En kulturelt skræddersyet diætintervention til behandling af Crohns sygdom (DAIN)
Antiinflammatorisk diæt (Dieta Antiinflamatoria eller DAIN på spansk): en Crohns sygdomshåndteringsstrategi skræddersyet til Puerto Ricans
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en kronisk tilbagevendende inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der skyldes en uhensigtsmæssig inflammatorisk reaktion på et ændret tarmmikrobiom (dvs. dysbiose). Kost er den vigtigste drivkraft for mikrobiomsammensætning. Diæt er også i stigende grad blevet anerkendt som en omkostningseffektiv strategi til at inducere remission hos pædiatriske og voksne patienter med Crohns sygdom, men diæter, der kan erstatte traditionelle og lokalt tilgængelige fødevarer blandt Puerto Ricans, er ikke blevet undersøgt. DAIN, et nyoprettet kostprogram, inkorporerer et omfattende patientpensum af opskrifter og menuer tilpasset den lokale tilgængelighed og madpræferencer hos Puerto Rico-patienter med Crohns sygdom. Denne undersøgelse har til formål at behandle tre spørgsmål: om DAIN en diæt tilpasset Puerto Ricanske patienter med Crohns sygdom kan: 1) inducere klinisk respons og remission; 2) ændre den inflammatoriske tonus og 3) vende dysbiose hos patienter med Crohns sygdom.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to arme:
- Arm 1 Crohns sygdom patienter + DAIN (eksperimentel): denne gruppe af patienter vil deltage i ti ugers DAIN intervention (fra uge 1 til uge 10)
- Arm 2 Crohns sygdom patienter ingen intervention (kontrol): denne gruppe patienter vil ikke deltage i DAIN diætintervention og vil fortsætte den sædvanlige diæt.
Deltagelse i undersøgelsen varer i 15 uger med fire tidspunkter: uge 0 (baseline), uge 6, uge 10 og uge 14. På hvert tidspunkt vil alle forsøgspersoner udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere det overordnede helbred, Crohns sygdomsaktivitet og kostoverholdelse. Blod- og afføringsprøver vil også blive indsamlet hjemme på hvert tidspunkt. Prøver vil enten blive sendt eller bragt til forskningsenheden på Inflammatory Bowel Disease Clinic ved University of Puerto Rico.
Det primære resultat er klinisk respons og remission. Sekundære resultater er: (i) reduktion af inflammation, (ii) ændringer i tarmmikrobiomet og (iii) diætetiske compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 65 år
- Bekræftet Crohns sygdomsdiagnose er med milde til moderate Crohns sygdomssymptomer (sCDAI>220
- Stabile doser af medicin screenes; thiopuriner, natalizumab, vedolizumab, methotrexat (12 uger), antitumornekrosefaktor (TNF), ustekinumab (8 uger), 5-aminosalicylsyre (5-ASA) (2 uger), steroider (1 uge)
- Vilje og kapacitet til væsentligt at ændre kost (arm 1)
- Villig og i stand til at overholde prøveindsamling og andre undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Stomi
- Brug af specifik kulhydratdiæt af IBD-AID™ inden for 4 uger efter screening
- Brug af ordineret probiotika inden for 4 uger efter screening
- > 20 mg prednison eller tilsvarende
- Nylig C. difficile colitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1: Crohns sygdom patienter + DAIN
Deltagerne vil have 10 ugers DAIN-intervention (fra uge 1 til uge 10)
|
Deltagerne i den eksperimentelle del vil have adgang til det nyoprettede DAIN-pensum, herunder menuer, opskrifter og registrerede "hvordan man"-opskrifter.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil også have kostvejledning én gang om ugen med DAIN-uddannede ernæringseksperter og månedlige madlavningskurser med en DAIN-uddannet kok.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Crohns sygdom patienter ingen intervention
Deltagerne vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (forøgelse af den korte score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)).
SIBDQ-scorerne varierer mellem 10 og 70 point.
En lettere forringet livskvalitet er angivet med score fra 60 til 70 point, moderat forringet livskvalitet fra 45 til 60 point og alvorligt forringet livskvalitet fra 10 til 45 point.
|
Uge 0, 6, 10, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af betændelse
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
|
Ændringer i inflammation vil blive bestemt af niveauer af calprotectin i afføring og C-reaktivt protein (CRP) i blodet.
Både afføring og blod vil blive indsamlet på hvert tidspunkt.
Nedsatte niveauer af fækalt calprotectin og CRP indikerer et fald i inflammation og omvendt.
|
Uge 0, 6, 10, 14
|
|
Forandringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
|
Ændringer i tarmmikrobiom relateret til diætinterventionen vil blive vurderet ved metagenomisk haglgeværsekventering af afføringsprøver indsamlet på hvert tidspunkt.
|
Uge 0, 6, 10, 14
|
|
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
|
DAIN diætoverholdelse vil blive evalueret ved at beregne Healthy Eating Index (HEI)-scoren fra vurderingsværktøjerne: 24-timers kosttilbagekaldelser (24HDR'er) og fødevarefrekvensspørgeskemaer, undersøgt på hvert tidspunkt.
HEI består af 13 diætkomponenter: total frugt, hel frugt, total grøntsager, grønt og bønner, mejeriprodukter, total proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer, raffineret korn, fuldkorn, natrium, tilsat sukker og mættede fedtstoffer .
Der er fastsat et minimum antal serveringer pr. komponent, og pointgivningen af HEI-komponenterne er baseret på disse fastlagte værdier.
Den samlede maksimale score er lig med 100.
Højere værdier repræsenterer tættere overensstemmelse med DAIN.
|
Uge 0, 6, 10, 14
|
|
Klinisk respons og remission
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 14
|
Klinisk respons og klinisk remission vil blive vurderet ved reduktion af Short Crohn's Disease Activity Index eller SCDAI.
Scorer varierer fra 0 til 600 med forskellige.
En score mindre end 150 indikerer remission, en score mellem 150-219 indikerer mild aktivitet, en score fra 220 og 450 indikerer moderat aktivitet, og en score større end 450 indikerer svær aktivitet.
|
Uge 0, 6, 10, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana L Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1250122
- R-2102-05006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle sekvensdata, der genereres i dette forsøg, menes at repræsentere samfundsressourcer og vil blive sendt til den relevante offentlige database. Specifikt vil data blive indsendt til NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/), lncrnadb (http://www.lncrnadb.org/), og NONCODE (http://www.noncode.org/) databaser, så snart sekventeringsdata bliver tilgængelige, men ikke senere end 2 år.
Sekvensdata vil også omfatte information om kvalitetsværdier for hver sekvens samt påkrævede felter for metagenomiske data. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med NIH Genomic Data Sharing (GDS).
Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .