Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Just-in-time adaptieve interventieberichten in een digitale interventie voor gewichtsverlies voor jongvolwassenen (Nudge)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een micro-gerandomiseerde proef van JITAI-berichten om de therapietrouw bij jongvolwassenen te verbeteren

Het doel van deze micro-gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van 7 soorten interventieboodschappen gericht op specifieke gedragsveranderingstechnieken (d.w.z. BCT-boodschappen) die worden afgeleverd op "just-in-time" (JIT)-momenten op het dagelijks bereiken van gewichtsgerelateerde gedragsdoelen onder n=201 jongvolwassenen met overgewicht en obesitas die deelnamen aan een digitale, mobiele integrale leefstijlinterventie. "Just-in-time adaptieve interventies" (JITAI's) zijn een alternatief voor de "one size fits all"-benadering van de ontwikkeling van mobiele interventies die op maat gemaakte, real-time messaging en ondersteuning voor jonge volwassenen kunnen bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zal 1 op de 2 Amerikaanse volwassenen tegen 2030 obesitas hebben, wat een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. Het grootste risico op gewichtstoename is bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-35 jaar. Persoonlijke gedragsinterventies produceren over het algemeen klinisch significant gewichtsverlies, maar de kosten en het verminderde bereik beperken hun vermogen om obesitas op populatieniveau te beïnvloeden. Webgebaseerde interventies die de structuur van wekelijkse face-to-face-behandeling nabootsen, zijn een levensvatbaar alternatief gebleken, hoewel gewichtsverlies over het algemeen kleiner is dan persoonlijke behandeling. Mobiele behandelingen hebben het potentieel voor een groot bereik, maar zijn minder effectief geweest, met een opbrengst van 1-3 kg in 6 maanden. Nieuwere benaderingen van digitale interventie, "just-in-time adaptieve interventies" (JITAI's) genoemd, beloven mobiele resultaten te verbeteren door adaptieve, gepersonaliseerde feedback op gedrag te bieden, die bestaat uit het bieden van het "juiste type ondersteuning" op "het juiste moment". dan volgens een vast schema. Deze 'just-in-time'-benadering, of JIT, wordt mogelijk gemaakt door de opkomst van goedkope en algemeen beschikbare digitale gezondheidstools die het verzamelen van voortdurend bijgewerkte gezondheidsgegevens mogelijk maken. Tot op heden zijn er echter geen JITAI's die zich met succes hebben gericht op meervoudig gewichtsgerelateerd gedrag (wegen, activiteit en dieet), en er is geen systematisch onderzoek gedaan naar welke soorten berichteninterventies het beste de naleving van deze drie gedragingen voor gewichtsverlies bevorderen, voor wie ze effectief zijn, en onder welke voorwaarden. Om dit probleem aan te pakken, zal een micro-gerandomiseerde studie worden gebruikt om de effecten te evalueren van 7 soorten interventieboodschappen gericht op specifieke technieken voor gedragsverandering (d.w.z. BCT-boodschappen) die in JIT-momenten worden afgeleverd op het dagelijks bereiken van gedragsdoelen bij n=201 jonge volwassenen met overgewicht en obesitas. Alle deelnemers ontvangen een 6 maanden durende interventie voor gewichtsverlies met behulp van onze mobiele Nudge-app, die op bewijzen gebaseerde wekelijkse lessen, feedback op maat, zelfcontrole en dagelijkse BCT-berichten omvat. Deelnemers ontvangen een draadloze weegschaal, activiteitentracker en volgen 'rood' voedsel (calorierijk voedsel) in de app en hebben 3 doelen: dagelijks wegen, een dagelijks doel voor actieve minuten dat geleidelijk toeneemt als het wordt bereikt, en een dagelijkse limiet voor rood voedsel . Op 3 beslissingsmomenten per dag worden deelnemers micro-gerandomiseerd om 1 van de 7 typen BCT-berichten wel of niet te ontvangen. Elk interventiebericht heeft unieke beslisregels voor beschikbaarheid. Kandidaat-interventieberichtopties zijn zorgvuldig geselecteerd uit empirisch bewijs, getest in onze eerdere studies, of zijn afkomstig uit onze micro-gerandomiseerde pilootstudie. Er zullen dagelijks beoordelingen plaatsvinden, en op 0, 3 en 6 maanden, om de volgende specifieke doelen te bereiken: 1) Evalueer de effecten van elk bericht over gedragsveranderingstechnieken (d.w.z. BCT-bericht) op de dagelijkse naleving van gewichtsverliesgedrag; 2) Bepaal of de effecten van BCT-berichten op proximale uitkomsten in de loop van de tijd veranderen; en 3) Beoordeel of de effecten van BCT-berichten op proximale uitkomsten worden gemodereerd door de contextuele factoren van de deelnemers. Bevindingen zullen bepalen hoe adaptieve, gedrags- en contextafhankelijke berichten worden opgenomen in toekomstige JITAI's voor gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 25 - 45 kg/m^2 bij baseline
  • Engels spreken, lezen en schrijven
  • Bezit een smartphone met een data- en sms-abonnement
  • Bereik minder dan 210 minuten/week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of momenteel onder medische behandeling voor type 2-diabetes
  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; items 1-4).
  • Andere gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te lopen voor fysieke activiteit of die verband houden met onbedoelde gewichtsverandering, waaronder kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar of tuberculose
  • 10 pond verloren. of meer lichaamsgewicht (en eraf gehouden) in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere diagnose van of behandeling ondergaan voor een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa) of compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige symptomen van alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Onbehandelde schildklierziekte of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname voor depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Neemt momenteel deel aan een studie of programma voor gewichtsverlies, voeding of lichaamsbeweging of een andere studie die deze studie zou verstoren
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen met bekende effecten op de eetlust of het gewicht (bijv. orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies), met uitzondering van personen die gedurende 3 maanden een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken)
  • Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies of geplande operatie voor gewichtsverlies in het volgende jaar
  • Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
  • Reden om te vermoeden dat de deelnemer zich niet aan de onderzoeksinterventie zou houden
  • Verblijf buiten de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Interventie
Kerninterventie voor gedragsgewichtsverlies, inclusief activity tracker, draadloze weegschaal, dagelijkse zelfweging en smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, logboek voor het volgen van voedsel, wekelijks op maat gemaakt feedbackoverzicht en dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen. De kerninterventiecomponent wordt gecombineerd met elk van de 7 interventieboodschappen die in de loop van de tijd herhaaldelijk moeten worden getest.

Alle deelnemers ontvangen een mobiele interventie voor gewichtsverlies via een smartphone-app voor onderzoek met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van voedsel, wekelijkse feedback op maat en dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen; een aangesloten fysieke activiteitstracker en draadloze weegschaal. Aangezien micro-gerandomiseerde trials sequentiële, volledige factoriële experimenten zijn, wordt deze kerninterventiecomponent gecombineerd met elk van de 7 interventieboodschappen (d.w.z. Behaviour Change Technique (BCT)-boodschappen) die in de loop van de tijd herhaaldelijk moeten worden getest.

Deelnemers worden geëvalueerd op elk van de 3 beslissingsmomenten (ochtend, middag, avond) op elke dag van het onderzoek, en als ze daarvoor in aanmerking komen, worden ze micro-gerandomiseerd om al dan niet 1 van de 7 soorten dagelijkse interventieberichten te ontvangen die het bereiken van proximale gewichtsgerelateerde gedragsdoelen.

Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 1 Bericht (Actieplanning)
Kern BWL Interventie + Boodschappen testen de Gedragsveranderingstechniek "Actieplanning"
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app vraagt ​​om gedetailleerde planning van de uitvoering van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 2 Bericht (Discrepantie)
Kern BWL Interventie + Message testing de Gedragsveranderingstechniek "Discrepantie tussen huidig ​​gedrag en doel"
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app geeft feedback op elk van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname) in de vorm van informatie die de aandacht vestigt op discrepanties tussen het huidige gedrag van de deelnemers en de dagelijkse doelen van de deelnemers.
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 3 Bericht (Feedback op Uitkomst van Gedrag)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Feedback on Outcome of Behavior"
Core BWL Intervention + Message in smartphone-app geeft deelnemers feedback over hun gewichtsverandering en relateert dit aan hun prestaties op een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 4 Bericht (Sociale Ondersteuning)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Social Support"
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app adviseert deelnemers over het verkrijgen van sociale steun vanuit hun bestaande netwerk gerelateerd aan een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 5 Bericht (Sociale Vergelijking)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Sociale Vergelijking"
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app induceert systematisch vergelijking van de gedragsprestaties van deelnemers met andere deelnemers, inclusief algemeen, opwaarts (d.w.z. vergelijking met deelnemers die het beter doen: meer wegen, meer activiteit ondernemen, binnen de rode voedsellimieten blijven) en neerwaarts vergelijkingen (naar deelnemers die het slechter doen).
Experimenteel: Kern BWL Interventie + BCT 6 Boodschap (Sociale Beloning)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen de Gedragsveranderingstechniek "Sociale Beloning"
Kern BWL-interventie + bericht in smartphone-app versterkt de inspanning of voortgang van deelnemers bij het uitvoeren van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname).
Experimenteel: Kern BWL-interventie + BCT 7-bericht (focus op succes in het verleden)
Kern BWL Interventie + Boodschap testen van de Gedragsveranderingstechniek "Focus op succes uit het verleden"
Kern BWL Interventie + Bericht in smartphone-app adviseert deelnemers na te denken over eerdere successen met betrekking tot het uitvoeren van een van de 3 doelgedragingen (dagelijks wegen, actieve minuten, rode voedselinname) of deze op te sommen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks weegdoel gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Draadloze weegschalen zullen worden gebruikt om dagelijkse gewichtsmetingen te verzamelen, die in realtime rechtstreeks naar de studie-app-servers worden verzonden. Deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag te wegen. Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer woog of niet woog.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Dagelijks doel voor actieve minuten gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Activity trackers zullen worden gebruikt om dagelijkse actieve minuten te verzamelen, dit zijn minuten van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit verzameld in periodes van ten minste 10 minuten. Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer zijn doel voor dagelijkse actieve minuten heeft bereikt of overschreden. Dagen zonder tracker worden geteld als het niet behalen van het doel.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Op of onder de dagelijkse limiet voor rood voedsel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Deelnemers registreren rood voedsel in de studie-app; gegevenssynchronisatie met studieservers in realtime vanuit de app van de deelnemers. Op de dag van randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer al dan niet op of onder zijn rode voedsellimiet bleef. Dagen zonder volledige tracking van rode voedingsmiddelen worden geteld als niet voldoen aan de limiet voor rode voedingsmiddelen.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Absolute gewichtsverandering (kg) vanaf baseline tot 6 maanden. Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
Basislijn, 6 maanden
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in gewicht (%) vanaf baseline tot 6 maanden. Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis. Percentage gewichtsverandering na 6 maanden wordt berekend als ((gewicht (kg) na 6 maanden - gewicht (kg) bij baseline)/(gewicht (kg) bij baseline))*100
Basislijn, 6 maanden
Percentage dagen bereikt dagelijks weegdoel
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Berekening van het aandeel gewogen studiedagen.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Aandeel van het doel van dagelijkse actieve minuten behaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Berekening van het aandeel van de dagelijkse actieve minutendoelstelling dat is bereikt met behulp van activity tracker-gegevens.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Aandeel van de dagelijkse rode voedsellimiet
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Berekening van het aandeel van de dagelijkse limiet voor rood voedsel geregistreerd in de studie-app.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Aantal actieve minuten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Totaal aantal actieve minuten op de dag van randomisatie van berichten (op het niveau van de deelnemersdag) gedurende het 6 maanden durende onderzoek.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Aantal rode voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Totaal aantal rode voedingsmiddelen op de dag van randomisatie van het bericht (op het niveau van de deelnemersdag) gedurende het onderzoek van 6 maanden.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Morgen het dagelijkse weegdoel gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Draadloze weegschalen zullen worden gebruikt om dagelijkse gewichtsmetingen te verzamelen, die in realtime rechtstreeks naar de studie-app-servers worden verzonden. Deelnemers worden geïnstrueerd om elke dag te wegen. Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer woog of niet woog.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Morgen het doel voor dagelijkse actieve minuten gehaald
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Activity trackers zullen worden gebruikt om dagelijkse actieve minuten te verzamelen, dit zijn minuten van matige tot zware intensiteit fysieke activiteit verzameld in periodes van ten minste 10 minuten. Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer zijn doel voor dagelijkse actieve minuten al dan niet heeft gehaald of overschreden. (Dagen zonder tracker worden geteld als het niet behalen van het doel).
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Morgen op of onder dagelijkse rode voedsellimiet
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken
Deelnemers registreren rood voedsel in de studie-app; gegevenssynchronisatie met studieservers in realtime vanuit de app van de deelnemers. Op de dag na randomisatie wordt een dichotome uitkomst beoordeeld of een deelnemer al dan niet op of onder zijn rode voedsellimiet bleef. Dagen zonder volledige tracking van rode voedingsmiddelen worden geteld als niet voldoen aan de limiet voor rode voedingsmiddelen.
Dagelijks gedurende het onderzoek, in totaal maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0170
  • 1R01HL161373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een schriftelijk voorstel heeft ingediend bij de hoofdonderzoeker waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven en wordt goedgekeurd door een Institutional Review Board ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC. Het vrijgeven van specifieke gegevens kan worden uitgesteld als gegevens deel uitmaken van een analyse die wordt voorbereid voor een afzonderlijke publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend bij 12 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker heeft een UNC PI-goedgekeurd voorstel, institutionele IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Core Behavioral Weight Loss (BWL) Interventie

3
Abonneren