- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627284
Um ensaio clínico prospectivo de substituição de colostomia combinada com colocação de bio-malha na prevenção de SSIH
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a segurança e eficácia da reversão do estoma combinando a colocação de bio-malha em pacientes com alto risco de hérnia incisional no local do estoma (SSIH). As principais questões que pretende responder são:
- Se a colocação de bio-malha é segura para pacientes com alto risco de SSIH.
- Se a reversão do estoma combinando a colocação de biomalha é uma estratégia preventiva para pacientes com alto risco de SSIH.
- Se a reversão do estoma combinando a colocação de biomalha desencadeará outras complicações.
Os participantes elegíveis e inscritos neste estudo receberão reversão de estoma combinando cirurgia de colocação de bio-malha. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano para avaliar a ocorrência de SSIH e outras complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonghuan Mao, Dr
- Número de telefone: +86 15151877330
- E-mail: maoyonghuan@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Meilin Jiang, Dr.
- Número de telefone: +86 025-68182923
- E-mail: gyethics@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos;
- Os pacientes deveriam ter estoma profilático colônico e ainda não receberam reversão;
- Não há sinais óbvios de recorrência do tumor ou metástase em pacientes com tumor antes da ressecção do estoma;
- Sem doenças subjacentes graves, pode tolerar cirurgia de anestesia geral
- Pontuação do estado físico ECOG pré-operatório (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Pré-operatório ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I-III;
- Sem falha na função dos órgãos vitais;
- Todos os pacientes e suas famílias assinaram consentimento informado antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Incapacitados;
- Com histórico de outros tipos de hérnia;
- Aqueles que tiveram implante de tela de hérnia antes;
- Aqueles que são alérgicos a bio-malha ou seus componentes antes;
- Combinado com outras cirurgias;
- Doença mental grave;
- Doença respiratória grave;
- Insuficiência hepática e renal grave;
- Aqueles que têm contra-indicações absolutas à cirurgia;
- Sofrendo de distúrbios hemorrágicos graves ou função de coagulação anormal óbvia;
- História de angina instável ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há menos de 6 meses;
- Aplicação intravenosa contínua de glicocorticóide dentro de 1 mês;
- O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos (nos últimos 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reversão do estoma com colocação de bio-malha
|
Os pacientes receberão a reversão do estoma.
Durante a cirurgia, uma biomalha é colocada além do peritônio no local da cirurgia para fortalecer a parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hérnia incisional no local do estoma
Prazo: um ano após a cirurgia
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A hérnia ocorre no local do estoma primário
|
um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LCYJ-PY-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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