Prospektywne badanie kliniczne wymiany kolostomii w połączeniu z umieszczaniem biosiatek w zapobieganiu SSIH
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności odwrócenia stomii poprzez umieszczenie biosiatek u pacjentów z wysokim ryzykiem przepukliny w miejscu stomii (SSIH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy umieszczenie biosiatek jest bezpieczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem SSIH.
- Czy odwrócenie stomii łączące umieszczenie biosiatek jest strategią zapobiegawczą dla pacjentów z wysokim ryzykiem SSIH.
- Czy odwrócenie stomii w połączeniu z umieszczeniem biosiatek spowoduje inne komplikacje.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i zostaną włączeni do tego badania, otrzymają odwrócenie stomii, łącząc operację umieszczenia biosiatek. Następnie będą obserwowani przez rok, aby ocenić występowanie SSIH i innych powikłań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonghuan Mao, Dr
- Numer telefonu: +86 15151877330
- E-mail: maoyonghuan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Meilin Jiang, Dr.
- Numer telefonu: +86 025-68182923
- E-mail: gyethics@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- Pacjenci powinni mieć profilaktyczną stomię okrężnicy i nie otrzymali jeszcze odwrócenia;
- Nie ma oczywistych oznak nawrotu guza lub przerzutów u pacjentów z nowotworem przed resekcją stomii;
- Brak poważnych chorób podstawowych, może tolerować operację w znieczuleniu ogólnym
- Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień I-III;
- Bez niewydolności funkcji ważnych narządów;
- Wszyscy pacjenci i ich rodziny podpisali świadomą zgodę przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ubezwłasnowolnione;
- Z historią innych typów przepuklin;
- Ci, którzy mieli wcześniej wszczepioną siatkę przepuklinową;
- Ci, którzy byli wcześniej uczuleni na biosiatkę lub jej składniki;
- W połączeniu z innymi operacjami;
- Ciężka choroba psychiczna;
- Ciężka choroba układu oddechowego;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
- Ci, którzy mają bezwzględne przeciwwskazania do operacji;
- Cierpiące na ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub ewidentnie nieprawidłową funkcję krzepnięcia;
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
- Ciągłe dożylne podawanie glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca;
- Pacjent uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwrócenie stomii z umieszczeniem biosiatek
|
Pacjenci otrzymają odwrócenie stomii.
Podczas zabiegu poza otrzewną w polu operacyjnym umieszczana jest biosiatka wzmacniająca ściany jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepuklina w miejscu stomii
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Przepuklina występuje w miejscu pierwotnej stomii
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-LCYJ-PY-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .