Et prospektivt klinisk forsøg med kolostomi-erstatning kombineret med bio-mesh-placering til forebyggelse af SSIH
16. november 2022 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske sikkerheden og effektiviteten af stomi-reversering ved at kombinere bio-mesh-placering hos patienter med høj risiko for stomi-site incisionsbrok (SSIH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt placering af bio-mesh er sikker for patienter med høj risiko for SSIH.
- Hvorvidt stomivending kombinerer bio-mesh placering er en forebyggende strategi for patienter med høj risiko for SSIH.
- Om stomivending kombineret med bio-mesh-placering vil udløse andre komplikationer.
Deltagere, der er kvalificerede og er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage stomivending, der kombinerer bio-mesh-placeringskirurgi. Derefter vil de blive fulgt op i et år for at evaluere forekomsten af SSIH og andre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yonghuan Mao, Dr
- Telefonnummer: +86 15151877330
- E-mail: maoyonghuan@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Meilin Jiang, Dr.
- Telefonnummer: +86 025-68182923
- E-mail: gyethics@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Patienter bør have tyktarmsprofylaktisk stomi og har ikke modtaget reversering endnu;
- Der er ingen tydelige tegn på tumortilbagefald eller metastasering hos tumorpatienter før stomi-resektion;
- Ingen alvorlige underliggende sygdomme, kan tolerere generel anæstesi kirurgi
- Præoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0/1;
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-III;
- Uden vitale organer funktionssvigt;
- Alle patienter og deres familier underskrev informeret samtykke før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- uarbejdsdygtige personer;
- Med en historie med andre typer brok;
- Dem, der har haft brok mesh implantation før;
- Dem, der er allergiske over for bio-mesh eller deres komponenter før;
- Kombineret med andre operationer;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Alvorlig luftvejssygdom;
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
- Dem, der har absolutte kontraindikationer til operation;
- Lider af alvorlige blødningsforstyrrelser eller tydelig unormal koagulationsfunktion;
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
- Kontinuerlig intravenøs påføring af glukokortikoid inden for 1 måned;
- Patienten har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stomivending med bio-mesh placering
|
Patienterne vil modtage stomivending.
Under operationen placeres et bio-mesh ud over bughinden på operationsstedet for at styrke bugvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stomisted incisionsbrok
Tidsramme: et år efter operationen
|
Brok opstår på det primære stomisted
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-LCYJ-PY-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stomisted Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige