Terapia di conversione di Disitamab Vedotin in combinazione con Sintilimab e S-1 nel carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2

Criterio di inclusione:

• 1) Volontariato per partecipare allo studio;
• 2) Età 18~70 (inclusi 70), maschio o femmina;
• 3) Cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia e/o citologia;
• 4) Ha un unico fattore iniziale non resecabile. Ad esempio, metastasi peritoneali (P1), cellule tumorali libere intraperitoneali positive (CY1), metastasi linfonodali paraaortiche, metastasi epatiche (≤ 3 lesioni e ≤ 5 cm per una singola lesione), metastasi ovariche;
• 5) non hanno ricevuto un trattamento sistematico;
• 6) Il risultato del test immunoistochimico (IHC) HER2 è IHC 3+ o 2+ e i risultati del test precedente del soggetto (confermati dallo sperimentatore) sono accettabili;
• 7) Almeno una lesione valutabile (RECIST 1.1 );
• 8) Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Gli organi principali funzionano normalmente;

Criteri di esclusione:

• 1) Avere una storia di tumori maligni diversi dal cancro gastrico, ad eccezione dei seguenti due casi:

  1. Il paziente ha ricevuto un possibile trattamento curativo e non ci sono evidenze della malattia entro 5 anni;
  2. Il carcinoma a cellule basali della pelle resecato, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma cervicale in situ e altri carcinomi in situ sono stati ricevuti con successo;
• 2) Soffre di malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o la clearance del farmaco in studio (come vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, disturbi dell'assorbimento, ecc.);
• 3) Avere ricevuto in passato cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi;
• 4) Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sistemiche antitumorali in passato (inclusa la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali) e sono trascorse meno di 4 settimane dal completamento del trattamento alla somministrazione di questo studio, o gli eventi avversi causati da un precedente trattamento non sono guariti a ≤ livello CTCAE 1 (tranne perdita di capelli e pigmentazione);
• 5) Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita pregressa o in corso;
• 6) Malattie autoimmuni attive o precedentemente registrate o malattie infiammatorie (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, vasculite, uveite, ipofisite, ipertiroidismo o ipotiroidismo, asma che richiede broncodilatatori, ecc.), vitiligine o asma che si è completamente alleviata durante l'infanzia, possono essere inclusi coloro che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta;

• 7) I farmaci immunosoppressori sistemici sono stati utilizzati entro 2 settimane prima dell'arruolamento o si prevedeva che fossero necessari durante lo studio, ad eccezione di quanto segue:

  d) Corticosteroidi per iniezione intranasale, inalatoria, esterna o locale (come l'iniezione intra-articolare);

  e) La dose di prednisone o altri corticosteroidi sistemici equivalenti non supera i 10 mg/giorno;

  f) Uso preventivo di corticosteroidi per l'ipersensibilità;

• 8) Allergia al farmaco in studio;
• 9) Eventi di trombosi o tromboembolia verificatisi negli ultimi 6 mesi, quali ictus e/o attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.;
• 10) Pazienti a rischio di sanguinamento grave;
• 11) Malattie cardiovascolari con significativo significato clinico;
• 12) Altre significative anomalie cliniche e di laboratorio, che i ricercatori ritengono incidano sulla valutazione della sicurezza;
• 13) Infezione grave in periodo attivo o scarsamente controllata clinicamente;
• 14) Non guarito dall'operazione;
• 15) Donne in gravidanza o in allattamento e donne o uomini con fertilità che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci;
• 16) Altre situazioni che l'investigatore ritiene non adatte all'inclusione.