- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627284
Un ensayo clínico prospectivo de reemplazo de colostomía combinado con colocación de malla biológica en la prevención de SSIH
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la seguridad y la eficacia de la reversión del estoma que combina la colocación de malla biológica en pacientes con alto riesgo de hernia incisional en el sitio del estoma (SSIH). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la colocación de malla biológica es segura para pacientes con alto riesgo de SSIH.
- Si la reversión del estoma que combina la colocación de mallas biológicas es una estrategia preventiva para pacientes con alto riesgo de SSIH.
- Si la reversión del estoma que combina la colocación de malla biológica desencadenará otras complicaciones.
Los participantes que sean elegibles y estén inscritos en este estudio recibirán una reversión del estoma que combina la cirugía de colocación de malla biológica. Después de eso, serán seguidos durante un año para evaluar la aparición de SSIH y otras complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghuan Mao, Dr
- Número de teléfono: +86 15151877330
- Correo electrónico: maoyonghuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Meilin Jiang, Dr.
- Número de teléfono: +86 025-68182923
- Correo electrónico: gyethics@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Los pacientes deben tener un estoma profiláctico colónico y aún no han recibido la reversión;
- No hay signos evidentes de recurrencia del tumor o metástasis en pacientes con tumores antes de la resección del estoma;
- Sin enfermedades subyacentes graves, puede tolerar la cirugía de anestesia general
- Puntuación del estado físico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatoria 0/1;
- Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I-III;
- Sin insuficiencia funcional de los órganos vitales;
- Todos los pacientes y sus familias firmaron el consentimiento informado antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- personas incapacitadas;
- Con antecedentes de otros tipos de hernia;
- Aquellos que han tenido una implantación de malla de hernia antes;
- Quienes sean alérgicos a la bio-malla oa sus componentes antes;
- Combinado con otras cirugías;
- enfermedad mental grave;
- enfermedad respiratoria grave;
- Insuficiencia hepática y renal severa;
- Quienes tengan contraindicaciones absolutas para la cirugía;
- Sufrir de trastornos hemorrágicos graves o una función de coagulación anormal evidente;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Aplicación intravenosa continua de glucocorticoides dentro de 1 mes;
- El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reversión de estoma con colocación de malla biológica
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Los pacientes recibirán una reversión del estoma.
Durante la cirugía, se coloca una malla biológica más allá del peritoneo en el sitio quirúrgico para fortalecer la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hernia incisional en el sitio del estoma
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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La hernia ocurre en el sitio del estoma primario.
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-PY-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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