Uma intervenção dietética culturalmente adaptada para tratar a doença de Crohn (DAIN)
Dieta anti-inflamatória (Dieta Antiinflamatoria ou DAIN em espanhol): uma estratégia de gerenciamento da doença de Crohn sob medida para porto-riquenhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Crohn é um distúrbio inflamatório crônico recorrente do trato gastrointestinal que resulta de uma resposta inflamatória inadequada a um microbioma intestinal alterado (ou seja, disbiose). A dieta é o principal impulsionador da composição do microbioma. A dieta também tem sido cada vez mais reconhecida como uma estratégia econômica para induzir a remissão em pacientes pediátricos e adultos com doença de Crohn, mas dietas que possam substituir alimentos tradicionais e disponíveis localmente entre os porto-riquenhos não foram exploradas. O DAIN, um programa dietético recém-criado, incorpora um extenso currículo de pacientes com receitas e menus adaptados à disponibilidade local e às preferências alimentares dos pacientes porto-riquenhos com doença de Crohn. Este estudo visa abordar três questões: se DAIN, uma dieta adaptada para pacientes porto-riquenhos com doença de Crohn, pode: 1) induzir resposta clínica e remissão; 2) alterar o tônus inflamatório e 3) reverter a disbiose em pacientes com doença de Crohn.
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 em dois braços:
- Pacientes com doença de Crohn do braço 1 + DAIN (Experimental): este grupo de pacientes participará de dez semanas de intervenção DAIN (da semana 1 à semana 10)
- Braço 2 Pacientes com doença de Crohn sem intervenção (Controle): este grupo de pacientes não participará da intervenção dietética DAIN e continuará com a dieta habitual.
A participação no estudo dura 15 semanas com quatro pontos de tempo: semana 0 (linha de base), semana 6, semana 10 e semana 14. A cada momento, todos os indivíduos preencherão uma série de questionários para avaliar a saúde geral, a atividade da doença de Crohn e a adesão à dieta. Amostras de sangue e fezes também serão coletadas em casa em cada ponto de tempo. As amostras serão enviadas ou levadas para a Unidade de Pesquisa da Clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais da Universidade de Porto Rico.
O desfecho primário é a resposta clínica e remissão. Os resultados secundários são: (i) redução da inflamação, (ii) alterações no microbioma intestinal e (iii) adesão à dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 65 anos
- O diagnóstico confirmado da doença de Crohn é com sintomas leves a moderados da doença de Crohn (sCDAI>220
- Doses estáveis de medicamentos são rastreadas; tiopurinas, natalizumabe, vedolizumabe, metotrexato (12 semanas), antifator de necrose tumoral (TNF), ustequinumabe (8 semanas), ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) (2 semanas), esteróides (1 semana)
- Vontade e capacidade de mudar significativamente a dieta (braço 1)
- Disposto e capaz de cumprir a coleta de espécimes e outros procedimentos do estudo e concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Ostomia
- Uso da Dieta de Carboidratos Específicos de IBD-AID™ dentro de 4 semanas após a triagem
- Uso de probióticos prescritos dentro de 4 semanas após a triagem
- > 20mg de prednisona ou equivalente
- Colite recente por C. difficile
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm1: pacientes com doença de Crohn + DAIN
Os participantes terão 10 semanas de intervenção DAIN (da semana 1 à semana 10)
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Os participantes do braço experimental terão acesso ao currículo DAIN recém-criado, incluindo menus, receitas e receitas gravadas de 'como fazer'.
Os participantes do braço experimental também terão aconselhamento dietético uma vez por semana com nutricionistas treinados pela DAIN e aulas mensais de culinária com um chef treinado pela DAIN.
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Sem intervenção: Braço 2: Pacientes com doença de Crohn sem intervenção
Os participantes continuarão consumindo sua dieta habitual, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana 0, 6, 10, 14
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (aumento da pontuação curta do Inflamatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)).
As pontuações do SIBDQ variam entre 10 e 70 pontos.
Uma qualidade de vida ligeiramente prejudicada é indicada por pontuações de 60 a 70 pontos, qualidade de vida moderadamente prejudicada de 45 a 60 pontos e qualidade de vida gravemente prejudicada de 10 a 45 pontos.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Inflamação
Prazo: Semana 0, 6, 10, 14
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Alterações na inflamação serão determinadas pelos níveis de calprotectina nas fezes e proteína C reativa (PCR) no sangue.
As fezes e o sangue serão coletados em cada ponto de tempo.
Níveis diminuídos de calprotectina fecal e PCR indicam uma diminuição da inflamação e vice-versa.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Alterações do microbioma intestinal
Prazo: Semana 0, 6, 10, 14
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As alterações do microbioma intestinal relacionadas à intervenção dietética serão avaliadas por sequenciamento metagenômico de amostras de fezes coletadas em cada ponto de tempo.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Conformidade dietética
Prazo: Semana 0, 6, 10, 14
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A conformidade dietética DAIN será avaliada pelo cálculo da pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) a partir das ferramentas de avaliação: Recordatório Alimentar de 24 Horas (24HDRs) e Questionários de Frequência Alimentar, pesquisados em cada ponto de tempo.
O IAS é composto por 13 componentes da dieta: frutas totais, frutas inteiras, vegetais totais, verduras e feijões, laticínios, alimentos protéicos totais, frutos do mar e proteínas vegetais, ácidos graxos, grãos refinados, grãos integrais, sódio, açúcares adicionados e gorduras saturadas .
Foi estabelecido um número mínimo de porções por componente, e a pontuação dos componentes do IES é baseada nesses valores estabelecidos.
A pontuação máxima total é igual a 100.
Valores mais altos representam maior conformidade com a DAIN.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Resposta clínica e remissão
Prazo: Semana 0, 6, 10, 14
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A resposta clínica e a remissão clínica serão avaliadas pela redução do Índice de Atividade da Doença de Crohn Curto ou SCDAI.
As pontuações variam de 0 a 600 com diferentes.
Uma pontuação inferior a 150 indica remissão, uma pontuação entre 150-219 indica atividade leve, uma pontuação entre 220 e 450 indica atividade moderada e uma pontuação superior a 450 indica atividade grave.
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Semana 0, 6, 10, 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1250122
- R-2102-05006 (Número de outro subsídio/financiamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de sequência gerados neste ensaio representam recursos da comunidade e serão submetidos ao banco de dados público apropriado. Especificamente, os dados serão enviados ao NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), e NONCODE (http://www.noncode.org/) bancos de dados assim que os dados de sequenciamento estiverem disponíveis, mas não depois de 2 anos.
Os dados de sequência também incluirão informações sobre valores de qualidade para cada sequência, bem como campos obrigatórios para dados metagenômicos. O estudo estará em conformidade com o NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas institucionais da Universidade/Participação e do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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