- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05627284
Een prospectief klinisch onderzoek naar colostomievervanging in combinatie met bio-mesh-plaatsing ter preventie van SSIH
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van stoma-omkering, waarbij bio-mesh-plaatsing wordt gecombineerd, bij patiënten met een hoog risico op littekenbreuk op de stomaplaats (SSIH). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of bio-mesh plaatsing veilig is voor patiënten met een hoog risico op SSIH.
- Of stoma-omkering in combinatie met bio-mesh plaatsing een preventieve strategie is voor patiënten met een hoog risico op SSIH.
- Of stoma-omkering in combinatie met bio-mesh-plaatsing andere complicaties zal veroorzaken.
Deelnemers die in aanmerking komen en zijn ingeschreven voor dit onderzoek, zullen stoma-omkering ondergaan, waarbij bio-mesh plaatsingschirurgie wordt gecombineerd. Daarna worden ze gedurende een jaar opgevolgd om het optreden van SSIH en andere complicaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonghuan Mao, Dr
- Telefoonnummer: +86 15151877330
- E-mail: maoyonghuan@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Meilin Jiang, Dr.
- Telefoonnummer: +86 025-68182923
- E-mail: gyethics@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Patiënten moeten profylactische colonstoma hebben en hebben nog geen herstel gekregen;
- Er zijn geen duidelijke tekenen van tumorrecidief of metastase bij tumorpatiënten vóór stomaresectie;
- Geen ernstige onderliggende ziekten, kan algemene anesthesiechirurgie tolereren
- Preoperatieve ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore 0/1;
- Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I-III;
- Zonder functiestoringen van vitale organen;
- Alle patiënten en hun families ondertekenden geïnformeerde toestemming vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Arbeidsongeschikten;
- Met een geschiedenis van andere soorten hernia;
- Degenen die eerder een hernia-mesh-implantatie hebben gehad;
- Degenen die eerder allergisch zijn voor bio-mesh of hun componenten;
- Gecombineerd met andere operaties;
- Ernstige geestesziekte;
- Ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Degenen die absolute contra-indicaties hebben voor een operatie;
- Lijdend aan ernstige bloedingsstoornissen of duidelijk abnormale stollingsfunctie;
- Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
- Continue intraveneuze toediening van glucocorticoïd binnen 1 maand;
- De patiënt heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische studies (binnen 6 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stoma-omkering met bio-mesh plaatsing
|
Patiënten krijgen een stoma-omkering.
Tijdens de operatie wordt een bio-mesh geplaatst voorbij het peritoneum op de plaats van de operatie om de buikwand te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
littekenbreuk op de plaats van de stoma
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Hernia komt voor op de primaire stomaplaats
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-LCYJ-PY-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stomaplaats Incisiehernia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingParastomale hernia | Colostoma StomaFrankrijk
-
Beijing Friendship HospitalNog niet aan het wervenHernia | Stoma colostomaChina
-
Walter BrunnerVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalVoltooidHernia | Stoma | Tekenen en symptomenDenemarken
-
Hospital DonostiaOnbekendColorectale neoplasmata | Parastomale hernia | Colostoma StomaSpanje