SSIHの予防におけるバイオメッシュ配置と組み合わせた人工肛門置換術の前向き臨床試験
この臨床試験の目的は、ストーマ部位切開ヘルニア (SSIH) のリスクが高い患者において、バイオメッシュ留置を組み合わせたストーマ反転の安全性と有効性を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- SSIHのリスクが高い患者にとって、バイオメッシュの配置が安全かどうか。
- バイオメッシュ配置を組み合わせたストーマ反転が、SSIHのリスクが高い患者の予防戦略であるかどうか。
- バイオメッシュ配置を組み合わせたストーマ反転が他の合併症を引き起こすかどうか。
資格があり、この研究に登録されている参加者は、バイオメッシュ配置手術を組み合わせたストーマ反転を受けます。 その後、SSIH やその他の合併症の発生を評価するために 1 年間フォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghuan Mao, Dr
- 電話番号：+86 15151877330
- メール：maoyonghuan@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Meilin Jiang, Dr.
- 電話番号：+86 025-68182923
- メール：gyethics@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。
- 患者は結腸の予防的ストーマを持っている必要があり、まだ回復していません。
- ストーマ切除前の腫瘍患者には、腫瘍の再発または転移の明らかな徴候はありません。
- 重大な基礎疾患がなく、全身麻酔手術に耐えられる
- 術前 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の身体状態スコア 0/1。
- -術前ASA（米国麻酔学会）グレードI-III;
- 重要な器官の機能障害なし;
- すべての患者とその家族は、手術前にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 無力な人;
- 他のタイプのヘルニアの病歴がある;
- ヘルニアメッシュの移植経験のある方。
- 以前にバイオメッシュまたはその成分にアレルギーのある方;
- 他の手術と組み合わせて;
- 重度の精神疾患;
- 重度の呼吸器疾患;
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全;
- 手術が絶対禁忌である者；
- 重度の出血性疾患または明らかな異常な凝固機能に苦しんでいる;
- -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
- 1ヶ月以内のグルココルチコイドの連続静脈内投与;
- -患者は他の臨床試験に参加したか、参加しています（6か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バイオメッシュ留置によるストーマ反転
|
患者はストーマ反転を受けます。
手術中、腹壁を強化するために手術部位の腹膜を越えてバイオメッシュが配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ部位の切開ヘルニア
時間枠：手術後1年
|
ヘルニアは一次ストーマ部位に発生します
|
手術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-LCYJ-PY-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。