Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op cultuur afgestemde dieetinterventie om de ziekte van Crohn te behandelen (DAIN)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Ana Maldonado-Contreras, University of Massachusetts, Worcester

Ontstekingsremmend dieet (Dieta Antiinflamatoria of DAIN in het Spaans): een strategie voor het beheer van de ziekte van Crohn op maat gemaakt voor Puerto Ricanen

Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een dieetinterventie bij het induceren van klinische respons en remissie voor patiënten met de ziekte van Crohn in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het interventiedieet: DAIN is aangepast van het Inflammatory Bowel Disease Anti-Inflammatory Diet of IBD-AID™, rekening houdend met de voedselbeschikbaarheid en voorkeuren van Puerto Ricanen. DAIN omvat ook traditionele voedingsmiddelen die gewoonlijk worden geconsumeerd in het typische Puerto Ricaanse dieet, terwijl de fundamentele componenten van de IBD-AID™ behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische terugkerende ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal die het gevolg is van een ongepaste ontstekingsreactie op een veranderd darmmicrobioom (d.w.z. dysbiose). Dieet is de belangrijkste drijfveer voor de samenstelling van het microbioom. Dieet wordt ook steeds meer erkend als een kosteneffectieve strategie om remissie te induceren bij pediatrische en volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, maar diëten die traditionele en lokaal beschikbare voedingsmiddelen onder Puerto Ricanen kunnen vervangen, zijn niet onderzocht. DAIN, een nieuw gecreëerd dieetprogramma, bevat een uitgebreid patiëntencurriculum van recepten en menu's die zijn aangepast aan de lokale beschikbaarheid en voedselvoorkeuren van Puerto Ricaanse patiënten met de ziekte van Crohn. Deze studie heeft tot doel drie vragen te beantwoorden: of DAIN, een dieet aangepast aan Puerto Ricaanse patiënten met de ziekte van Crohn, kan: 1) klinische respons en remissie induceren; 2) verander de ontstekingstoon, en 3) herstel dysbiose bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee armen:

  • Arm 1 Patiënten met de ziekte van Crohn + DAIN (experimenteel): deze groep patiënten zal deelnemen aan tien weken DAIN-interventie (van week 1 tot week 10)
  • Arm 2 Patiënten met de ziekte van Crohn geen interventie (controlegroep): deze groep patiënten neemt niet deel aan de DAIN-voedingsinterventie en zet het gebruikelijke dieet voort.

Deelname aan het onderzoek duurt 15 weken met vier tijdstippen: week 0 (baseline), week 6, week 10 en week 14. Op elk tijdstip vullen alle proefpersonen een reeks vragenlijsten in om de algehele gezondheid, de activiteit van de ziekte van Crohn en de naleving van het dieet te beoordelen. Op elk tijdstip worden ook bloed- en ontlastingsmonsters thuis afgenomen. Monsters worden verzonden of naar de onderzoekseenheid van de Inflammatory Bowel Disease Clinic van de Universiteit van Puerto Rico gebracht.

Het primaire resultaat is klinische respons en remissie. Secundaire uitkomsten zijn: (i) vermindering van ontsteking, (ii) veranderingen in het darmmicrobioom en (iii) naleving van het dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Actief, niet wervend
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 65 jaar
  • De bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn is met milde tot matige symptomen van de ziekte van Crohn (sCDAI>220
  • Stabiele doses medicijnen worden gescreend; thiopurines, natalizumab, vedolizumab, methotrexaat (12 weken), antitumornecrosefactor (TNF), ustekinumab (8 weken), 5-aminosalicylzuur (5-ASA) (2 weken), steroïden (1 week)
  • Bereidheid en capaciteit om dieet aanzienlijk te veranderen (arm 1)
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan monsterafname en andere studieprocedures, en om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Stoma
  • Gebruik van Specifiek Koolhydraten Dieet van IBD-AID™ binnen 4 weken na screening
  • Gebruik van voorgeschreven probiotica binnen 4 weken na screening
  • > 20 mg prednison of equivalent
  • Recente colitis C. difficile

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1: Patiënten met de ziekte van Crohn + DAIN
Deelnemers krijgen 10 weken DAIN-interventie (van week 1 tot week 10)
Ander: DAIN
Deelnemers aan de experimentele arm hebben toegang tot het nieuw gecreëerde DAIN-curriculum, inclusief menu's, recepten en geregistreerde 'how to'-recepten. Deelnemers aan de experimentele arm krijgen ook eenmaal per week voedingsadvies met DAIN-getrainde voedingsdeskundigen en maandelijkse kooklessen met een DAIN-getrainde chef-kok.
Geen tussenkomst: Arm 2: Patiënten met de ziekte van Crohn geen interventie
Deelnemers blijven hun gebruikelijke dieet gebruiken, zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons en remissie
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
Klinische respons en remissie zullen worden beoordeeld aan de hand van de Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) die op elk tijdstip wordt onderzocht. sCDAI-scores variëren van 0 (geen actieve ziekte) tot 600 punten (ernstige ziekte). Een sCDAI-reductie van 70 punten wordt als klinische respons beschouwd en een sCDAI < 150 punten wordt als remissie beschouwd.
Week 0, 6, 10, 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ontsteking
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
Veranderingen in ontsteking worden bepaald door niveaus van calprotectine in ontlasting en C-reactief proteïne (CRP) in het bloed. Op elk tijdstip worden zowel ontlasting als bloed verzameld. Verlaagde niveaus van fecale calprotectine en CRP duiden op een afname van ontsteking en vice versa.
Week 0, 6, 10, 14
Darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
Veranderingen in het darmmicrobioom gerelateerd aan de voedingsinterventie zullen worden beoordeeld door middel van metagenomische shotgun-sequencing van ontlastingsmonsters die op elk tijdstip worden verzameld.
Week 0, 6, 10, 14
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Week 0, 6, 10, 14
DAIN Dieetconformiteit zal worden geëvalueerd door de Healthy Eating Index (HEI)-score te berekenen op basis van de beoordelingstools: 24-Hour Dietary Recalls (24HDR's) en Food Frequency Questionnaires, die op elk tijdstip worden onderzocht. De HEI is samengesteld uit 13 dieetcomponenten: totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, groenten en bonen, zuivel, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren, geraffineerde granen, volle granen, natrium, toegevoegde suikers en verzadigde vetten . Er is een minimum aantal porties per component vastgesteld en de score van de IHO-componenten is gebaseerd op deze vastgestelde waarden. De totale maximale score is gelijk aan 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere naleving van DAIN.
Week 0, 6, 10, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

University of Puerto Rico
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1250122
  • R-2102-05006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle sequentiegegevens die in deze proef worden gegenereerd, worden geacht gemeenschapsbronnen te vertegenwoordigen en zullen worden ingediend bij de juiste openbare database. Concreet zullen gegevens worden ingediend bij de NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), en NONCODE (http://www.noncode.org/) databases zodra de sequentiegegevens beschikbaar komen, maar niet later dan 2 jaar.

Sequentiegegevens bevatten ook informatie over kwaliteitswaarden voor elke reeks, evenals vereiste velden voor metagenomische gegevens. De studie zal in overeenstemming zijn met de NIH Genomic Data Sharing (GDS).

Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Op de onderzoekswebsite zal een portaal worden gecreëerd waar iedereen die geïnteresseerd is in samenwerking of toegang tot de gegevens een aanvraagformulier kan indienen. Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens, die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren