Prospektivní klinická studie náhrady kolostomie v kombinaci s umístěním biosíťky v prevenci SSIH
16. listopadu 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost reverze stomie kombinující umístění biosíťky u pacientů s vysokým rizikem incizní hernie v místě stomie (SSIH). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je umístění biosíťky bezpečné pro pacienty s vysokým rizikem SSIH.
- Zda je reverze stomie kombinující umístění biosíťky preventivní strategií pro pacienty s vysokým rizikem SSIH.
- Zda reverze stomie kombinující umístění biosíťky vyvolá další komplikace.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a jsou zapsáni do této studie, obdrží reverzní stomii kombinující operaci umístění bio-síťky. Poté budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotil výskyt SSIH a dalších komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yonghuan Mao, Dr
- Telefonní číslo: +86 15151877330
- E-mail: maoyonghuan@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Meilin Jiang, Dr.
- Telefonní číslo: +86 025-68182923
- E-mail: gyethics@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Pacienti by měli mít profylaktickou stomii tlustého střeva a dosud nedostali reverzi;
- U pacientů s nádorem před resekcí stomie nejsou žádné zjevné známky recidivy tumoru nebo metastáz;
- Žádná závažná základní onemocnění, může tolerovat operaci v celkové anestezii
- Předoperační skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I-III;
- Bez selhání funkce životně důležitých orgánů;
- Všichni pacienti a jejich rodiny podepsali před operací informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nezpůsobilé osoby;
- S anamnézou jiných typů kýly;
- Ti, kteří již dříve měli implantaci kýlní sítě;
- Ti, kteří jsou dříve alergičtí na bio-síťku nebo její složky;
- V kombinaci s jinými operacemi;
- Těžká duševní nemoc;
- Těžké respirační onemocnění;
- Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost;
- Ti, kteří mají absolutní kontraindikace k operaci;
- Trpící závažnými poruchami krvácení nebo zjevnou abnormální koagulační funkcí;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců;
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
- Kontinuální intravenózní aplikace glukokortikoidu do 1 měsíce;
- Pacient se účastnil nebo účastní jiných klinických studií (během 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrácení stomie s umístěním biosíťky
|
Pacienti dostanou zrušení stomie.
Během operace se za pobřišnici na chirurgické místo umístí biosíťka, aby se zpevnila břišní stěna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incizní kýla v místě stomie
Časové okno: rok po operaci
|
Kýla se vyskytuje v místě primární stomie
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-LCYJ-PY-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .