Terapia de conversión de disitamab vedotin combinado con sintilimab y S-1 en cáncer gástrico con sobreexpresión de HER2

Criterios de inclusión:

• 1) Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio;
• 2) 18~70 años (incluyendo 70), hombre o mujer;
• 3) Cáncer gástrico o adenocarcinoma de unión gastroesofágica confirmado por histología y/o citología;
• 4) Tiene un único factor irresecable inicial. Por ejemplo, metástasis peritoneal (P1), células cancerosas libres intraperitoneales positivas (CY1), metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos, metástasis en el hígado (≤ 3 lesiones y ≤ 5 cm para una sola lesión), metástasis en los ovarios;
• 5) No haber recibido tratamiento sistemático;
• 6) El resultado de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 es IHC 3+ o 2+, y los resultados de la prueba anterior del sujeto (confirmados por el investigador) son aceptables;
• 7) Al menos una lesión evaluable (RECIST 1.1);
• 8) Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Los órganos principales funcionan normalmente;

Criterio de exclusión:

• 1) Tener antecedentes de tumores malignos distintos al cáncer gástrico, excepto en los dos casos siguientes:

  1. El paciente ha recibido un posible tratamiento curativo y no hay evidencia de la enfermedad dentro de los 5 años;
  2. El carcinoma de células basales de piel resecado, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma de cuello uterino in situ y otros carcinomas in situ se recibieron con éxito;
• 2) Padecer enfermedades que afecten la absorción, distribución, metabolismo o aclaramiento del fármaco del estudio (tales como vómitos intensos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, trastorno de absorción, etc.);
• 3) Haber recibido células madre alogénicas o trasplante de órganos sólidos en el pasado;
• 4) Pacientes que hayan recibido otra terapia sistémica antitumoral en el pasado (incluida la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales) y hayan pasado menos de 4 semanas desde la finalización del tratamiento hasta la administración de este estudio, o los eventos adversos causados ​​por un tratamiento anterior no se han recuperado a ≤ nivel 1 de CTCAE (excepto pérdida de cabello y pigmentación);
• 5) Enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida anterior o actual;
• 6) Enfermedades autoinmunes activas o previamente registradas o enfermedades inflamatorias (incluyendo pero no limitado a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, uveítis, hipofisitis, hipertiroidismo o hipotiroidismo, asma que requiere broncodilatadores, etc.), vitíligo o asma que se ha aliviado por completo en la infancia, se pueden incluir aquellos que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta;

• 7) Se usaron medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o se esperaba que fueran necesarios durante el estudio, excepto por lo siguiente:

  d) corticosteroides para inyección intranasal, inhalatoria, externa o local (como inyección intraarticular);

  e) La dosis de prednisona u otros corticoides sistémicos equivalentes no supere los 10 mg/día;

  f) Uso preventivo de corticosteroides para la hipersensibilidad;

• 8) Alérgico al fármaco del estudio;
• 9) Eventos de trombosis o tromboembolismo ocurridos en los últimos 6 meses, como ictus y/o accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, etc.
• 10) Pacientes con riesgo de sangrado severo;
• 11) Enfermedades cardiovasculares con significado clínico significativo;
• 12) Otras anormalidades clínicas y de laboratorio significativas, que los investigadores creen que afectan la evaluación de seguridad;
• 13) Infección grave en período activo o mal controlada clínicamente;
• 14) No recuperados de la operación;
• 15) Las mujeres embarazadas o lactantes, y las mujeres o los hombres en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces;
• 16) Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.