Kulttuurisesti räätälöity ruokavaliointerventio Crohnin taudin hoitoon (DAIN)
Tulehdusta ehkäisevä ruokavalio (Dieta Antiinflamatoria tai DAIN espanjaksi): Crohnin taudin hallintastrategia, joka on räätälöity puertoricolaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen toistuva maha-suolikanavan tulehdussairaus, joka johtuu sopimattomasta tulehdusvasteesta muuttuneelle suoliston mikrobiomille (eli dysbioosille). Ruokavalio on mikrobiomin koostumuksen tärkein tekijä. Ruokavalio on myös yhä useammin tunnustettu kustannustehokkaaksi strategiaksi saada aikaan remissio lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on Crohnin tauti, mutta ruokavalioita, jotka voivat korvata perinteiset ja paikallisesti saatavilla olevat ruoat puertoricolaisten keskuudessa, ei ole tutkittu. DAIN, äskettäin luotu ruokavalio-ohjelma, sisältää laajan potilassuunnitelman resepteistä ja ruokalistoista, jotka on mukautettu Puerto Ricon Crohnin tautia sairastavien potilaiden paikalliseen saatavuuteen ja ruokatottumuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kolmea kysymystä: voiko DAIN, Puerto Ricon Crohnin tautia sairastaville potilaille sovitettu ruokavalio: 1) aiheuttaa kliinisen vasteen ja remission; 2) muuttaa tulehduksen sävyä ja 3) palauttaa dysbioosi Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa kahteen haaraan:
- Käsivarren 1 Crohnin tautia sairastavat potilaat + DAIN (kokeellinen): tämä potilasryhmä osallistuu kymmenen viikon DAIN-interventioon (viikosta 1 viikkoon 10)
- Käsivarsi 2 Crohnin tautipotilaat, ei interventiota (kontrolli): tämä potilasryhmä ei osallistu DAIN-ruokavaliointerventioon ja jatkaa tavallista ruokavaliota.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 15 viikkoa neljällä aikapisteellä: viikko 0 (perustilanne), viikko 6, viikko 10 ja viikko 14. Joka ajankohtana kaikki koehenkilöt täyttävät sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen yleistä terveyttä, Crohnin taudin aktiivisuutta ja ruokavalion noudattamista. Veri- ja ulostenäytteet otetaan myös kotona joka ajankohtana. Näytteet joko kuljetetaan tai tuodaan Puerto Ricon yliopiston tulehduksellisten suolistosairauksien klinikan tutkimusyksikköön.
Ensisijainen tulos on kliininen vaste ja remissio. Toissijaiset tulokset ovat: (i) tulehduksen väheneminen, (ii) muutokset suoliston mikrobiomissa ja (iii) ruokavalion noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuotta vanha
- Vahvistetulla Crohnin taudin diagnoosilla on lieviä tai kohtalaisia Crohnin taudin oireita (sCDAI>220
- Vakaat lääkeannokset seulotaan; tiopuriinit, natalitsumabi, vedolitsumabi, metotreksaatti (12 viikkoa), kasvainnekroositekijä (TNF), ustekinumabi (8 viikkoa), 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) (2 viikkoa), steroidit (1 viikko)
- Halu ja kyky muuttaa ruokavaliota merkittävästi (käsi 1)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan näytteenottoa ja muita tutkimusmenetelmiä sekä saattamaan tutkimuksen päätökseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ostomia
- IBD-AID™-spesifisen hiilihydraattidieetin käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
- Käytä määrättyjä probiootteja 4 viikon sisällä seulonnasta
- > 20 mg prednisonia tai vastaavaa
- Viimeaikainen C. difficile -koliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi1: Crohnin tautia sairastavat potilaat + DAIN
Osallistujilla on 10 viikkoa DAIN-interventiota (viikosta 1 viikolle 10)
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat pääsevät käyttämään äskettäin luotua DAIN-opetussuunnitelmaa, joka sisältää valikot, reseptit ja tallennetut "how to"-reseptit.
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat myös kerran viikossa ruokavalioneuvontaa DAIN-koulutuksen saaneiden ravitsemusasiantuntijoiden kanssa ja kuukausittain ruoanlaittokursseja DAIN-koulutuksen saaneen kokin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Crohnin tautia sairastavat potilaat ei puutu
Osallistujat jatkavat tavanomaisen ruokavalionsa nauttimista ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen (lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) pistemäärän nousu).
SIBDQ-pisteet vaihtelevat 10 ja 70 pisteen välillä.
Lievästi heikentynyt elämänlaatu ilmaistaan pisteillä 60-70 pistettä, kohtalaisesti heikentynyt elämänlaatu 45-60 pistettä ja vakavasti heikentynyt elämänlaatu 10-45 pistettä.
|
Viikko 0, 6, 10, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14
|
Tulehduksen muutokset määräytyvät ulosteen kalprotektiinin ja veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella.
Sekä uloste että veri kerätään joka ajankohtana.
Ulosteen kalprotektiinin ja CRP:n alentuneet tasot viittaavat tulehduksen vähenemiseen ja päinvastoin.
|
Viikko 0, 6, 10, 14
|
|
Suoliston mikrobiomi muuttuu
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14
|
Ruokavaliotoimenpiteisiin liittyvät suolen mikrobiomimuutokset arvioidaan kulloinkin kerättyjen ulostenäytteiden metagenomisella haulikkosekvensoinnilla.
|
Viikko 0, 6, 10, 14
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14
|
DAIN Ruokavalion noudattaminen arvioidaan laskemalla Healthy Eating Index (HEI) -pisteet arviointityökaluista: 24 tunnin ruokavalion palautus (24HDR) ja Food Frequency Questionnaires, jotka tutkitaan joka ajankohtana.
HEI koostuu 13 ruokavalion osasta: hedelmät, kokonaiset hedelmät, vihannekset, vihannekset ja pavut, maitotuotteet, proteiinien kokonaismäärä, merenelävät ja kasviproteiinit, rasvahapot, jalostetut viljat, täysjyväviljat, natrium, lisätyt sokerit ja tyydyttyneet rasvat .
Annosten vähimmäismäärä komponenttia kohden on määritetty, ja korkeakoulujen komponenttien pisteytys perustuu näihin vahvistettuihin arvoihin.
Maksimipistemäärä yhteensä on 100.
Suuremmat arvot edustavat tiiviimpää yhteensopivuutta DAIN:n kanssa.
|
Viikko 0, 6, 10, 14
|
|
Kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: Viikko 0, 6, 10, 14
|
Kliininen vaste ja kliininen remissio arvioidaan pienentämällä lyhyttä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä tai SCDAI:ta.
Pisteet vaihtelevat 0-600 eri.
Pistemäärä alle 150 tarkoittaa remissiota, pistemäärä 150-219 tarkoittaa lievää aktiivisuutta, pistemäärä 220-450 tarkoittaa kohtalaista aktiivisuutta ja yli 450 tarkoittaa vakavaa aktiivisuutta.
|
Viikko 0, 6, 10, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1250122
- R-2102-05006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tässä kokeessa luotujen sekvenssitietojen katsotaan edustavan yhteisön resursseja, ja ne toimitetaan asianmukaiseen julkiseen tietokantaan. Erityisesti tiedot toimitetaan NCBI:lle (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), ja NONCODE (http://www.noncode.org/) tietokannat heti, kun sekvensointitiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään 2 vuoden kuluttua.
Sekvenssitiedot sisältävät myös tiedot kunkin sekvenssin laatuarvoista sekä pakolliset kentät metagenomisille tiedoille. Tutkimus on NIH Genomic Data Sharingin (GDS) mukainen.
Hankkeessa tuotettu materiaali levitetään yliopiston/osallistuvan instituution ja NIH:n periaatteiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .