En prospektiv klinisk studie av kolostomi-erstatning kombinert med bio-mesh plassering i forebygging av SSIH
16. november 2022 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Målet med denne kliniske studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten av stomi-reversering ved å kombinere bio-mesh-plassering hos pasienter med høy risiko for stomi-site incisional brokk (SSIH). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt plassering av bio-mesh er trygt for pasienter med høy risiko for SSIH.
- Hvorvidt stomi reversering kombinerer bio-mesh plassering er en forebyggende strategi for pasienter med høy risiko for SSIH.
- Hvorvidt stomi-reversering kombinerer bio-mesh-plassering vil utløse andre komplikasjoner.
Deltakere som er kvalifisert og er registrert i denne studien vil motta stomi-reversering ved å kombinere bio-mesh plassering kirurgi. Deretter vil de bli fulgt opp i ett år for å evaluere forekomsten av SSIH og andre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yonghuan Mao, Dr
- Telefonnummer: +86 15151877330
- E-post: maoyonghuan@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meilin Jiang, Dr.
- Telefonnummer: +86 025-68182923
- E-post: gyethics@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Pasienter bør ha kolonprofylaktisk stomi og har ikke fått reversering ennå;
- Det er ingen åpenbare tegn på tumorresidiv eller metastasering hos tumorpasienter før stomireseksjon;
- Ingen alvorlige underliggende sykdommer, tåler generell anestesioperasjon
- Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0/1;
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-III;
- Uten vitale organer funksjonssvikt;
- Alle pasienter og deres familier signerte informert samtykke før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- uføre personer;
- Med en historie med andre typer brokk;
- De som har hatt brokk mesh implantasjon før;
- De som er allergiske mot bio-mesh eller deres komponenter før;
- Kombinert med andre operasjoner;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Alvorlig luftveissykdom;
- Alvorlig lever- og nyresvikt;
- De som har absolutte kontraindikasjoner for kirurgi;
- Lider av alvorlige blødningsforstyrrelser eller åpenbar unormal koagulasjonsfunksjon;
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
- Kontinuerlig intravenøs påføring av glukokortikoid innen 1 måned;
- Pasienten har deltatt eller deltar i andre kliniske studier (innen 6 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stomireversering med bio-mesh plassering
|
Pasienter vil få stomi-reversering.
Under operasjonen plasseres et bionett utenfor peritoneum på operasjonsstedet for å styrke bukveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stomisted incisional brokk
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Brokk oppstår på det primære stomistedet
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LCYJ-PY-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .