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Um ensaio clínico prospectivo de substituição de colostomia combinada com colocação de bio-malha na prevenção de SSIH

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a segurança e eficácia da reversão do estoma combinando a colocação de bio-malha em pacientes com alto risco de hérnia incisional no local do estoma (SSIH). As principais questões que pretende responder são:

  • Se a colocação de bio-malha é segura para pacientes com alto risco de SSIH.
  • Se a reversão do estoma combinando a colocação de biomalha é uma estratégia preventiva para pacientes com alto risco de SSIH.
  • Se a reversão do estoma combinando a colocação de biomalha desencadeará outras complicações.

Os participantes elegíveis e inscritos neste estudo receberão reversão de estoma combinando cirurgia de colocação de bio-malha. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano para avaliar a ocorrência de SSIH e outras complicações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Meilin Jiang, Dr.
          • Número de telefone: +86 025-68182923
          • E-mail: gyethics@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos;
  • Os pacientes deveriam ter estoma profilático colônico e ainda não receberam reversão;
  • Não há sinais óbvios de recorrência do tumor ou metástase em pacientes com tumor antes da ressecção do estoma;
  • Sem doenças subjacentes graves, pode tolerar cirurgia de anestesia geral
  • Pontuação do estado físico ECOG pré-operatório (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
  • Pré-operatório ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I-III;
  • Sem falha na função dos órgãos vitais;
  • Todos os pacientes e suas famílias assinaram consentimento informado antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Incapacitados;
  • Com histórico de outros tipos de hérnia;
  • Aqueles que tiveram implante de tela de hérnia antes;
  • Aqueles que são alérgicos a bio-malha ou seus componentes antes;
  • Combinado com outras cirurgias;
  • Doença mental grave;
  • Doença respiratória grave;
  • Insuficiência hepática e renal grave;
  • Aqueles que têm contra-indicações absolutas à cirurgia;
  • Sofrendo de distúrbios hemorrágicos graves ou função de coagulação anormal óbvia;
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
  • História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há menos de 6 meses;
  • Aplicação intravenosa contínua de glicocorticóide dentro de 1 mês;
  • O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reversão do estoma com colocação de bio-malha
Os pacientes receberão a reversão do estoma. Durante a cirurgia, uma biomalha é colocada além do peritônio no local da cirurgia para fortalecer a parede abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hérnia incisional no local do estoma
Prazo: um ano após a cirurgia
A hérnia ocorre no local do estoma primário
um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-LCYJ-PY-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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