Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kulturelt skreddersydd diettintervensjon for å behandle Crohns sykdom (DAIN)

21. juni 2023 oppdatert av: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Antiinflammatorisk diett (Dieta Antiinflamatoria eller DAIN på spansk): en strategi for håndtering av Crohns sykdom skreddersydd for Puerto Ricans

Målet med studien er å teste effekten av en diettintervensjon for å indusere klinisk respons og remisjon for pasienter med Crohns sykdom i en randomisert kontrollert studie. Intervensjonsdietten: DAIN har blitt tilpasset fra Inflammatory Bowel Disease Anti-inflammatory Diet eller IBD-AID™ med hensyn til mattilgjengeligheten og preferansene til Puerto Ricans. DAIN inkluderer også tradisjonell mat som vanligvis konsumeres i det typiske Puerto Ricanske kostholdet, samtidig som de grunnleggende komponentene i IBD-AID™ opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk tilbakevendende inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som skyldes en upassende inflammatorisk respons på et endret tarmmikrobiom (dvs. dysbiose). Kosthold er hoveddriveren for mikrobiomsammensetning. Diett har også blitt stadig mer anerkjent som en kostnadseffektiv strategi for å indusere remisjon hos pediatriske og voksne pasienter med Crohns sykdom, men dietter som kan erstatte tradisjonell og lokalt tilgjengelig mat blant Puerto Ricans har ikke blitt utforsket. DAIN, et nyopprettet kostholdsprogram, inneholder en omfattende pasientpensum med oppskrifter og menyer tilpasset den lokale tilgjengeligheten og matpreferansene til Puerto Rico-pasienter med Crohns sykdom. Denne studien tar sikte på å adressere tre spørsmål: om DAIN en diett tilpasset Puerto Rico pasienter med Crohns sykdom, kan: 1) indusere klinisk respons og remisjon; 2) endre den inflammatoriske tonen, og 3) reversere dysbiose hos pasienter med Crohns sykdom.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1-forhold i to armer:

  • Arm 1 pasienter med Crohns sykdom + DAIN (eksperimentell): denne pasientgruppen vil delta i ti uker med DAIN-intervensjon (fra uke 1 til uke 10)
  • Arm 2 pasienter med Crohns sykdom ingen intervensjon (kontroll): denne gruppen pasienter vil ikke delta i DAIN kostholdsintervensjonen og vil fortsette den vanlige dietten.

Deltakelse i studien varer i 15 uker med fire tidspunkter: uke 0 (grunnlinje), uke 6, uke 10 og uke 14. På hvert tidspunkt vil alle forsøkspersoner fylle ut en serie spørreskjemaer for å vurdere generell helse, Crohns sykdomsaktivitet og kosthold. Blod- og avføringsprøver vil også bli tatt hjemme ved hvert tidspunkt. Prøver vil enten bli sendt eller brakt til forskningsenheten ved Inflammatory Bowel Disease Clinic ved University of Puerto Rico.

Det primære resultatet er klinisk respons og remisjon. Sekundære utfall er: (i) reduksjon av betennelse, (ii) endringer i tarmmikrobiomet og (iii) kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Massachusetts Chan Medical School
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Bekreftet Crohns sykdomsdiagnose er med milde til moderate Crohns sykdomssymptomer (sCDAI>220
  • Stabile doser av medisiner screenes; tiopuriner, natalizumab, vedolizumab, metotreksat (12 uker), antitumornekrosefaktor (TNF), ustekinumab (8 uker), 5-aminosalisylsyre (5-ASA) (2 uker), steroider (1 uke)
  • Vilje og kapasitet til å endre kostholdet betydelig (arm 1)
  • Villig og i stand til å overholde prøveinnsamling og andre studieprosedyrer, og fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Stomi
  • Bruk av spesifikk karbohydratdiett av IBD-AID™ innen 4 uker etter screening
  • Bruk av foreskrevet probiotika innen 4 uker etter screening
  • > 20 mg prednison eller tilsvarende
  • Nylig C. difficile kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1: Crohns sykdom pasienter + DAIN
Deltakerne vil ha 10 uker med DAIN-intervensjon (fra uke 1 til uke 10)
Annen: DAIN
Deltakere i den eksperimentelle delen vil ha tilgang til det nyopprettede DAIN-pensumet, inkludert menyer, oppskrifter og registrerte "hvordan"-oppskrifter. Deltakerne i den eksperimentelle armen vil også ha kostholdsveiledning én gang i uken med DAIN-utdannede ernæringsfysiologer og månedlige matlagingskurs med en DAIN-utdannet kokk.
Ingen inngripen: Arm 2: Crohns sykdom pasienter ingen intervensjon
Deltakerne vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold, uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons og remisjon
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14
Klinisk respons og remisjon vil bli vurdert av Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) undersøkt på hvert tidspunkt. sCDAI-poeng varierer fra 0 (ingen aktiv sykdom) til 600 poeng (alvorlig sykdom). En sCDAI-reduksjon på 70 poeng vil bli ansett som klinisk respons og en sCDAI < 150 poeng vil bli ansett som remisjon.
Uke 0, 6, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av betennelse
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14
Endringer i betennelse vil bli bestemt av nivåer av calprotectin i avføring og C-reaktivt protein (CRP) i blodet. Både avføring og blod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt. Reduserte nivåer av fekalt kalprotektin og CRP indikerer en reduksjon i betennelse og omvendt.
Uke 0, 6, 10, 14
Forandringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14
Endringer i tarmmikrobiomet relatert til kosttilskuddet vil bli vurdert ved metagenomisk haglesekvensering av avføringsprøver samlet på hvert tidspunkt.
Uke 0, 6, 10, 14
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Uke 0, 6, 10, 14
DAIN kostholdsoverholdelse vil bli evaluert ved å beregne Healthy Eating Index (HEI) poengsum fra vurderingsverktøyene: 24-timers dietary recalls (24HDRs) og Food Frequency Questionnaires, undersøkt på hvert tidspunkt. HEI består av 13 diettkomponenter: totalt frukt, hel frukt, totalt grønnsaker, grønnsaker og bønner, meieri, total proteinmat, sjømat og planteproteiner, fettsyrer, raffinert korn, fullkorn, natrium, tilsatt sukker og mettet fett . Det er etablert et minimum antall porsjoner per komponent, og poengsummen for HEI-komponentene er basert på disse etablerte verdiene. Den totale maksimale poengsummen er lik 100. Høyere verdier representerer nærmere samsvar med DAIN.
Uke 0, 6, 10, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

University of Puerto Rico
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1250122
  • R-2102-05006 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle sekvensdata generert i denne utprøvingen anses å representere fellesskapsressurser og vil bli sendt til den aktuelle offentlige databasen. Spesifikt vil data bli sendt til NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), og NONCODE (http://www.noncode.org/) databaser så snart sekvenseringsdata blir tilgjengelige, men ikke senere enn 2 år.

Sekvensdata vil også inkludere informasjon om kvalitetsverdier for hver sekvens samt obligatoriske felt for metagenomiske data. Studien vil være i samsvar med NIH Genomic Data Sharing (GDS).

Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. En portal vil bli opprettet på studienettstedet der alle som er interessert i å samarbeide eller få tilgang til dataene kan sende inn et forespørselsskjema. Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata, som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli redigert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere