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Un ensayo clínico prospectivo de reemplazo de colostomía combinado con colocación de malla biológica en la prevención de SSIH

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la seguridad y la eficacia de la reversión del estoma que combina la colocación de malla biológica en pacientes con alto riesgo de hernia incisional en el sitio del estoma (SSIH). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si la colocación de malla biológica es segura para pacientes con alto riesgo de SSIH.
  • Si la reversión del estoma que combina la colocación de mallas biológicas es una estrategia preventiva para pacientes con alto riesgo de SSIH.
  • Si la reversión del estoma que combina la colocación de malla biológica desencadenará otras complicaciones.

Los participantes que sean elegibles y estén inscritos en este estudio recibirán una reversión del estoma que combina la cirugía de colocación de malla biológica. Después de eso, serán seguidos durante un año para evaluar la aparición de SSIH y otras complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghuan Mao, Dr
  • Número de teléfono: +86 15151877330
  • Correo electrónico: maoyonghuan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Meilin Jiang, Dr.
          • Número de teléfono: +86 025-68182923
          • Correo electrónico: gyethics@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años;
  • Los pacientes deben tener un estoma profiláctico colónico y aún no han recibido la reversión;
  • No hay signos evidentes de recurrencia del tumor o metástasis en pacientes con tumores antes de la resección del estoma;
  • Sin enfermedades subyacentes graves, puede tolerar la cirugía de anestesia general
  • Puntuación del estado físico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatoria 0/1;
  • Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I-III;
  • Sin insuficiencia funcional de los órganos vitales;
  • Todos los pacientes y sus familias firmaron el consentimiento informado antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • personas incapacitadas;
  • Con antecedentes de otros tipos de hernia;
  • Aquellos que han tenido una implantación de malla de hernia antes;
  • Quienes sean alérgicos a la bio-malla oa sus componentes antes;
  • Combinado con otras cirugías;
  • enfermedad mental grave;
  • enfermedad respiratoria grave;
  • Insuficiencia hepática y renal severa;
  • Quienes tengan contraindicaciones absolutas para la cirugía;
  • Sufrir de trastornos hemorrágicos graves o una función de coagulación anormal evidente;
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
  • Aplicación intravenosa continua de glucocorticoides dentro de 1 mes;
  • El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reversión de estoma con colocación de malla biológica
Los pacientes recibirán una reversión del estoma. Durante la cirugía, se coloca una malla biológica más allá del peritoneo en el sitio quirúrgico para fortalecer la pared abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hernia incisional en el sitio del estoma
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
La hernia ocurre en el sitio del estoma primario.
un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-LCYJ-PY-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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