크론병 치료를 위한 문화적으로 맞춤화된 식이 중재 (DAIN)
항염증 식단(Dieta Antiinflamatoria 또는 스페인어로 DAIN): 푸에르토리코인을 위한 크론병 관리 전략
연구 개요
상세 설명
크론병은 변형된 장내 미생물(즉, 장내세균불균형)에 대한 부적절한 염증 반응으로 인해 발생하는 위장관의 만성 재발성 염증성 장애입니다. 식단은 마이크로바이옴 구성의 주요 동인입니다. 식이요법은 또한 크론병을 앓는 소아 및 성인 환자의 관해를 유도하는 비용 효율적인 전략으로 점차 인식되고 있지만 푸에르토리코인 사이에서 전통 및 현지에서 구할 수 있는 식품을 대체할 수 있는 식이요법은 탐색되지 않았습니다. 새로 생성된 식이 프로그램인 DAIN은 크론병을 앓고 있는 푸에르토리코 환자의 현지 가용성 및 음식 선호도에 맞게 조정된 레시피 및 메뉴의 광범위한 환자 커리큘럼을 통합합니다. 이 연구는 세 가지 질문을 다루는 것을 목표로 합니다. 크론병이 있는 푸에르토리코 환자에게 적합한 DAIN 다이어트가 다음을 수행할 수 있는지 여부: 1) 임상 반응 및 완화를 유도합니다. 2) 염증 톤을 변경하고, 3) 크론병 환자의 세균불균형을 되돌립니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 팔로 배정됩니다.
- 1군 크론병 환자 + DAIN(실험): 이 환자 그룹은 10주간의 DAIN 개입(1주차부터 10주차까지)에 참여합니다.
- 2군 크론병 환자 중재 없음(대조군): 이 환자 그룹은 DAIN 식이 중재에 참여하지 않고 일반적인 식이 요법을 계속합니다.
연구 참여는 0주(기준선), 6주, 10주, 14주 등 4개의 시점으로 15주 동안 지속됩니다. 각 시점에서 모든 피험자는 전반적인 건강, 크론병 활성 및 식이 순응도를 평가하기 위해 일련의 설문지를 작성합니다. 혈액 및 대변 샘플도 각 시점에 집에서 수집됩니다. 샘플은 배송되거나 푸에르토리코 대학의 염증성 장 질환 클리닉의 연구 부서로 전달됩니다.
일차 결과는 임상적 반응과 완화입니다. 2차 결과는 (i) 염증 감소, (ii) 장내 미생물의 변화, (iii) 식이 순응도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana L Maldonado-Contreras, PhD
- 전화번호: 774-455-3796
- 이메일: ana.maldonado@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mayra F Rojas Correa
- 전화번호: 508-856-5279
- 이메일: mayra.rojascorrea@umassmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Massachusetts Chan Medical School
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- University of Puerto Rico
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연락하다:
- Esther Torres, MD
- 전화번호: 5444 787-754-0101
- 이메일: estheratorresmd@gmail.com
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연락하다:
- Yoshimarie Mendez, MPH
- 전화번호: 5444 787-754-0101
- 이메일: yoshimarie.mendez@upr.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~65세
- 확인된 크론병 진단은 경증에서 중등도의 크론병 증상(sCDAI>220)입니다.
- 안정적인 용량의 약물을 스크리닝합니다. 티오퓨린, 나탈리주맙, 베돌리주맙, 메토트렉세이트(12주), 항종양괴사인자(TNF), 우스테키누맙(8주), 5-아미노살리실산(5-ASA)(2주), 스테로이드(1주)
- 식단을 크게 바꿀 의지와 능력(1군)
- 표본 수집 및 기타 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 장루술
- 스크리닝 4주 이내에 IBD-AID™의 특정 탄수화물 식이 사용
- 스크리닝 4주 이내에 처방된 프로바이오틱스 사용
- > 20mg 프레드니손 또는 등가물
- 최근 C. difficile 대장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1: 크론병 환자 + DAIN
참가자는 10주 동안 DAIN 개입을 받게 됩니다(1주차부터 10주차까지).
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실험 부문의 참가자는 메뉴, 레시피 및 기록된 '방법' 레시피를 포함하여 새로 생성된 DAIN 커리큘럼에 액세스할 수 있습니다.
실험 부문의 참가자는 또한 DAIN 교육을 받은 영양사와 함께 일주일에 한 번 식단 상담을 받고 DAIN 교육을 받은 셰프와 함께 월간 요리 수업을 듣게 됩니다.
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간섭 없음: 2군: 크론병 환자 개입 없음
참가자는 개입 없이 평소 식단을 계속 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 완화
기간: 0, 6, 10, 14주차
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임상 반응 및 완화는 각 시점에서 조사된 쇼트크론병 활성 지수(sCDAI)에 의해 평가될 것입니다.
sCDAI 점수 범위는 0(활동성 질병 없음)에서 600점(중증 질병)입니다.
70점의 sCDAI 감소는 임상 반응으로 간주되고 sCDAI < 150점은 관해로 간주됩니다.
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0, 6, 10, 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 변화
기간: 0, 6, 10, 14주차
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염증의 변화는 대변의 칼프로텍틴 수치와 혈액의 C-반응성 단백질(CRP) 수치에 따라 결정됩니다.
대변과 혈액은 각 시점에서 수집됩니다.
대변 칼프로텍틴 및 CRP 수치 감소는 염증 감소를 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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0, 6, 10, 14주차
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장내 마이크로바이옴 변화
기간: 0, 6, 10, 14주차
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식이 개입과 관련된 장내 미생물 변화는 각 시점에서 수집된 대변 샘플의 metagenomic shotgun sequencing으로 평가됩니다.
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0, 6, 10, 14주차
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식이 준수
기간: 0, 6, 10, 14주차
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DAIN 식이 준수 여부는 각 시점에서 조사된 24HDR(24Hour Dietary Recalls) 및 Food Frequency Questionnaires 평가 도구에서 건강한 식습관 지수(HEI) 점수를 계산하여 평가됩니다.
HEI는 총 과일, 전과일, 총 채소, 채소 및 콩, 유제품, 총 단백질 식품, 해산물 및 식물성 단백질, 지방산, 정제 곡물, 통곡물, 나트륨, 첨가당 및 포화 지방의 13가지 식단 구성 요소로 구성됩니다. .
구성 요소당 최소 서빙 횟수가 설정되었으며 HEI 구성 요소의 점수는 이러한 설정 값을 기반으로 합니다.
총 최대 점수는 100입니다.
값이 높을수록 DAIN을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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0, 6, 10, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1250122
- R-2102-05006 (기타 보조금/기금 번호: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 시험에서 생성된 모든 시퀀스 데이터는 커뮤니티 리소스를 나타내는 것으로 이해되며 적절한 공개 데이터베이스에 제출됩니다. 구체적으로 데이터는 NCBI(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/)에 제출되며, lncrnadb(http://www.lncrnadb.org/), 및 NONCODE(http://www.noncode.org/) 시퀀싱 데이터를 사용할 수 있게 되는 즉시 데이터베이스에 제공하되 늦어도 2년은 넘지 않도록 합니다.
시퀀스 데이터에는 각 시퀀스의 품질 값에 대한 정보와 metagenomic 데이터의 필수 필드도 포함됩니다. 이 연구는 NIH Genomic Data Sharing(GDS)을 준수할 것입니다.
프로젝트에서 생성된 자료는 대학/참여 기관 및 NIH 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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