Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое испытание замены колостомы в сочетании с размещением биосетки в профилактике SSIH

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности реверсирования стомы в сочетании с размещением биосетки у пациентов с высоким риском послеоперационной грыжи в месте стомы (SSIH). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Безопасно ли размещение биосетки для пациентов с высоким риском SSIH.
  • Является ли переворачивание стомы в сочетании с размещением биосетки профилактической стратегией для пациентов с высоким риском SSIH.
  • Не вызовет ли переворачивание стомы в сочетании с размещением биосетки другие осложнения.

Участники, которые имеют право участвовать в этом исследовании и включены в него, получат реверсирование стомы в сочетании с операцией по установке биосетки. После этого за ними будут наблюдать в течение одного года, чтобы оценить возникновение SSIH и других осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonghuan Mao, Dr
  • Номер телефона: +86 15151877330
  • Электронная почта: maoyonghuan@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Meilin Jiang, Dr.
          • Номер телефона: +86 025-68182923
          • Электронная почта: gyethics@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет;
  • Пациенты должны иметь толстокишечную профилактическую стому и еще не получили реверсию;
  • Явных признаков рецидива опухоли или метастазов у ​​опухолевых больных до резекции стомы нет;
  • Нет серьезных сопутствующих заболеваний, может переносить операцию под общим наркозом
  • Предоперационная оценка физического состояния по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
  • Предоперационная оценка по ASA (Американское общество анестезиологов) I-III степени;
  • Без нарушения функции жизненно важных органов;
  • Все пациенты и их семьи перед операцией подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недееспособные лица;
  • Наличие в анамнезе других видов грыж;
  • Те, у кого ранее была имплантация грыжевой сетки;
  • Тем, у кого ранее была аллергия на биосетки или их компоненты;
  • В сочетании с другими операциями;
  • тяжелое психическое заболевание;
  • тяжелое респираторное заболевание;
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  • Тем, у кого есть абсолютные противопоказания к операции;
  • Страдающие тяжелыми нарушениями свертываемости крови или очевидными нарушениями функции свертывания крови;
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев;
  • История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев;
  • Непрерывное внутривенное введение глюкокортикоидов в течение 1 мес;
  • Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реверсирование стомы с размещением биосетки
Пациенты получат реверсирование стомы. Во время операции биосетка помещается за пределы брюшины на операционное поле для укрепления брюшной стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная грыжа на месте стомы
Временное ограничение: через год после операции
Грыжа возникает на месте первичной стомы
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться