- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627414
Konverzní terapie disitamab vedotinu v kombinaci se sintilimabem a S-1 u rakoviny žaludku s nadměrnou expresí HER2
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti disitamab vedotinu v kombinaci se sintilimabem a S-1 v konverzní léčbě nadměrné exprese HER2 neresekovatelného karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han Liang, Master
- Telefonní číslo: 1061 +8602223340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaona Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 1061 +8602223340123
- E-mail: xiaonawang@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Dobrovolně se zúčastnit studie;
- 2) Věk 18~70 (včetně 70), muž nebo žena;
- 3) karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií a/nebo cytologií;
- 4) Má jediný počáteční neresekovatelný faktor. Například peritoneální metastázy (P1), intraperitoneální volné rakovinné buňky pozitivní (CY1), metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin, metastázy v játrech (< 3 léze a ≤ 5 cm u jedné léze), ovariální metastázy;
- 5) Nedostal jsem systematickou léčbu;
- 6) Výsledek imunohistochemického (IHC) testu HER2 je IHC 3+ nebo 2+ a předchozí výsledky testu subjektu (potvrzené zkoušejícím) jsou přijatelné;
- 7) Alespoň jedna hodnotitelná léze (RECIST 1.1);
- 8) Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
- 9) ECOG 0-1;
- 10) Hlavní orgány fungují normálně;
Kritéria vyloučení:
1) Máte v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu žaludku, s výjimkou následujících dvou případů:
- Pacient podstoupil možnou kurativní léčbu a během 5 let se neprokázalo onemocnění;
- Byl úspěšně přijat resekovaný kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ a další karcinom in situ;
- 2) Trpící nemocemi, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léku (jako je silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, porucha vstřebávání atd.);
- 3) v minulosti obdrželi alogenní kmenové buňky nebo transplantaci pevných orgánů;
- 4) Pacienti, kteří v minulosti dostávali jinou protinádorovou systémovou léčbu (včetně tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi) a od ukončení léčby do podání této studie jim uplynuly méně než 4 týdny, nebo nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezotavily na ≤ CTCAE úroveň 1 (kromě vypadávání vlasů a pigmentace);
- 5) Předchozí nebo současné vrozené nebo získané onemocnění imunodeficience;
- 6) Aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění (včetně mimo jiné: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, zánětlivého onemocnění střev, systémového lupus erythematodes, vaskulitidy, uveitidy, hypofyzitidy, hypertyreózy nebo hypotyreózy, astma vyžadující bronchodilatátory atd.), vitiligo nebo astma, které se v dětství zcela zmírnilo, lze zařadit ty, kteří po dospělosti nepotřebují žádnou intervenci;
7) Systémová imunosupresiva byla použita během 2 týdnů před zařazením nebo se očekávalo, že budou během studie vyžadovány, s výjimkou následujících:
d) kortikosteroidy pro intranazální, inhalační, vnější nebo lokální injekci (jako je intraartikulární injekce);
e) dávka prednisonu nebo jiných ekvivalentních systémových kortikosteroidů nepřesahuje 10 mg/den;
f) Preventivní užívání kortikosteroidů při přecitlivělosti;
- 8) alergii na studovaný lék;
- 9) Trombóza nebo tromboembolické příhody, ke kterým došlo v posledních 6 měsících, jako je mrtvice a/nebo tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.;
- 10) Pacienti s rizikem závažného krvácení;
- 11) Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem;
- 12) Další významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti;
- 13) Závažná infekce v aktivním období nebo špatně kontrolovaná klinicky;
- 14) Neobnoveno z operace;
- 15) těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži s plodností, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
- 16) Další situace, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že nejsou vhodné k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Disitamab Vedotin v kombinaci se sintilimabem a S-1
30 pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku s nadměrnou expresí HER2 bude zařazeno a bude léčeno Disitamab Vedotinem, Sintilimabem a S-1.
Během období studie byla každých 6-12 týdnů prováděna zobrazovací vyšetření, aby se vyhodnotil nádor a zda dosáhl operabilního standardu.
Schéma a délku pooperační adjuvantní léčby určil zkoušející podle stavu pacientky (doporučeno zachování Sintilimabu po dobu 1 roku, ostatní léky byly zvýšeny nebo sníženy podle stavu pacientky).
|
2,5 mg/kg, IV, Q3W
Ostatní jména:
200 mg, IV, Q3W
Ostatní jména:
40~60mg/m2, nabídka, d1-14, opakováno každé 3 týdny.
Ostatní jména:
Paklitaxel (PTX) byl použit v dávce 60 mg/m2, Q3W.
(Pouze pro pacienty s peritoneálními metastázami)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili operaci R0, mezi všemi pacienty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do jednoho roku
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli patiální odpovědi a kompletní odpovědi podle RECIST verze 1.1.
|
do jednoho roku
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky.
|
střední rychlost OS nebo OS
|
Od první dávky po smrt z jakékoli příčiny, až dva roky.
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od první dávky po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny až dva roky.
|
střední rychlost RFS nebo RFS
|
Od první dávky po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny až dva roky.
|
bezpečnostní profil
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání léčby
|
Stupeň a podíl nežádoucích příhod, nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE), závažné nežádoucí příhody a perioperační komplikace atd.
|
do 30 dnů po posledním podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han Liang, Master, ianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- E20221046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disitamab Vedotin
-
Tianjin Medical University Second HospitalNáborHer2 nadměrně exprimující vysoce rizikový nesvalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýřeČína
-
RemeGen Co., Ltd.Nábor
-
RemeGen Co., Ltd.Zatím nenabírámeVysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci
-
Seagen Inc.NáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary vaječníků | Novotvary endometria | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krkuSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabíráme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabírámeUroteliální karcinom
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabírámeRakovina močového měchýřeČína
-
West China HospitalZatím nenabíráme