Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief klinisch onderzoek naar colostomievervanging in combinatie met bio-mesh-plaatsing ter preventie van SSIH

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van stoma-omkering, waarbij bio-mesh-plaatsing wordt gecombineerd, bij patiënten met een hoog risico op littekenbreuk op de stomaplaats (SSIH). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of bio-mesh plaatsing veilig is voor patiënten met een hoog risico op SSIH.
  • Of stoma-omkering in combinatie met bio-mesh plaatsing een preventieve strategie is voor patiënten met een hoog risico op SSIH.
  • Of stoma-omkering in combinatie met bio-mesh-plaatsing andere complicaties zal veroorzaken.

Deelnemers die in aanmerking komen en zijn ingeschreven voor dit onderzoek, zullen stoma-omkering ondergaan, waarbij bio-mesh plaatsingschirurgie wordt gecombineerd. Daarna worden ze gedurende een jaar opgevolgd om het optreden van SSIH en andere complicaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar;
  • Patiënten moeten profylactische colonstoma hebben en hebben nog geen herstel gekregen;
  • Er zijn geen duidelijke tekenen van tumorrecidief of metastase bij tumorpatiënten vóór stomaresectie;
  • Geen ernstige onderliggende ziekten, kan algemene anesthesiechirurgie tolereren
  • Preoperatieve ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore 0/1;
  • Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I-III;
  • Zonder functiestoringen van vitale organen;
  • Alle patiënten en hun families ondertekenden geïnformeerde toestemming vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Arbeidsongeschikten;
  • Met een geschiedenis van andere soorten hernia;
  • Degenen die eerder een hernia-mesh-implantatie hebben gehad;
  • Degenen die eerder allergisch zijn voor bio-mesh of hun componenten;
  • Gecombineerd met andere operaties;
  • Ernstige geestesziekte;
  • Ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  • Degenen die absolute contra-indicaties hebben voor een operatie;
  • Lijdend aan ernstige bloedingsstoornissen of duidelijk abnormale stollingsfunctie;
  • Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  • Continue intraveneuze toediening van glucocorticoïd binnen 1 maand;
  • De patiënt heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische studies (binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoma-omkering met bio-mesh plaatsing
Patiënten krijgen een stoma-omkering. Tijdens de operatie wordt een bio-mesh geplaatst voorbij het peritoneum op de plaats van de operatie om de buikwand te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
littekenbreuk op de plaats van de stoma
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Hernia komt voor op de primaire stomaplaats
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-PY-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomaplaats Incisiehernia

3
Abonneren