Uno studio clinico prospettico sulla sostituzione della colostomia combinata con il posizionamento di biomesh nella prevenzione delle SSIH
16 novembre 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'inversione della stomia combinando il posizionamento di bio-mesh in pazienti ad alto rischio di ernia incisionale nel sito della stomia (SSIH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se il posizionamento della bio-rete è sicuro per i pazienti ad alto rischio di SSIH.
- Se l'inversione dello stoma che combina il posizionamento di biomesh sia una strategia preventiva per i pazienti ad alto rischio di SSIH.
- Se l'inversione dello stoma che combina il posizionamento della bio-rete innescherà altre complicazioni.
I partecipanti che sono idonei e sono iscritti a questo studio riceveranno l'inversione dello stoma che combina l'intervento chirurgico di posizionamento della bio-rete. Successivamente, saranno seguiti per un anno per valutare l'insorgenza di SSIH e altre complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yonghuan Mao, Dr
- Numero di telefono: +86 15151877330
- Email: maoyonghuan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Meilin Jiang, Dr.
- Numero di telefono: +86 025-68182923
- Email: gyethics@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- I pazienti devono avere una stomia profilattica del colon e non hanno ancora ricevuto l'inversione;
- Non ci sono segni evidenti di recidiva tumorale o metastasi nei pazienti con tumore prima della resezione della stomia;
- Nessuna grave malattia di base, può tollerare un intervento di anestesia generale
- Punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatorio 0/1;
- Preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists) grado I-III;
- Senza organi vitali funzione fallimento;
- Tutti i pazienti e le loro famiglie hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci;
- Con una storia di altri tipi di ernia;
- Coloro che hanno già avuto l'impianto di una rete erniaria;
- Coloro che sono allergici alle bio-mesh o ai loro componenti prima;
- Combinato con altri interventi chirurgici;
- Grave malattia mentale;
- Grave malattia respiratoria;
- Grave insufficienza epatica e renale;
- Coloro che hanno controindicazioni assolute alla chirurgia;
- Soffre di gravi disturbi emorragici o evidente funzione anormale della coagulazione;
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
- Applicazione endovenosa continua di glucocorticoidi entro 1 mese;
- Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inversione dello stoma con posizionamento di biomesh
|
I pazienti riceveranno l'inversione dello stoma.
Durante l'intervento chirurgico, una rete biologica viene posizionata oltre il peritoneo nel sito chirurgico per rafforzare la parete addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ernia incisionale nel sito dello stoma
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
L'ernia si verifica nel sito dello stoma primario
|
un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-PY-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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