HER2 過剰発現胃癌におけるシンチリマブおよび S-1 と組み合わせたジシタマブ ベドチンの変換療法

包含基準:

• 1) 研究への参加を志願する。
• 2) 18~70歳(70歳を含む)の男性または女性;
• 3) 組織学的および/または細胞学的に確認された胃食道接合部の胃癌または腺癌;
• 4) 単一の初期切除不能因子を有する。 例えば、腹膜転移（P1）、腹腔内遊離がん細胞陽性（CY1）、大動脈周囲リンパ節転移、肝転移（3病変以下、単一病変で5cm以下）、卵巣転移；
• 5) 体系的な治療を受けていない;
• 6) HER2 免疫組織化学 (IHC) 検査結果が IHC 3+ または 2+ であり、被験者の以前の検査結果 (研究者によって確認された) が許容される;
• ７）少なくとも１つの評価可能な病変（ＲＥＣＩＳＴ １．１）；
• 8) 予想生存期間が6ヶ月以上;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) 主要臓器が正常に機能している；

除外基準:

• 1) 胃がん以外の悪性腫瘍の既往歴があり、次の2例を除く。

  1. 患者は治癒可能な治療を受けており、5年以内に病気の証拠はありません。
  2. 切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌およびその他の上皮内癌は成功裏に受け取られた。
• 2) 治験薬の吸収、分布、代謝またはクリアランスに影響を与える疾患（重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など）に罹患している。
• 3) 過去に同種幹細胞または固形臓器移植を受けたことがある;
• 4) 過去に他の抗腫瘍全身療法（抗腫瘍効果のある漢方薬を含む）を受けており、治療終了後から本研究の投与まで4週間以内、または有害事象が発現した患者以前の治療によって引き起こされたCTCAEレベル1以下に回復していない（脱毛と色素沈着を除く）;
• 5) 以前または現在の先天性または後天性免疫不全疾患;
• 6) 活動中または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患 (自己免疫性肝炎、間質性肺炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、血管炎、ブドウ膜炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、気管支拡張薬を必要とする喘息などを含むがこれらに限定されない)、小児期に完全に軽快した白斑または喘息、成人後に介入を必要としない人が含まれます。

• 7) 免疫抑制剤の全身投与が登録前2週間以内に使用された、または研究中に必要と予想された場合。ただし、次の場合を除く:

  d) 鼻腔内、吸入、外部または局所注射 (関節内注射など) 用のコルチコステロイド;

  e) プレドニゾンまたは他の同等の全身性コルチコステロイドの用量が 10 mg/日を超えない。

  f) 過敏症に対するコルチコステロイドの予防的使用;

• 8) 治験薬にアレルギーのある患者;
• 9) 脳卒中および/または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓症または血栓塞栓症のイベントが過去 6 か月以内に発生した;
• 10) 重度の出血の危険がある患者；
• 11) 臨床的に重要な心血管疾患;
• 12) 研究者が安全性評価に影響を与えると考えるその他の重大な臨床的および実験的異常。
• 13) 活動期の重篤な感染症または臨床的に十分に管理されていない;
• 14) 手術から回復していない;
• 15) 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能な女性または男性で、効果的な避妊手段を取りたくない、または取ることができない;
• 16) 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の状況。