Conversietherapie van Disitamab Vedotin gecombineerd met Sintilimab en S-1 bij maagkanker met overexpressie van HER2

Inclusiecriteria:

• 1) Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek;
• 2) Leeftijd 18~70 (inclusief 70), man of vrouw;
• 3) Maagkanker of adenocarcinoom van gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie en/of cytologie;
• 4) Heeft een enkele initiële inoperabele factor. Bijvoorbeeld peritoneale metastase (P1), intraperitoneale vrije kankercellen positief (CY1), para-aortale lymfekliermetastase, levermetastase (≤ 3 laesies en ≤ 5 cm voor een enkele laesie), eierstokmetastase;
• 5) geen systematische behandeling hebben gekregen;
• 6) Het resultaat van de HER2-immunohistochemie (IHC)-test is IHC 3+ of 2+ en de eerdere testresultaten van de proefpersoon (bevestigd door de onderzoeker) zijn acceptabel;
• 7) Ten minste één beoordeelbare laesie (RECIST 1.1);
• 8) Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Grote organen functioneren normaal;

Uitsluitingscriteria:

• 1) Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren dan maagkanker, behalve in de volgende twee gevallen:

  1. De patiënt heeft een eventuele curatieve behandeling gekregen en er is binnen 5 jaar geen bewijs van de ziekte;
  2. Het gereseceerde huidbasaalcelcarcinoom, huidplaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ en ander carcinoom in situ werden met succes ontvangen;
• 2) Lijden aan ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of klaring van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden (zoals ernstig braken, chronische diarree, darmobstructie, absorptiestoornis, enz.);
• 3) in het verleden allogene stamcellen of een transplantatie van vaste organen hebben ondergaan;
• 4) Patiënten die in het verleden een andere systemische antitumortherapie hebben gekregen (waaronder traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties), en die minder dan 4 weken zijn verstreken vanaf de voltooiing van de behandeling tot de toediening van dit onderzoek, of de bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE-niveau 1 (behalve haaruitval en pigmentatie);
• 5) Eerdere of huidige aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte;
• 6) Actieve of eerder geregistreerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, vasculitis, uveïtis, hypofysitis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, astma waarvoor bronchusverwijders nodig zijn, enz.), vitiligo of astma die in de kindertijd volledig is verlicht. Degenen die na de volwassenheid geen interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen;

• 7) Systemische immunosuppressiva werden gebruikt binnen 2 weken vóór inschrijving, of waren naar verwachting nodig tijdens het onderzoek, met uitzondering van het volgende:

  d) Corticosteroïden voor intranasale, inhalatie-, externe of lokale injectie (zoals intra-articulaire injectie);

  e) De dosis prednison of andere equivalente systemische corticosteroïden is niet hoger dan 10 mg/dag;

  f) Preventief gebruik van corticosteroïden bij overgevoeligheid;

• 8) Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
• 9) Voorvallen van trombose of trombo-embolie die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan, zoals beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.;
• 10) Patiënten met een risico op ernstige bloedingen;
• 11) Hart- en vaatziekten met significante klinische betekenis;
• 12) Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoekers denken dat ze de veiligheidsevaluatie beïnvloeden;
• 13) Ernstige infectie in actieve periode of klinisch slecht onder controle;
• 14) Niet hersteld van de operatie;
• 15) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen of mannen die vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
• 16) Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.