Kulturně přizpůsobená dietní intervence k léčbě Crohnovy choroby (DAIN)
Protizánětlivá dieta (Dieta Antiinflamatoria nebo DAIN ve španělštině): Strategie zvládání Crohnovy choroby šitá na míru Portorikáncům
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba je chronická recidivující zánětlivá porucha gastrointestinálního traktu, která je důsledkem nepřiměřené zánětlivé reakce na změněný střevní mikrobiom (tj. dysbióza). Strava je hlavním motorem složení mikrobiomu. Dieta je také stále více uznávána jako nákladově efektivní strategie k navození remise u pediatrických a dospělých pacientů s Crohnovou chorobou, ale diety, které mohou nahradit tradiční a lokálně dostupné potraviny mezi Portorikánci, nebyly prozkoumány. DAIN, nově vytvořený dietní program, zahrnuje rozsáhlé pacientské osnovy receptů a menu přizpůsobené místní dostupnosti a potravinovým preferencím portorických pacientů s Crohnovou chorobou. Tato studie si klade za cíl odpovědět na tři otázky: zda dieta DAIN přizpůsobená portorickým pacientům s Crohnovou chorobou může: 1) vyvolat klinickou odpověď a remisi; 2) změnit zánětlivý tonus a 3) vrátit dysbiózu u pacientů s Crohnovou chorobou.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou ramen:
- Pacienti s Crohnovou chorobou rameno 1 + DAIN (experimentální): tato skupina pacientů se zúčastní deseti týdnů intervence DAIN (od týdne 1 do týdne 10)
- Pacienti s Crohnovou chorobou rameno 2 bez intervence (kontrola): tato skupina pacientů se nezúčastní dietní intervence DAIN a bude pokračovat v obvyklé dietě.
Účast ve studii trvá 15 týdnů se čtyřmi body: týden 0 (základní stav), týden 6, týden 10 a týden 14. V každém časovém bodě všechny subjekty vyplní řadu dotazníků pro posouzení celkového zdraví, aktivity Crohnovy choroby a dodržování diety. Vzorky krve a stolice budou také odebírány doma v každém časovém bodě. Vzorky budou odeslány nebo přineseny do výzkumné jednotky na Klinice zánětlivých střevních onemocnění na Univerzitě v Portoriku.
Primárním výsledkem je klinická odpověď a remise. Sekundárními výsledky jsou: (i) snížení zánětu, (ii) změny ve střevním mikrobiomu a (iii) dodržování diety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 65 let
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby je s mírnými až středně závažnými příznaky Crohnovy choroby (sCDAI>220
- Stabilní dávky léků jsou kontrolovány; thiopuriny, natalizumab, vedolizumab, metotrexát (12 týdnů), protinádorový nekrotický faktor (TNF), ustekinumab (8 týdnů), kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) (2 týdny), steroidy (1 týden)
- Ochota a schopnost výrazně změnit stravu (rameno 1)
- Ochota a schopnost dodržovat odběr vzorků a další studijní postupy a dokončit studii
Kritéria vyloučení:
- Stomie
- Použití specifické sacharidové diety IBD-AID™ do 4 týdnů od screeningu
- Užívání předepsaných probiotik do 4 týdnů od screeningu
- > 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu
- Nedávná kolitida C. difficile
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Pacienti s Crohnovou chorobou + DAIN
Účastníci budou mít 10 týdnů intervence DAIN (od týdne 1 do týdne 10)
|
Účastníci experimentální části budou mít přístup k nově vytvořenému učebnímu plánu DAIN včetně menu, receptů a zaznamenaných receptů „jak na to“.
Účastníci experimentální části budou mít také jednou týdně dietní poradenství s odborníky na výživu vyškolenými DAIN a měsíční kurzy vaření s kuchařem vyškoleným DAIN.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Pacienti s Crohnovou chorobou bez intervence
Účastníci budou pokračovat v konzumaci své obvyklé stravy bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14
|
Zlepšení kvality života související se zdravím (zvýšení krátkého skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)).
Skóre SIBDQ se pohybuje mezi 10 a 70 body.
Mírně zhoršená kvalita života je indikována skóre od 60 do 70 bodů, středně zhoršená kvalita života 45 až 60 bodů a těžce zhoršená kvalita života 10 až 45 bodů.
|
Týden 0, 6, 10, 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14
|
Změny zánětu budou určeny hladinami kalprotektinu ve stolici a C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi.
V každém časovém bodě bude odebrána stolice i krev.
Snížené hladiny fekálního kalprotektinu a CRP ukazují na pokles zánětu a naopak.
|
Týden 0, 6, 10, 14
|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14
|
Změny střevního mikrobiomu související s dietní intervencí budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování vzorků stolice odebraných v každém časovém bodě.
|
Týden 0, 6, 10, 14
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14
|
Dodržování diety DAIN bude vyhodnoceno výpočtem skóre indexu zdravého stravování (HEI) z hodnotících nástrojů: 24hodinové stažení stravy (24HDR) a dotazníky o frekvenci jídla, které se zkoumají v každém časovém bodě.
HEI se skládá z 13 složek stravy: celkové ovoce, celé ovoce, celková zelenina, zelenina a fazole, mléčné výrobky, potraviny s celkovým obsahem bílkovin, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny, rafinovaná zrna, celá zrna, sodík, přidané cukry a nasycené tuky. .
Byl stanoven minimální počet porcí na složku a hodnocení složek HEI je založeno na těchto stanovených hodnotách.
Celkové maximální skóre se rovná 100.
Vyšší hodnoty představují bližší shodu s DAIN.
|
Týden 0, 6, 10, 14
|
|
Klinická odpověď a remise
Časové okno: Týden 0, 6, 10, 14
|
Klinická odpověď a klinická remise budou hodnoceny snížením indexu aktivity krátké Crohnovy choroby nebo SCDAI.
Skóre se pohybuje od 0 do 600 s různými.
Skóre nižší než 150 znamená remisi, skóre mezi 150-219 znamená mírnou aktivitu, skóre od 220 do 450 znamená střední aktivitu a skóre vyšší než 450 znamená závažnou aktivitu.
|
Týden 0, 6, 10, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1250122
- R-2102-05006 (Jiné číslo grantu/financování: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Veškerá sekvenční data vygenerovaná v této zkoušce jsou chápána tak, že představují zdroje komunity a budou předloženy do příslušné veřejné databáze. Konkrétně budou data předložena NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), a NONCODE (http://www.noncode.org/) databáze, jakmile budou k dispozici sekvenační data, nejpozději však do 2 let.
Údaje o sekvencích budou také obsahovat informace o hodnotách kvality pro každou sekvenci a rovněž požadovaná pole pro metagenomická data. Studie bude v souladu s NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami univerzity/zúčastněných institucí a NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .