- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05627284
Проспективное клиническое испытание замены колостомы в сочетании с размещением биосетки в профилактике SSIH
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности реверсирования стомы в сочетании с размещением биосетки у пациентов с высоким риском послеоперационной грыжи в месте стомы (SSIH). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Безопасно ли размещение биосетки для пациентов с высоким риском SSIH.
- Является ли переворачивание стомы в сочетании с размещением биосетки профилактической стратегией для пациентов с высоким риском SSIH.
- Не вызовет ли переворачивание стомы в сочетании с размещением биосетки другие осложнения.
Участники, которые имеют право участвовать в этом исследовании и включены в него, получат реверсирование стомы в сочетании с операцией по установке биосетки. После этого за ними будут наблюдать в течение одного года, чтобы оценить возникновение SSIH и других осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yonghuan Mao, Dr
- Номер телефона: +86 15151877330
- Электронная почта: maoyonghuan@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Meilin Jiang, Dr.
- Номер телефона: +86 025-68182923
- Электронная почта: gyethics@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет;
- Пациенты должны иметь толстокишечную профилактическую стому и еще не получили реверсию;
- Явных признаков рецидива опухоли или метастазов у опухолевых больных до резекции стомы нет;
- Нет серьезных сопутствующих заболеваний, может переносить операцию под общим наркозом
- Предоперационная оценка физического состояния по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Предоперационная оценка по ASA (Американское общество анестезиологов) I-III степени;
- Без нарушения функции жизненно важных органов;
- Все пациенты и их семьи перед операцией подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недееспособные лица;
- Наличие в анамнезе других видов грыж;
- Те, у кого ранее была имплантация грыжевой сетки;
- Тем, у кого ранее была аллергия на биосетки или их компоненты;
- В сочетании с другими операциями;
- тяжелое психическое заболевание;
- тяжелое респираторное заболевание;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- Тем, у кого есть абсолютные противопоказания к операции;
- Страдающие тяжелыми нарушениями свертываемости крови или очевидными нарушениями функции свертывания крови;
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев;
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев;
- Непрерывное внутривенное введение глюкокортикоидов в течение 1 мес;
- Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реверсирование стомы с размещением биосетки
|
Пациенты получат реверсирование стомы.
Во время операции биосетка помещается за пределы брюшины на операционное поле для укрепления брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная грыжа на месте стомы
Временное ограничение: через год после операции
|
Грыжа возникает на месте первичной стомы
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LCYJ-PY-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .