クローン病を治療するための文化に合わせた食事介入 (DAIN)
抗炎症食（スペイン語でDieta AntiinflamatoriaまたはDAIN）：プエルトリコ人向けに調整されたクローン病管理戦略
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、変化した腸内微生物叢 (すなわち、腸内細菌叢異常) に対する不適切な炎症反応に起因する胃腸の慢性再発性炎症性疾患です。 食事はマイクロバイオーム構成の主な要因です。 食事はまた、クローン病の小児および成人患者の寛解を誘導するための費用対効果の高い戦略としてますます認識されていますが、プエルトリコ人の間で伝統的で地元で入手可能な食品に代わることができる食事は検討されていません. 新しく作成された食事プログラムである DAIN は、プエルトリコのクローン病患者の地元の入手可能性と食事の好みに合わせたレシピとメニューの広範な患者カリキュラムを組み込んでいます。 この研究は、次の 3 つの疑問に対処することを目的としています。クローン病のプエルトリコ人患者に適応した食事である DAIN が、1) 臨床反応と寛解を誘発できるかどうか。 2) 炎症性のトーンを変更し、3) クローン病患者の dysbiosis を元に戻します。
参加者は 1:1 の比率で 2 つの腕に無作為に割り付けられます。
- アーム 1 クローン病患者 + DAIN (実験的): このグループの患者は、10 週間の DAIN 介入に参加します (第 1 週から第 10 週まで)。
- アーム 2 クローン病患者介入なし (コントロール): このグループの患者は、DAIN 食事介入に参加せず、通常の食事を続けます。
研究への参加は、0 週 (ベースライン)、6 週、10 週、14 週の 4 つの時点で 15 週間続きます。 各時点で、すべての被験者は一連のアンケートに記入して、全体的な健康状態、クローン病の活動性、および食事順守を評価します。 血液と便のサンプルも、各時点で自宅で収集されます。 サンプルは、プエルトリコ大学の炎症性腸疾患クリニックの研究ユニットに発送または持ち込まれます。
主な結果は、臨床反応と寛解です。 副次的な結果は、(i) 炎症の軽減、(ii) 腸内微生物叢の変化、および (iii) 食事順守です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 確認されたクローン病の診断は、軽度から中等度のクローン病の症状を伴う (sCDAI> 220
- 薬の安定した用量がスクリーニングされます。チオプリン、ナタリズマブ、ベドリズマブ、メトトレキサート (12 週間)、抗腫瘍壊死因子 (TNF)、ウステキヌマブ (8 週間)、5-アミノサリチル酸 (5-ASA) (2 週間)、ステロイド (1 週間)
- 食事を大幅に変更する意欲と能力 (アーム 1)
- -標本収集およびその他の研究手順を喜んで遵守し、研究を完了することができる
除外基準:
- オストミー
- -スクリーニングから4週間以内のIBD-AID™の特定の炭水化物ダイエットの使用
- -スクリーニングから4週間以内に処方されたプロバイオティクスの使用
- > 20mgのプレドニゾンまたは同等品
- 最近の C. difficile 大腸炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1：クローン病患者＋DAIN
参加者は10週間のDAIN介入を受けます（1週目から10週目まで）
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実験部門の参加者は、メニュー、レシピ、記録された「ハウツー」レシピなど、新しく作成された DAIN カリキュラムにアクセスできます。
実験群の参加者は、DAIN の訓練を受けた栄養士による週 1 回の食事カウンセリングと、DAIN の訓練を受けたシェフによる月 1 回の料理教室も受けます。
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介入なし：アーム 2: クローン病患者の介入なし
参加者は介入なしで通常の食事を続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の向上
時間枠：0、6、10、14週目
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健康関連の生活の質の改善 (炎症性腸疾患質問票の短いスコア (SIBDQ) の増加)。
SIBDQ スコアの範囲は 10 ～ 70 ポイントです。
わずかに障害のある生活の質は 60 ～ 70 点、中程度に障害のある生活の質は 45 ～ 60 点、重度に障害のある生活の質は 10 ～ 45 点のスコアで示されます。
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0、6、10、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の変化
時間枠：0、6、10、14週
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炎症の変化は、便中のカルプロテクチンと血中のC反応性タンパク質（CRP）のレベルによって決定されます。
便と血液の両方が各時点で収集されます。
糞便中のカルプロテクチンと CRP のレベルの低下は、炎症の低下を示し、逆もまた同様です。
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0、6、10、14週
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腸内微生物叢の変化
時間枠：0、6、10、14週
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食事介入に関連する腸内微生物叢の変化は、各時点で収集された糞便サンプルのメタゲノムショットガンシーケンスによって評価されます。
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0、6、10、14週
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食事順守
時間枠：0、6、10、14週
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DAIN 食事順守は、評価ツールから健康的な食事指数 (HEI) スコアを計算することによって評価されます。
HEI は 13 の食事構成要素で構成されています: 総果物、全果物、総野菜、青菜と豆、乳製品、総タンパク質食品、魚介類と植物性タンパク質、脂肪酸、精製穀物、全粒穀物、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪.
コンポーネントごとのサービングの最小数が確立されており、HEI コンポーネントのスコアはこれらの確立された値に基づいています。
合計最大スコアは 100 です。
値が高いほど、DAIN に厳密に準拠していることを表します。
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0、6、10、14週
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臨床反応と寛解
時間枠：0、6、10、14週目
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臨床反応および臨床寛解は、ショートクローン病活動性指数 (SCDAI) の低下によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 600 であり、値は異なります。
150 未満のスコアは寛解を示し、150 ～ 219 のスコアは軽度の活動を示し、220 ～ 450 のスコアは中等度の活動を示し、450 を超えるスコアは重度の活動を示します。
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0、6、10、14週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana L Maldonado-Contreras, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1250122
- R-2102-05006 (その他の助成金/資金番号：The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この試験で生成されたすべてのシーケンス データは、コミュニティ リソースを表すと理解され、適切な公開データベースに送信されます。 具体的には、データは NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/) に提出され、 lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/)、 およびノンコード (http://www.noncode.org/) シーケンシング データが利用可能になり次第、データベースに送信しますが、遅くとも 2 年以内に送信してください。
配列データには、各配列の品質値に関する情報と、メタゲノム データの必須フィールドも含まれます。 この研究は、NIH Genomic Data Sharing (GDS) に準拠しています。
プロジェクトの下で作成された資料は、大学/参加機関および NIH のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。