Eine kulturell angepasste Ernährungsintervention zur Behandlung von Morbus Crohn (DAIN)
Entzündungshemmende Diät (Dieta Antiinflamatoria oder DAIN auf Spanisch): eine auf Puertoricaner zugeschnittene Behandlungsstrategie für Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die aus einer unangemessenen Entzündungsreaktion auf ein verändertes Darmmikrobiom (d. h. Dysbiose) resultiert. Die Ernährung ist der Hauptfaktor für die Zusammensetzung des Mikrobioms. Die Ernährung wird auch zunehmend als kosteneffiziente Strategie zur Herbeiführung einer Remission bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn anerkannt, aber Diäten, die traditionelle und lokal verfügbare Lebensmittel bei den Puertoricanern ersetzen können, wurden nicht untersucht. DAIN, ein neu geschaffenes Ernährungsprogramm, umfasst ein umfangreiches Patienten-Curriculum mit Rezepten und Menüs, die an die lokale Verfügbarkeit und Ernährungspräferenzen von puertoricanischen Patienten mit Morbus Crohn angepasst sind. Diese Studie zielt darauf ab, drei Fragen zu beantworten: ob DAIN, eine Diät, die an puertoricanische Patienten mit Morbus Crohn angepasst ist, kann: 1) ein klinisches Ansprechen und eine Remission hervorrufen; 2) den Entzündungston verändern und 3) die Dysbiose bei Patienten mit Morbus Crohn rückgängig machen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert:
- Arm 1 Patienten mit Morbus Crohn + DAIN (experimentell): Diese Patientengruppe wird an einer zehnwöchigen DAIN-Intervention teilnehmen (von Woche 1 bis Woche 10)
- Arm 2 Patienten mit Morbus Crohn keine Intervention (Kontrolle): Diese Patientengruppe nimmt nicht an der DAIN-Diätintervention teil und setzt die übliche Diät fort.
Die Teilnahme an der Studie dauert 15 Wochen mit vier Zeitpunkten: Woche 0 (Baseline), Woche 6, Woche 10 und Woche 14. Zu jedem Zeitpunkt füllen alle Probanden eine Reihe von Fragebögen aus, um den allgemeinen Gesundheitszustand, die Morbus-Crohn-Aktivität und die Einhaltung der Diät zu bewerten. Zu jedem Zeitpunkt werden auch Blut- und Stuhlproben zu Hause entnommen. Die Proben werden entweder versandt oder zur Forschungseinheit der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen der Universität von Puerto Rico gebracht.
Das primäre Ergebnis ist das klinische Ansprechen und die Remission. Sekundäre Ergebnisse sind: (i) Verringerung der Entzündung, (ii) Veränderungen im Darmmikrobiom und (iii) Einhaltung der Diät.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 65 Jahre alt
- Bestätigte Morbus-Crohn-Diagnose mit leichten bis mittelschweren Morbus-Crohn-Symptomen (sCDAI>220
- Stabile Dosen von Medikamenten werden gescreent; Thiopurine, Natalizumab, Vedolizumab, Methotrexat (12 Wochen), Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), Ustekinumab (8 Wochen), 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) (2 Wochen), Steroide (1 Woche)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur signifikanten Ernährungsumstellung (Arm 1)
- Bereit und in der Lage, die Probenentnahme und andere Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Stoma
- Verwendung der spezifischen Kohlenhydratdiät von IBD-AID™ innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Verwendung von verschriebenen Probiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- > 20 mg Prednison oder Äquivalent
- Kürzliche C. difficile-Kolitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm1: Patienten mit Morbus Crohn + DAIN
Die Teilnehmer haben 10 Wochen DAIN-Intervention (von Woche 1 bis Woche 10)
|
Die Teilnehmer des experimentellen Zweigs haben Zugang zum neu erstellten DAIN-Lehrplan, einschließlich Menüs, Rezepten und aufgezeichneten „How to“-Rezepten.
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten außerdem einmal pro Woche eine Ernährungsberatung mit DAIN-ausgebildeten Ernährungsberatern und monatlich Kochkurse mit einem DAIN-ausgebildeten Koch.
|
|
Kein Eingriff: Arm 2: Patienten mit Morbus Crohn, keine Intervention
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte Ernährung ohne Intervention fortsetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
|
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Erhöhung des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score (SIBDQ)).
Die SIBDQ-Werte liegen zwischen 10 und 70 Punkten.
Eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität wird durch Werte von 60 bis 70 Punkten angezeigt, eine mäßig beeinträchtigte Lebensqualität durch 45 bis 60 Punkte und eine stark beeinträchtigte Lebensqualität durch 10 bis 45 Punkte.
|
Woche 0, 6, 10, 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
|
Veränderungen der Entzündung werden durch den Calprotectin-Spiegel im Stuhl und das C-reaktive Protein (CRP) im Blut bestimmt.
Sowohl Stuhl als auch Blut werden zu jedem Zeitpunkt gesammelt.
Verringerte Konzentrationen von fäkalem Calprotectin und CRP weisen auf eine Verringerung der Entzündung hin und umgekehrt.
|
Woche 0, 6, 10, 14
|
|
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
|
Veränderungen des Darmmikrobioms im Zusammenhang mit der diätetischen Intervention werden durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung von zu jedem Zeitpunkt gesammelten Stuhlproben bewertet.
|
Woche 0, 6, 10, 14
|
|
Diät-Compliance
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
|
Die DAIN-Ernährungscompliance wird durch Berechnung des Healthy Eating Index (HEI)-Scores aus den Bewertungsinstrumenten: 24-Hour Dietary Recalls (24HDRs) und Food Frequency Questionnaires, die zu jedem Zeitpunkt erhoben werden, bewertet.
Der HEI setzt sich aus 13 Nahrungskomponenten zusammen: Gesamtobst, Vollobst, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Milchprodukte, Gesamtproteinnahrung, Meeresfrüchte und Pflanzenproteine, Fettsäuren, raffiniertes Getreide, Vollkorn, Natrium, zugesetzter Zucker und gesättigte Fette .
Es wurde eine Mindestanzahl von Portionen pro Komponente festgelegt, und die Bewertung der HEI-Komponenten basiert auf diesen festgelegten Werten.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100.
Höhere Werte stehen für eine engere Übereinstimmung mit DAIN.
|
Woche 0, 6, 10, 14
|
|
Klinisches Ansprechen und Remission
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
|
Das klinische Ansprechen und die klinische Remission werden anhand der Reduzierung des Short Crohn's Disease Activity Index oder SCDAI beurteilt.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 600 mit unterschiedlichen Werten.
Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin, ein Wert zwischen 150 und 219 auf eine leichte Aktivität, ein Wert zwischen 220 und 450 auf eine mäßige Aktivität und ein Wert über 450 auf eine schwere Aktivität.
|
Woche 0, 6, 10, 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1250122
- R-2102-05006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle in dieser Studie generierten Sequenzdaten stellen Community-Ressourcen dar und werden an die entsprechende öffentliche Datenbank übermittelt. Insbesondere werden Daten an das NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/) übermittelt, lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), und NONCODE (http://www.noncode.org/) Datenbanken, sobald Sequenzierungsdaten verfügbar sind, jedoch nicht später als 2 Jahre.
Sequenzdaten enthalten auch Informationen zu Qualitätswerten für jede Sequenz sowie erforderliche Felder für metagenomische Daten. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem NIH Genomic Data Sharing (GDS) durchgeführt.
Die im Rahmen des Projekts generierten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität/der teilnehmenden Institution und der NIH verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .