Культурно адаптированное диетическое вмешательство для лечения болезни Крона (DAIN)
Противовоспалительная диета (Dieta Antiinflamatoria или DAIN на испанском языке): стратегия лечения болезни Крона, разработанная специально для пуэрториканцев
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Крона представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, возникающее в результате неадекватной воспалительной реакции на измененный микробиом кишечника (например, дисбактериоз). Диета является основным фактором состава микробиома. Диета также все чаще признается экономически эффективной стратегией для индукции ремиссии у детей и взрослых с болезнью Крона, но диеты, которые могут заменить традиционные и местные продукты среди пуэрториканцев, не изучались. DAIN, недавно созданная диетическая программа, включает в себя обширную учебную программу рецептов и меню для пациентов, адаптированных к местной доступности и предпочтениям в еде пуэрториканских пациентов с болезнью Крона. Это исследование направлено на решение трех вопросов: может ли диета DAIN, адаптированная для пуэрториканских пациентов с болезнью Крона: 1) вызывать клинический ответ и ремиссию; 2) изменить воспалительный тонус и 3) обратить вспять дисбактериоз у больных болезнью Крона.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы:
- Группа 1 Пациенты с болезнью Крона + DAIN (экспериментальная): эта группа пациентов будет участвовать в десятинедельном вмешательстве DAIN (с 1 по 10 неделю)
- Группа 2 Пациенты с болезнью Крона без вмешательства (контроль): эта группа пациентов не будет участвовать в диетическом вмешательстве DAIN и будет продолжать придерживаться обычной диеты.
Участие в исследовании длится 15 недель с четырьмя временными точками: неделя 0 (исходный уровень), неделя 6, неделя 10 и неделя 14. В каждый момент времени все субъекты заполняли серию анкет для оценки общего состояния здоровья, активности болезни Крона и соблюдения диеты. Образцы крови и стула также будут собираться дома в каждый момент времени. Образцы будут либо отправлены, либо доставлены в исследовательский отдел Клиники воспалительных заболеваний кишечника Университета Пуэрто-Рико.
Первичным исходом является клинический ответ и ремиссия. Вторичными результатами являются: (i) уменьшение воспаления, (ii) изменения в микробиоме кишечника и (iii) соблюдение режима питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 65 лет
- Подтвержденным диагнозом болезни Крона являются симптомы болезни Крона от легкой до умеренной степени тяжести (sCDAI>220).
- Проверяются стабильные дозы лекарств; тиопурины, натализумаб, ведолизумаб, метотрексат (12 недель), фактор некроза опухоли (ФНО), устекинумаб (8 недель), 5-аминосалициловая кислота (5-АСК) (2 недели), стероиды (1 неделя)
- Готовность и способность значительно изменить рацион питания (рука 1)
- Готовность и способность соблюдать правила сбора образцов и другие процедуры исследования, а также завершить исследование
Критерий исключения:
- Стома
- Использование специальной углеводной диеты IBD-AID™ в течение 4 недель после скрининга
- Использование назначенных пробиотиков в течение 4 недель после скрининга
- > 20 мг преднизона или эквивалента
- Недавний колит C. difficile
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: пациенты с болезнью Крона + DAIN
У участников будет 10 недель вмешательства DAIN (с 1 по 10 неделю).
|
Участники экспериментальной группы получат доступ к недавно созданной учебной программе DAIN, включая меню, рецепты и записанные практические рецепты.
Участники экспериментальной группы также будут получать раз в неделю диетические консультации с диетологами, прошедшими обучение в DAIN, и ежемесячные уроки кулинарии с шеф-поваром, прошедшим обучение в DAIN.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: пациенты с болезнью Крона без вмешательства
Участники будут продолжать потреблять свою обычную диету без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 10, 14
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (увеличение показателя по краткому опроснику воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)).
Оценки SIBDQ варьируются от 10 до 70 баллов.
О незначительном нарушении качества жизни свидетельствуют оценки от 60 до 70 баллов, об умеренном нарушении качества жизни от 45 до 60 баллов и о тяжелом нарушении качества жизни от 10 до 45 баллов.
|
Неделя 0, 6, 10, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 10, 14
|
Изменения воспаления будут определяться уровнями кальпротектина в стуле и С-реактивного белка (СРБ) в крови.
И стул, и кровь будут собираться в каждый момент времени.
Снижение уровня фекального кальпротектина и СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления и наоборот.
|
Неделя 0, 6, 10, 14
|
|
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 10, 14
|
Изменения микробиома кишечника, связанные с диетическим вмешательством, будут оцениваться с помощью метагеномного секвенирования образцов стула, собранных в каждый момент времени.
|
Неделя 0, 6, 10, 14
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 10, 14
|
DAIN Соблюдение диеты будет оцениваться путем расчета индекса здорового питания (HEI) с помощью инструментов оценки: 24-часовых воспоминаний о питании (24HDR) и опросников о частоте приема пищи, опрашиваемых в каждый момент времени.
HEI состоит из 13 компонентов диеты: фрукты, цельные фрукты, овощи, зелень и бобы, молочные продукты, белковые продукты, морепродукты и растительные белки, жирные кислоты, рафинированные зерна, цельные зерна, натрий, добавленные сахара и насыщенные жиры. .
Было установлено минимальное количество порций для каждого компонента, и оценка компонентов вуза основана на этих установленных значениях.
Суммарный максимальный балл равен 100.
Более высокие значения представляют более близкое соответствие с DAIN.
|
Неделя 0, 6, 10, 14
|
|
Клинический ответ и ремиссия
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 10, 14
|
Клинический ответ и клиническая ремиссия будут оцениваться по снижению индекса активности болезни Крона или SCDAI.
Оценки варьируются от 0 до 600 с разными.
Оценка менее 150 указывает на ремиссию, оценка от 150 до 219 указывает на легкую активность, оценка от 220 до 450 указывает на умеренную активность, а оценка более 450 указывает на тяжелую активность.
|
Неделя 0, 6, 10, 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1250122
- R-2102-05006 (Другой номер гранта/финансирования: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Предполагается, что все данные о последовательностях, полученные в ходе этого испытания, представляют ресурсы сообщества и будут отправлены в соответствующую общедоступную базу данных. В частности, данные будут отправлены в NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), и НЕКОД (http://www.noncode.org/) базы данных, как только станут доступны данные секвенирования, но не позднее, чем через 2 года.
Данные о последовательности также будут включать информацию о значениях качества для каждой последовательности, а также обязательные поля для метагеномных данных. Исследование будет проводиться в соответствии с NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой университета/участвующего учреждения и NIH.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .