- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627414
Konverteringsterapi af Disitamab Vedotin kombineret med Sintilimab og S-1 ved HER2-overekspression gastrisk cancer
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Disitamab Vedotin kombineret med Sintilimab og S-1 i konverteringsbehandlingen af HER2-overekspression, ikke-operabel mavekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +8602223340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaona Wang, Doctor
- Telefonnummer: 1061 +8602223340123
- E-mail: xiaonawang@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
- 2) Alder 18~70 (inklusive 70), mand eller kvinde;
- 3) Gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi og/eller cytologi;
- 4) Har en enkelt initial uoperabel faktor. For eksempel peritoneal metastaser (P1), intraperitoneale frie cancerceller positive (CY1), paraaortisk lymfeknudemetastase, levermetastaser (≤ 3 læsioner og ≤ 5 cm for en enkelt læsion), ovariemetastase;
- 5) Har ikke modtaget systematisk behandling;
- 6) HER2 immunhistokemi (IHC) testresultatet er IHC 3+ eller 2+, og forsøgspersonens tidligere testresultater (bekræftet af investigator) er acceptable;
- 7) Mindst én vurderbar læsion (RECIST 1.1);
- 8) Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- 9) ECOG 0-1;
- 10) Større organer fungerer normalt;
Ekskluderingskriterier:
1) Har en historie med ondartede tumorer, bortset fra mavekræft, bortset fra følgende to tilfælde:
- Patienten har modtaget mulig helbredende behandling, og der er ingen tegn på sygdommen inden for 5 år;
- Det resekerede hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervikal carcinom in situ og andre carcinomer in situ blev modtaget med succes;
- 2) Lider af sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (såsom alvorlig opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion, absorptionsforstyrrelse osv.);
- 3) Har modtaget allogene stamceller eller solid organtransplantation i fortiden;
- 4) Patienter, der tidligere har modtaget anden anti-tumor systemisk terapi (inklusive traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer), og som har været mindre end 4 uger fra afslutningen af behandlingen til administrationen af denne undersøgelse eller de uønskede hændelser forårsaget af tidligere behandling ikke er kommet sig til ≤ CTCAE niveau 1 (undtagen hårtab og pigmentering);
- 5) Tidligere eller nuværende medfødt eller erhvervet immundefektsygdom;
- 6) Aktive eller tidligere registrerede autoimmune sygdomme eller inflammatoriske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, uveitis, hypofysitis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, bronchodilatorer, der kræver, osv.), vitiligo eller astma, der er blevet fuldstændig lindret i barndommen, De, der ikke har brug for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes;
7) Systemiske immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 2 uger før tilmelding, eller forventedes at være nødvendige under undersøgelsen, bortset fra følgende:
d) Kortikosteroider til intranasal, inhalation, ekstern eller lokal injektion (såsom intraartikulær injektion);
e) Dosis af prednison eller andre tilsvarende systemiske kortikosteroider overstiger ikke 10 mg/dag;
f) Forebyggende brug af kortikosteroider til overfølsomhed;
- 8) Allergisk over for undersøgelseslægemidlet;
- 9) Trombose eller tromboemboli-hændelser er opstået inden for de seneste 6 måneder, såsom slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli osv.;
- 10) Patienter med risiko for alvorlig blødning;
- 11) Hjerte-kar-sygdomme med væsentlig klinisk betydning;
- 12) Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som forskerne mener påvirker sikkerhedsevalueringen;
- 13) Alvorlig infektion i aktiv periode eller dårligt kontrolleret klinisk;
- 14) Ikke kommet sig efter operationen;
- 15) Gravide eller ammende kvinder og kvinder eller mænd med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- 16) Andre situationer, som efterforskeren mener ikke egner sig til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Disitamab Vedotin kombineret med Sintilimab og S-1
30 HER2-overekspressionspatienter, der ikke kan optages i mavekræft, vil blive optaget og behandlet med Disitamab Vedotin, Sintilimab og S-1.
I løbet af undersøgelsesperioden blev der udført billeddiagnostiske undersøgelser hver 6.-12. uge for at evaluere tumoren, og om den nåede den operable standard.
Skemaet og varigheden af postoperativ adjuverende behandling blev bestemt af investigator i henhold til patientens tilstand (Sintilimab blev anbefalet at blive vedligeholdt i 1 år, og andre lægemidler blev øget eller reduceret i henhold til patientens tilstand).
|
2,5mg/kg,IV,Q3W
Andre navne:
200 mg, IV, Q3W
Andre navne:
40~60mg / m2, bud, d1-14, gentaget hver 3. uge.
Andre navne:
Paclitaxel (PTX) blev brugt med en dosis på 60 mg/m2, Q3W.
(Kun for patienter med peritoneale metastaser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der blev opereret R0 blandt alle patienter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til et år
|
Andelen af patienter, der opnåede patial respons og fuldstændig respons pr. RECIST version 1.1.
|
op til et år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis til døden uanset årsag, op til to år.
|
median OS- eller OS-hastighed
|
Fra den første dosis til døden uanset årsag, op til to år.
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra den første dosis til gentagelse eller død af enhver årsag, op til to år.
|
median RFS eller RFS rate
|
Fra den første dosis til gentagelse eller død af enhver årsag, op til to år.
|
sikkerhedsprofil
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
|
Graden og andelen af bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, immunrelaterede bivirkninger (irAE), alvorlige bivirkninger og perioperative komplikationer osv.
|
op til 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Liang, Master, ianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- E20221046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overudtrykkende højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft
-
Seagen Inc.RekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Karcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater, Australien, Canada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringBrystkræft | Neoadjuverende terapiKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu