Un intervento dietetico culturalmente su misura per curare la malattia di Crohn (DAIN)
Dieta antinfiammatoria (Dieta Antiinflamatoria o DAIN in spagnolo): una strategia di gestione della malattia di Crohn su misura per i portoricani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica ricorrente del tratto gastrointestinale che deriva da una risposta infiammatoria inappropriata a un microbioma intestinale alterato (cioè disbiosi). La dieta è il motore principale della composizione del microbioma. Anche la dieta è stata sempre più riconosciuta come una strategia conveniente per indurre la remissione nei pazienti pediatrici e adulti con malattia di Crohn, ma non sono state esplorate diete che possono sostituire i cibi tradizionali e disponibili localmente tra i portoricani. DAIN, un programma dietetico di nuova creazione, incorpora un ampio curriculum di pazienti di ricette e menu adattati alla disponibilità locale e alle preferenze alimentari dei pazienti portoricani con malattia di Crohn. Questo studio si propone di rispondere a tre domande: se DAIN una dieta adattata ai pazienti portoricani con malattia di Crohn, può: 1) indurre risposta clinica e remissione; 2) cambiare il tono infiammatorio e 3) ripristinare la disbiosi nei pazienti con malattia di Crohn.
I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 in due bracci:
- Braccio 1 Pazienti con malattia di Crohn + DAIN (sperimentale): questo gruppo di pazienti parteciperà a dieci settimane di intervento DAIN (dalla settimana 1 alla settimana 10)
- Braccio 2 Pazienti con malattia di Crohn nessun intervento (Controllo): questo gruppo di pazienti non parteciperà all'intervento dietetico DAIN e continuerà la dieta abituale.
La partecipazione allo studio dura 15 settimane con quattro punti temporali: settimana 0 (basale), settimana 6, settimana 10 e settimana 14. In ogni momento, tutti i soggetti completeranno una serie di questionari per valutare la salute generale, l'attività del morbo di Crohn e la compliance alimentare. I campioni di sangue e feci verranno raccolti anche a casa in ogni momento. I campioni verranno spediti o portati all'Unità di ricerca presso la Clinica per le malattie infiammatorie intestinali dell'Università di Porto Rico.
L'outcome primario è la risposta clinica e la remissione. Gli esiti secondari sono: (i) riduzione dell'infiammazione, (ii) cambiamenti nel microbioma intestinale e (iii) compliance alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 65 anni
- La diagnosi confermata della malattia di Crohn è con sintomi della malattia di Crohn da lievi a moderati (sCDAI> 220
- Le dosi stabili di farmaci vengono sottoposte a screening; tiopurina, natalizumab, vedolizumab, metotrexato (12 settimane), fattore di necrosi antitumorale (TNF), ustekinumab (8 settimane), acido 5-aminosalicilico (5-ASA) (2 settimane), steroidi (1 settimana)
- Volontà e capacità di cambiare in modo significativo la dieta (braccio 1)
- Disponibilità e capacità di rispettare la raccolta dei campioni e altre procedure di studio e di completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Stomia
- Uso della dieta a base di carboidrati specifici di IBD-AID™ entro 4 settimane dallo screening
- Uso di probiotici prescritti entro 4 settimane dallo screening
- > 20 mg di prednisone o equivalente
- Colite recente da C. difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm1: Pazienti con malattia di Crohn + DAIN
I partecipanti avranno 10 settimane di intervento DAIN (dalla settimana 1 alla settimana 10)
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I partecipanti al braccio sperimentale avranno accesso al curriculum DAIN appena creato, inclusi menu, ricette e ricette "come fare" registrate.
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno anche consulenza dietetica una volta alla settimana con nutrizionisti formati DAIN e corsi di cucina mensili con uno chef formato DAIN.
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Nessun intervento: Braccio 2: Pazienti con malattia di Crohn nessun intervento
I partecipanti continueranno a consumare la loro dieta abituale, senza alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 10, 14
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (aumento del punteggio del questionario breve sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ)).
I punteggi SIBDQ variano tra 10 e 70 punti.
Una qualità della vita leggermente compromessa è indicata da punteggi da 60 a 70 punti, una qualità della vita moderatamente compromessa da 45 a 60 punti e una qualità di vita gravemente compromessa da 10 a 45 punti.
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Settimana 0, 6, 10, 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 10, 14
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I cambiamenti nell'infiammazione saranno determinati dai livelli di calprotectina nelle feci e di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue.
Sia le feci che il sangue verranno raccolti in ogni momento.
Diminuzione dei livelli di calprotectina fecale e CRP indicano una diminuzione dell'infiammazione e viceversa.
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Settimana 0, 6, 10, 14
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Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 10, 14
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I cambiamenti del microbioma intestinale correlati all'intervento dietetico saranno valutati mediante sequenziamento metagenomico dei campioni di feci raccolti in ogni punto temporale.
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Settimana 0, 6, 10, 14
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Conformità dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 10, 14
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La conformità dietetica DAIN sarà valutata calcolando il punteggio dell'Healthy Eating Index (HEI) dagli strumenti di valutazione: 24-Hour Dietary Recalls (24HDRs) e Food Frequency Questionnaires, rilevati in ogni momento.
L'HEI è composto da 13 componenti dietetici: frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi, cereali raffinati, cereali integrali, sodio, zuccheri aggiunti e grassi saturi .
È stato stabilito un numero minimo di porzioni per componente e il punteggio dei componenti HEI si basa su questi valori stabiliti.
Il punteggio massimo complessivo è pari a 100.
Valori più alti rappresentano una conformità più stretta con DAIN.
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Settimana 0, 6, 10, 14
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Risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Settimana 0, 6, 10, 14
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La risposta clinica e la remissione clinica saranno valutate mediante la riduzione dello Short Crohn's Disease Activity Index o SCDAI.
I punteggi vanno da 0 a 600 con diversi.
Un punteggio inferiore a 150 indica una remissione, un punteggio compreso tra 150 e 219 indica un'attività lieve, un punteggio compreso tra 220 e 450 indica un'attività moderata e un punteggio superiore a 450 indica un'attività grave.
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Settimana 0, 6, 10, 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1250122
- R-2102-05006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati di sequenza generati in questo studio rappresentano le risorse della comunità e saranno inviati al database pubblico appropriato. Nello specifico, i dati saranno inviati all'NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), e NONCODE (http://www.noncode.org/) banche dati non appena i dati di sequenziamento diventano disponibili, ma non oltre 2 anni.
I dati di sequenza includeranno anche informazioni sui valori di qualità per ciascuna sequenza, nonché campi obbligatori per i dati metagenomici. Lo studio sarà conforme al NIH Genomic Data Sharing (GDS).
I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università/istituzioni partecipanti e NIH.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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