SSIH 예방에서 바이오 메쉬 배치와 결합된 결장루 교체의 전향적 임상 시험
2022년 11월 16일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
이 임상 시험의 목표는 장루 부위 절개 탈장(SSIH)의 위험이 높은 환자에서 장루 역전 결합 바이오 메쉬 배치의 안전성과 효과를 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SSIH 위험이 높은 환자에게 바이오 메시 배치가 안전한지 여부.
- 바이오 메쉬 배치를 결합한 장루 역전이 SSIH 위험이 높은 환자를 위한 예방 전략인지 여부.
- 생체 메쉬 배치를 결합한 장루 역전이 다른 합병증을 유발하는지 여부.
자격이 있고 이 연구에 등록한 참가자는 기공 역전 결합 바이오메쉬 배치 수술을 받게 됩니다. 그 후 그들은 SSIH 및 기타 합병증의 발생을 평가하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yonghuan Mao, Dr
- 전화번호: +86 15151877330
- 이메일: maoyonghuan@163.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Meilin Jiang, Dr.
- 전화번호: +86 025-68182923
- 이메일: gyethics@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 환자는 결장 예방적 기공을 갖고 있어야 하며 아직 반전을 받지 않았습니다.
- 기공 절제술 전에 종양 환자에서 종양 재발 또는 전이의 명백한 징후가 없습니다.
- 심각한 기저질환 없어 전신마취 수술 가능
- 수술 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수 0/1;
- 수술 전 ASA(미국 마취학회) 등급 I-III;
- 중요한 장기가 없으면 기능 장애;
- 모든 환자와 그 가족은 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 무능력자
- 다른 유형의 탈장의 병력이 있는 경우;
- 이전에 헤르니아 메쉬 이식을 받은 적이 있는 자;
- 이전에 바이오메쉬 또는 그 구성요소에 알레르기가 있었던 자
- 다른 수술과 병행;
- 심각한 정신 질환;
- 중증 호흡기 질환;
- 심한 간 및 신장 기능 부전;
- 수술이 절대적으로 금기인 자
- 심각한 출혈 장애 또는 명백한 비정상 응고 기능으로 고통 받고 있습니다.
- 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력;
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
- 1개월 이내에 글루코코르티코이드의 지속적인 정맥 투여;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다(6개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오 메쉬 배치를 통한 기공 역전
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환자는 기공 역전을 받게 됩니다.
수술 중 복막을 넘어 수술 부위에 바이오메쉬를 배치하여 복벽을 강화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루 부위 절개 탈장
기간: 수술 후 1년
|
탈장은 일차 장루 부위에 발생합니다.
|
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-LCYJ-PY-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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