elke dag van het onderzoek, en als ze daarvoor in aanmerking komen, worden ze micro-gerandomiseerd om al dan niet 1 van de 7 soorten dagelijkse interventieberichten te ontvangen die het bereiken van proximale gewichtsgerelateerde gedragsdoelen. |
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 1 Bericht (Actieplanning)
Kern BWL Interventie + Boodschappen testen de Gedragsveranderingstechniek "Actieplanning"
|
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app vraagt om gedetailleerde planning van de uitvoering van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
|
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 2 Bericht (Discrepantie)
Kern BWL Interventie + Message testing de Gedragsveranderingstechniek "Discrepantie tussen huidig gedrag en doel"
|
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app geeft feedback op elk van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname) in de vorm van informatie die de aandacht vestigt op discrepanties tussen het huidige gedrag van de deelnemers en de dagelijkse doelen van de deelnemers.
|
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 3 Bericht (Feedback op Uitkomst van Gedrag)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Feedback on Outcome of Behavior"
|
Core BWL Intervention + Message in smartphone-app geeft deelnemers feedback over hun gewichtsverandering en relateert dit aan hun prestaties op een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
|
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 4 Bericht (Sociale Ondersteuning)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Social Support"
|
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app adviseert deelnemers over het verkrijgen van sociale steun vanuit hun bestaande netwerk gerelateerd aan een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
|
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 5 Bericht (Sociale Vergelijking)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Sociale Vergelijking"
|
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app induceert systematisch vergelijking van de gedragsprestaties van deelnemers met andere deelnemers, inclusief algemeen, opwaarts (d.w.z. vergelijking met deelnemers die het beter doen: meer wegen, meer activiteit ondernemen, binnen de rode voedsellimieten blijven) en neerwaarts vergelijkingen (naar deelnemers die het slechter doen).
|
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 6 Boodschap (Sociale Beloning)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Sociale Beloning"
|
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app versterkt de inspanning of voortgang van deelnemers bij het uitvoeren van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
|
Experimenteel: Kern BWL-interventie + BCT 7-bericht (focus op succes in het verleden)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen van de Gedragsveranderingstechniek "Focus op succes uit het verleden"
|
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app adviseert deelnemers na te denken over eerdere successen met betrekking tot het uitvoeren van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname) of deze op te sommen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijks weegdoel gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Draadloze weegschalen zullen worden gebruikt om dagelijkse gewichtsmetingen te verzamelen, die in realtime rechtstreeks naar de studie-app-servers worden verzonden.
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag te wegen.
Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer woog of niet woog.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Dagelijks doel voor actieve minuten gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Activity trackers zullen worden gebruikt om dagelijkse actieve minuten te verzamelen, dit zijn minuten van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit verzameld in periodes van ten minste 10 minuten.
Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer zijn doel voor dagelijkse actieve minuten heeft bereikt of overschreden.
Dagen zonder tracker worden geteld als het niet behalen van het doel.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Op of onder de dagelijkse limiet voor rood voedsel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Deelnemers registreren rood voedsel in de studie-app; gegevenssynchronisatie met studieservers in realtime vanuit de app van de deelnemers.
Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer al dan niet op of onder zijn rode voedsellimiet bleef.
Dagen zonder volledige tracking van rode voedingsmiddelen worden geteld als niet voldoen aan de limiet voor rode voedingsmiddelen.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Absolute gewichtsverandering (kg) vanaf baseline tot 6 maanden.
Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gewicht (%) vanaf baseline tot 6 maanden.
Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
Percentage gewichtsverandering na 6 maanden wordt berekend als ((gewicht (kg) na 6 maanden - gewicht (kg) bij baseline)/(gewicht (kg) bij baseline))*100
|
Basislijn, 6 maanden
|
Percentage dagen bereikt dagelijks weegdoel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Berekening van het aandeel gewogen studiedagen.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Aandeel van het doel van dagelijkse actieve minuten behaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Berekening van het aandeel van de dagelijkse actieve minutendoelstelling dat is bereikt met behulp van activity tracker-gegevens.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Aandeel van de dagelijkse rode voedsellimiet
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Berekening van het aandeel van de dagelijkse limiet voor rood voedsel geregistreerd in de studie-app.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Aantal actieve minuten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Totaal aantal actieve minuten op de dag van randomisatie van berichten (op het niveau van de deelnemersdag) gedurende het 6 maanden durende onderzoek.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Aantal rode voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Totaal aantal rode voedingsmiddelen op de dag van randomisatie van het bericht (op het niveau van de deelnemersdag) gedurende het onderzoek van 6 maanden.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Morgen het dagelijkse weegdoel gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Draadloze weegschalen zullen worden gebruikt om dagelijkse gewichtsmetingen te verzamelen, die in realtime rechtstreeks naar de studie-app-servers worden verzonden.
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag te wegen.
Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer woog of niet woog.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Morgen het doel voor dagelijkse actieve minuten gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Activity trackers zullen worden gebruikt om dagelijkse actieve minuten te verzamelen, dit zijn minuten van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit verzameld in periodes van ten minste 10 minuten.
Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer zijn doel voor dagelijkse actieve minuten al dan niet heeft gehaald of overschreden.
(Dagen zonder tracker worden geteld als het niet behalen van het doel).
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Morgen op of onder dagelijkse rode voedsellimiet
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Deelnemers registreren rood voedsel in de studie-app; gegevenssynchronisatie met studieservers in realtime vanuit de app van de deelnemers.
Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer al dan niet op of onder zijn rode voedsellimiet bleef.
Dagen zonder volledige tracking van rode voedingsmiddelen worden geteld als niet voldoen aan de limiet voor rode voedingsmiddelen.
|
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0170
- 1R01HL161373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Core Behavioral Weight Loss (BWL) Interventie
-
University of VermontVoltooid
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving