Una intervención dietética culturalmente adaptada para tratar la enfermedad de Crohn (DAIN)
Dieta antiinflamatoria (Dieta Antiinflamatoria o DAIN): una estrategia de manejo de la enfermedad de Crohn adaptada a los puertorriqueños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio recurrente crónico del tubo digestivo que resulta de una respuesta inflamatoria inapropiada a un microbioma intestinal alterado (es decir, disbiosis). La dieta es el principal impulsor de la composición del microbioma. La dieta también se ha reconocido cada vez más como una estrategia rentable para inducir la remisión en pacientes pediátricos y adultos con enfermedad de Crohn, pero no se han explorado dietas que puedan sustituir los alimentos tradicionales y disponibles localmente entre los puertorriqueños. DAIN, un programa dietético de nueva creación, incorpora un extenso plan de estudios para pacientes con recetas y menús adaptados a la disponibilidad local y las preferencias alimenticias de los pacientes puertorriqueños con la enfermedad de Crohn. Este estudio tiene como objetivo abordar tres preguntas: si DAIN, una dieta adaptada a pacientes puertorriqueños con enfermedad de Crohn, puede: 1) inducir la respuesta clínica y la remisión; 2) cambiar el tono inflamatorio, y 3) revertir la disbiosis en pacientes con enfermedad de Crohn.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos brazos:
- Brazo 1 Pacientes con enfermedad de Crohn + DAIN (Experimental): este grupo de pacientes participará en diez semanas de intervención DAIN (De la semana 1 a la semana 10)
- Brazo 2 Pacientes con enfermedad de Crohn sin intervención (Control): este grupo de pacientes no participará en la intervención dietética DAIN y continuará con la dieta habitual.
La participación en el estudio tiene una duración de 15 semanas con cuatro puntos de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 6, semana 10 y semana 14. En cada momento, todos los sujetos completarán una serie de cuestionarios para evaluar la salud general, la actividad de la enfermedad de Crohn y el cumplimiento de la dieta. También se recolectarán muestras de sangre y heces en el hogar en cada momento. Las muestras se enviarán o se llevarán a la Unidad de Investigación de la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Puerto Rico.
El resultado primario es la respuesta clínica y la remisión. Los resultados secundarios son: (i) reducción de la inflamación, (ii) cambios en el microbioma intestinal y (iii) cumplimiento de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 65 años
- El diagnóstico de enfermedad de Crohn confirmado es con síntomas de enfermedad de Crohn de leves a moderados (sCDAI>220
- Se examinan dosis estables de medicamentos; tiopurinas, natalizumab, vedolizumab, metotrexato (12 semanas), factor de necrosis antitumoral (TNF), ustekinumab (8 semanas), ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) (2 semanas), esteroides (1 semana)
- Voluntad y capacidad para cambiar significativamente la dieta (brazo 1)
- Dispuesto y capaz de cumplir con la recolección de muestras y otros procedimientos del estudio, y para completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Ostomía
- Uso de la Dieta de Carbohidratos Específicos de IBD-AID™ dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de probióticos prescritos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- > 20 mg de prednisona o equivalente
- Colitis reciente por C. difficile
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Pacientes con enfermedad de Crohn + DAIN
Los participantes tendrán 10 semanas de intervención DAIN (De la semana 1 a la semana 10)
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Los participantes en el brazo experimental tendrán acceso al plan de estudios DAIN recientemente creado, que incluye menús, recetas y recetas grabadas de "cómo hacer".
Los participantes en el brazo experimental también recibirán asesoramiento dietético una vez por semana con nutricionistas capacitados por DAIN y clases de cocina mensuales con un chef capacitado por DAIN.
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Sin intervención: Grupo 2: pacientes con enfermedad de Crohn sin intervención
Los participantes seguirán consumiendo su dieta habitual, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 10, 14
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (aumento de la puntuación del Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)).
Los puntajes del SIBDQ oscilan entre 10 y 70 puntos.
Una calidad de vida ligeramente deteriorada se indica con puntuaciones de 60 a 70 puntos, una calidad de vida moderadamente deteriorada de 45 a 60 puntos y una calidad de vida gravemente deteriorada de 10 a 45 puntos.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Inflamación
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 10, 14
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Los cambios en la inflamación estarán determinados por los niveles de calprotectina en las heces y la proteína C reactiva (PCR) en la sangre.
Tanto las heces como la sangre se recolectarán en cada punto de tiempo.
Los niveles reducidos de calprotectina fecal y PCR indican una disminución de la inflamación y viceversa.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 10, 14
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Los cambios en el microbioma intestinal relacionados con la intervención dietética se evaluarán mediante secuenciación de escopeta metagenómica de muestras de heces recolectadas en cada momento.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 10, 14
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El cumplimiento de la dieta DAIN se evaluará calculando la puntuación del Índice de alimentación saludable (HEI) a partir de las herramientas de evaluación: Recordatorios dietéticos de 24 horas (24HDR) y Cuestionarios de frecuencia de alimentos, encuestados en cada momento.
El HEI se compone de 13 componentes de la dieta: total de frutas, frutas enteras, total de vegetales, verduras y frijoles, lácteos, total de alimentos proteicos, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos, granos refinados, granos integrales, sodio, azúcares agregados y grasas saturadas. .
Se ha establecido un número mínimo de porciones por componente, y la puntuación de los componentes HEI se basa en estos valores establecidos.
La puntuación máxima total es igual a 100.
Los valores más altos representan un mayor cumplimiento con DAIN.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Respuesta clínica y remisión.
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 10, 14
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La respuesta clínica y la remisión clínica se evaluarán mediante la reducción del índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn o SCDAI.
Las puntuaciones varían de 0 a 600 con diferentes.
Una puntuación inferior a 150 indica remisión, una puntuación entre 150 y 219 indica actividad leve, una puntuación entre 220 y 450 indica actividad moderada y una puntuación superior a 450 indica actividad grave.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1250122
- R-2102-05006 (Otro número de subvención/financiamiento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se entiende que todos los datos de secuencia generados en este ensayo representan recursos de la comunidad y se enviarán a la base de datos pública correspondiente. Específicamente, los datos se enviarán al NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), Incrnadb (http://www.lncrnadb.org/), y NONCODE (http://www.noncode.org/) bases de datos tan pronto como los datos de secuenciación estén disponibles, pero no más tarde de 2 años.
Los datos de secuencia también incluirán información sobre los valores de calidad de cada secuencia, así como los campos obligatorios para los datos metagenómicos. El estudio cumplirá con NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .