Een op cultuur afgestemde dieetinterventie om de ziekte van Crohn te behandelen (DAIN)
Ontstekingsremmend dieet (Dieta Antiinflamatoria of DAIN in het Spaans): een strategie voor het beheer van de ziekte van Crohn op maat gemaakt voor Puerto Ricanen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische terugkerende ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal die het gevolg is van een ongepaste ontstekingsreactie op een veranderd darmmicrobioom (d.w.z. dysbiose). Dieet is de belangrijkste drijfveer voor de samenstelling van het microbioom. Dieet wordt ook steeds meer erkend als een kosteneffectieve strategie om remissie te induceren bij pediatrische en volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, maar diëten die traditionele en lokaal beschikbare voedingsmiddelen onder Puerto Ricanen kunnen vervangen, zijn niet onderzocht. DAIN, een nieuw gecreëerd dieetprogramma, bevat een uitgebreid patiëntencurriculum van recepten en menu's die zijn aangepast aan de lokale beschikbaarheid en voedselvoorkeuren van Puerto Ricaanse patiënten met de ziekte van Crohn. Deze studie heeft tot doel drie vragen te beantwoorden: of DAIN, een dieet aangepast aan Puerto Ricaanse patiënten met de ziekte van Crohn, kan: 1) klinische respons en remissie induceren; 2) verander de ontstekingstoon, en 3) herstel dysbiose bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee armen:
- Arm 1 Patiënten met de ziekte van Crohn + DAIN (experimenteel): deze groep patiënten zal deelnemen aan tien weken DAIN-interventie (van week 1 tot week 10)
- Arm 2 Patiënten met de ziekte van Crohn geen interventie (controlegroep): deze groep patiënten neemt niet deel aan de DAIN-voedingsinterventie en zet het gebruikelijke dieet voort.
Deelname aan het onderzoek duurt 15 weken met vier tijdstippen: week 0 (baseline), week 6, week 10 en week 14. Op elk tijdstip vullen alle proefpersonen een reeks vragenlijsten in om de algehele gezondheid, de activiteit van de ziekte van Crohn en de naleving van het dieet te beoordelen. Op elk tijdstip worden ook bloed- en ontlastingsmonsters thuis afgenomen. Monsters worden verzonden of naar de onderzoekseenheid van de Inflammatory Bowel Disease Clinic van de Universiteit van Puerto Rico gebracht.
Het primaire resultaat is klinische respons en remissie. Secundaire uitkomsten zijn: (i) vermindering van ontsteking, (ii) veranderingen in het darmmicrobioom en (iii) naleving van het dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 65 jaar
- De bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn is met milde tot matige symptomen van de ziekte van Crohn (sCDAI>220
- Stabiele doses medicijnen worden gescreend; thiopurines, natalizumab, vedolizumab, methotrexaat (12 weken), antitumornecrosefactor (TNF), ustekinumab (8 weken), 5-aminosalicylzuur (5-ASA) (2 weken), steroïden (1 week)
- Bereidheid en capaciteit om dieet aanzienlijk te veranderen (arm 1)
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan monsterafname en andere studieprocedures, en om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Stoma
- Gebruik van Specifiek Koolhydraten Dieet van IBD-AID™ binnen 4 weken na screening
- Gebruik van voorgeschreven probiotica binnen 4 weken na screening
- > 20 mg prednison of equivalent
- Recente colitis C. difficile
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1: Patiënten met de ziekte van Crohn + DAIN
Deelnemers krijgen 10 weken DAIN-interventie (van week 1 tot week 10)
|
Deelnemers aan de experimentele arm hebben toegang tot het nieuw gecreëerde DAIN-curriculum, inclusief menu's, recepten en geregistreerde 'how to'-recepten.
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen ook eenmaal per week voedingsadvies met DAIN-getrainde voedingsdeskundigen en maandelijkse kooklessen met een DAIN-getrainde chef-kok.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Patiënten met de ziekte van Crohn geen interventie
Deelnemers blijven hun gebruikelijke dieet gebruiken, zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (verhoging van de korte score voor de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)).
De SIBDQ-scores variëren tussen 10 en 70 punten.
Een licht verminderde kwaliteit van leven wordt aangegeven met scores van 60 tot 70 punten, een matig verminderde kwaliteit van leven van 45 tot 60 punten en een ernstig verminderde kwaliteit van leven van 10 tot 45 punten.
|
Week 0, 6, 10, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ontsteking
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
|
Veranderingen in ontsteking worden bepaald door niveaus van calprotectine in ontlasting en C-reactief proteïne (CRP) in het bloed.
Op elk tijdstip worden zowel ontlasting als bloed verzameld.
Verlaagde niveaus van fecale calprotectine en CRP duiden op een afname van ontsteking en vice versa.
|
Week 0, 6, 10, 14
|
|
Darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
|
Veranderingen in het darmmicrobioom gerelateerd aan de voedingsinterventie zullen worden beoordeeld door middel van metagenomische shotgun-sequencing van ontlastingsmonsters die op elk tijdstip worden verzameld.
|
Week 0, 6, 10, 14
|
|
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
|
DAIN Dieetconformiteit zal worden geëvalueerd door de Healthy Eating Index (HEI)-score te berekenen op basis van de beoordelingstools: 24-Hour Dietary Recalls (24HDR's) en Food Frequency Questionnaires, die op elk tijdstip worden onderzocht.
De HEI is samengesteld uit 13 dieetcomponenten: totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, groenten en bonen, zuivel, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren, geraffineerde granen, volle granen, natrium, toegevoegde suikers en verzadigde vetten .
Er is een minimum aantal porties per component vastgesteld en de score van de IHO-componenten is gebaseerd op deze vastgestelde waarden.
De totale maximale score is gelijk aan 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere naleving van DAIN.
|
Week 0, 6, 10, 14
|
|
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
|
De klinische respons en klinische remissie zullen worden beoordeeld door reductie van de Short Crohn's Disease Activity Index of SCDAI.
Scores variëren van 0 tot 600 met verschillende.
Een score lager dan 150 duidt op remissie, een score tussen 150-219 duidt op milde activiteit, een score tussen 220 en 450 duidt op matige activiteit en een score groter dan 450 duidt op ernstige activiteit.
|
Week 0, 6, 10, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1250122
- R-2102-05006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle sequentiegegevens die in deze proef worden gegenereerd, worden geacht gemeenschapsbronnen te vertegenwoordigen en zullen worden ingediend bij de juiste openbare database. Concreet zullen gegevens worden ingediend bij de NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), en NONCODE (http://www.noncode.org/) databases zodra de sequentiegegevens beschikbaar komen, maar niet later dan 2 jaar.
Sequentiegegevens bevatten ook informatie over kwaliteitswaarden voor elke reeks, evenals vereiste velden voor metagenomische gegevens. De studie zal in overeenstemming zijn met de NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .