Tuleva kliininen tutkimus kolostomiakorvauksesta yhdistettynä bioverkkojen asettamiseen SSIH:n ehkäisyssä
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia avanteen kääntämisen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistämällä bioverkkosijoittelu potilailla, joilla on suuri riski avanneen incisional hernia (SSIH) -alueelle. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko bioverkkojen sijoittaminen turvallista potilaille, joilla on suuri SSIH-riski.
- Onko avanteen kääntäminen yhdistämällä bioverkon sijoittaminen ennaltaehkäisevä strategia potilaille, joilla on suuri SSIH-riski.
- Aiheuttaako avanteen kääntyminen yhdistämällä bioverkon sijoittamisen muita komplikaatioita.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja ovat mukana tässä tutkimuksessa, saavat avanteen käännösleikkauksen, jossa yhdistetään bioverkkojen sijoitus. Sen jälkeen heitä seurataan vuoden ajan SSIH:n ja muiden komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonghuan Mao, Dr
- Puhelinnumero: +86 15151877330
- Sähköposti: maoyonghuan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meilin Jiang, Dr.
- Puhelinnumero: +86 025-68182923
- Sähköposti: gyethics@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Potilailla tulee olla paksusuolen profylaktinen avanne, eivätkä he ole vielä saaneet hoitoa;
- Kasvainpotilailla ei ole selviä merkkejä kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ennen avanneresektiota;
- Ei vakavia perussairauksia, kestää yleisanestesialeikkauksen
- Preoperative ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet 0/1;
- Preoperatiivinen ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-III;
- Ilman elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä;
- Kaikki potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimintakyvyttömät henkilöt;
- joilla on muuntyyppisiä tyroja;
- Ne, joille tyräverkko on implantoitu aiemmin;
- Ne, jotka ovat aiemmin olleet allergisia bioverkolle tai sen komponenteille;
- yhdistettynä muihin leikkauksiin;
- vakava mielisairaus;
- Vaikeat hengityselinten sairaudet;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Ne, joilla on ehdottomia vasta-aiheita leikkaukseen;
- kärsit vakavista verenvuotohäiriöistä tai ilmeisistä epänormaalista hyytymistoiminnasta;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
- Jatkuva glukokortikoidin suonensisäinen käyttö 1 kuukauden sisällä;
- Potilas on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avanteen kääntäminen bioverkkoon sijoittamalla
|
Potilaat saavat avanteen kääntymisen.
Leikkauksen aikana vatsakalvon ulkopuolelle leikkauskohtaan asetetaan bioverkko vahvistaakseen vatsan seinämää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avannekohdan viiltotyrä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tyrä esiintyy ensisijaisessa avannekohdassa
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-PY-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .