Dostosowana kulturowo interwencja dietetyczna w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (DAIN)
Dieta przeciwzapalna (Dieta Antiinflamatoria lub DAIN w języku hiszpańskim): strategia zarządzania chorobą Leśniowskiego-Crohna dostosowana do Portorykańczyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym, nawracającym zaburzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które wynika z niewłaściwej odpowiedzi zapalnej na zmieniony mikrobiom jelitowy (tj. Dysbiozę). Dieta jest głównym motorem składu mikrobiomu. Dieta jest również coraz częściej uznawana za opłacalną strategię wywoływania remisji u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ale diety, które mogą zastąpić tradycyjną i lokalnie dostępną żywność wśród Portorykańczyków, nie zostały zbadane. DAIN, nowo utworzony program dietetyczny, obejmuje obszerny program dla pacjentów z przepisami i menu dostosowanymi do lokalnej dostępności i preferencji żywieniowych pacjentów z Puerto Rico z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na trzy pytania: czy dieta DAIN dostosowana do portorykańskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna może: 1) wywołać odpowiedź kliniczną i remisję; 2) zmienić ton zapalny i 3) cofnąć dysbiozę u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion:
- Ramię 1 Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna + DAIN (eksperymentalna): ta grupa pacjentów będzie uczestniczyć w dziesięciu tygodniach interwencji DAIN (od tygodnia 1 do tygodnia 10)
- Ramię 2 Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez interwencji (kontrola): ta grupa pacjentów nie będzie uczestniczyć w interwencji dietetycznej DAIN i będzie kontynuować zwykłą dietę.
Udział w badaniu trwa 15 tygodni z czterema punktami czasowymi: tydzień 0 (początkowy), tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14. W każdym punkcie czasowym wszyscy badani wypełnią serię kwestionariuszy w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna i przestrzegania diety. Próbki krwi i kału będą również pobierane w domu w każdym punkcie czasowym. Próbki zostaną wysłane lub przywiezione do Jednostki Badawczej w Klinice Chorób Zapalnych Jelita Uniwersytetu Portoryko.
Głównym wynikiem jest odpowiedź kliniczna i remisja. Drugorzędne wyniki to: (i) zmniejszenie stanu zapalnego, (ii) zmiany w mikrobiomie jelitowym oraz (iii) przestrzeganie diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 21 do 65 lat
- Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna obejmuje łagodne lub umiarkowane objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI>220
- Sprawdzane są stabilne dawki leków; tiopuryny, natalizumab, wedolizumab, metotreksat (12 tyg.), czynnik martwicy nowotworów (TNF), ustekinumab (8 tyg.), kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) (2 tyg.), steroidy (1 tyg.)
- Chęć i zdolność do istotnej zmiany diety (ramię 1)
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur pobierania próbek i innych procedur badawczych oraz do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Stomia
- Stosowanie określonej diety węglowodanowej IBD-AID™ w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Stosowanie przepisanych probiotyków w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- > 20 mg prednizonu lub odpowiednika
- Niedawne zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna + DAIN
Uczestnicy będą mieli 10 tygodni interwencji DAIN (od tygodnia 1 do tygodnia 10)
|
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą mieli dostęp do nowo utworzonego programu nauczania DAIN, w tym menu, przepisów i nagranych przepisów „jak to zrobić”.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą mieli również raz w tygodniu poradę dietetyczną z dietetykami przeszkolonymi przez DAIN oraz comiesięczne lekcje gotowania z szefem kuchni przeszkolonym przez DAIN.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez interwencji
Uczestnicy będą nadal spożywać swoją zwykłą dietę, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia (podniesienie krótkiej punktacji w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (SIBDQ)).
Wyniki SIBDQ wahają się od 10 do 70 punktów.
Za lekko obniżoną jakość życia wskazuje się punktację od 60 do 70 punktów, umiarkowanie obniżoną jakość życia od 45 do 60 punktów, a znacznie obniżoną jakość życia od 10 do 45 punktów.
|
Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Zmiany stanu zapalnego zostaną określone na podstawie poziomu kalprotektyny w kale i białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
Zarówno kał, jak i krew zostaną zebrane w każdym punkcie czasowym.
Obniżone poziomy kalprotektyny i CRP w kale wskazują na zmniejszenie stanu zapalnego i odwrotnie.
|
Tydzień 0, 6, 10, 14
|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego związane z interwencją dietetyczną zostaną ocenione za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania strzelby próbek kału pobranych w każdym punkcie czasowym.
|
Tydzień 0, 6, 10, 14
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Przestrzeganie diety DAIN zostanie ocenione poprzez obliczenie wyniku Indeksu zdrowego odżywiania (HEI) z narzędzi oceny: 24-godzinnych przypomnień żywieniowych (24HDR) i kwestionariuszy częstotliwości posiłków, ankietowanych w każdym punkcie czasowym.
HEI składa się z 13 składników diety: owoce ogółem, całe owoce, warzywa ogółem, warzywa i fasola, nabiał, pokarmy białkowe ogółem, owoce morza i białka roślinne, kwasy tłuszczowe, rafinowane ziarna, produkty pełnoziarniste, sód, cukry dodane i tłuszcze nasycone .
Ustalono minimalną liczbę porcji na komponent, a punktacja komponentów HEI opiera się na tych ustalonych wartościach.
Łączny maksymalny wynik wynosi 100.
Wyższe wartości oznaczają bliższą zgodność z DAIN.
|
Tydzień 0, 6, 10, 14
|
|
Odpowiedź kliniczna i remisja
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Odpowiedź kliniczną i remisję kliniczną ocenia się poprzez zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Crohna (SCDAI).
Wyniki wahają się od 0 do 600 z różnymi.
Wynik mniejszy niż 150 wskazuje na remisję, wynik pomiędzy 150-219 wskazuje na łagodną aktywność, wynik od 220 do 450 wskazuje na umiarkowaną aktywność, a wynik większy niż 450 wskazuje na ciężką aktywność.
|
Tydzień 0, 6, 10, 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1250122
- R-2102-05006 (Inny numer grantu/finansowania: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane sekwencyjne wygenerowane w tej próbie są rozumiane jako reprezentujące zasoby społeczności i zostaną przesłane do odpowiedniej publicznej bazy danych. W szczególności dane zostaną przekazane do NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), i NONCODE (http://www.noncode.org/) baz danych, gdy tylko dane sekwencjonowania staną się dostępne, ale nie później niż 2 lata.
Dane sekwencji będą również zawierać informacje o wartościach jakości dla każdej sekwencji, jak również pola wymagane dla danych metagenomicznych. Badanie będzie zgodne z NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Materiały wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką uniwersytetu/uczestniczącej instytucji i NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .