Eine prospektive klinische Studie zum Kolostomie-Ersatz in Kombination mit einer Bio-Mesh-Platzierung zur Prävention von SSIH
16. November 2022 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Stoma-Umkehrung in Kombination mit einer Bio-Mesh-Platzierung bei Patienten mit hohem Risiko für Narbenhernien an der Stomastelle (SSIH). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ob die Bio-Mesh-Platzierung für Patienten mit hohem SSIH-Risiko sicher ist.
- Ob Stoma-Umkehrung kombiniert mit Bio-Mesh-Platzierung eine präventive Strategie für Patienten mit hohem SSIH-Risiko ist.
- Ob die Stoma-Umkehrung in Kombination mit der Bio-Mesh-Platzierung andere Komplikationen auslösen wird.
Teilnehmer, die in Frage kommen und in diese Studie aufgenommen wurden, erhalten eine Stoma-Umkehrung, die eine Bio-Mesh-Platzierungsoperation kombiniert. Danach werden sie ein Jahr lang nachbeobachtet, um das Auftreten von SSIH und anderen Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yonghuan Mao, Dr
- Telefonnummer: +86 15151877330
- E-Mail: maoyonghuan@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Meilin Jiang, Dr.
- Telefonnummer: +86 025-68182923
- E-Mail: gyethics@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Die Patienten sollten ein prophylaktisches Kolon-Stoma haben und noch keine Aufhebung erhalten haben;
- Es gibt keine offensichtlichen Anzeichen eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung bei Tumorpatienten vor Stomaresektion;
- Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen, kann eine Operation in Vollnarkose vertragen
- Präoperativer ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Zustand 0/1;
- Präoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) Grad I-III;
- Ohne Funktionsausfall lebenswichtiger Organe;
- Alle Patienten und ihre Familien unterzeichneten vor der Operation eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erwerbsunfähige;
- Mit einer Vorgeschichte anderer Arten von Hernien;
- Diejenigen, die zuvor eine Herniennetzimplantation hatten;
- Diejenigen, die zuvor allergisch auf Bio-Mesh oder deren Bestandteile reagiert haben;
- Kombiniert mit anderen Operationen;
- Schwere Geisteskrankheit;
- Schwere Atemwegserkrankung;
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
- Diejenigen, die absolute Kontraindikationen für eine Operation haben;
- Leiden an schweren Blutgerinnungsstörungen oder offensichtlich abnormaler Gerinnungsfunktion;
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
- Kontinuierliche intravenöse Anwendung von Glucocorticoid innerhalb von 1 Monat;
- Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt daran teil (innerhalb von 6 Monaten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoma-Umkehrung mit Bio-Mesh-Platzierung
|
Die Patienten erhalten eine Stomaumkehr.
Während der Operation wird ein Bio-Netz über dem Bauchfell an der Operationsstelle platziert, um die Bauchwand zu stärken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenhernie an der Stomastelle
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Eine Hernie tritt an der primären Stomastelle auf
|
ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LCYJ-PY-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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