Конверсионная терапия диситамабом ведотином в сочетании с синтилимабом и S-1 при раке желудка со сверхэкспрессией HER2

Критерии включения:

• 1) добровольное участие в исследовании;
• 2) Возраст от 18 до 70 лет (включая 70 лет), мужчина или женщина;
• 3) рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, подтвержденные гистологически и/или цитологически;
• 4) Имеет один исходный нерезектабельный фактор. Например, перитонеальные метастазы (P1), положительные внутрибрюшинные свободные раковые клетки (CY1), метастазы в парааортальные лимфатические узлы, метастазы в печень (≤ 3 поражения и ≤ 5 см для одного поражения), метастазы в яичники;
• 5) не получали систематического лечения;
• 6) результат иммуногистохимического (ИГХ) теста на HER2 — ИГХ 3+ или 2+, а предыдущие результаты теста субъекта (подтвержденные исследователем) приемлемы;
• 7) по крайней мере одно оцениваемое поражение (RECIST 1.1);
• 8) ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
• 9) ЭКОГ 0-1;
• 10) основные органы функционируют нормально;

Критерий исключения:

• 1) Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от рака желудка, за исключением следующих двух случаев:

  1. Пациент получил возможное радикальное лечение и в течение 5 лет признаков заболевания нет;
  2. Резецированная базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ и другая карцинома in situ были успешно получены;
• 2) страдающих заболеваниями, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм или клиренс исследуемого препарата (например, сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.);
• 3) Получили в прошлом аллогенные стволовые клетки или трансплантацию паренхиматозных органов;
• 4) Пациенты, которые получали другую противоопухолевую системную терапию в прошлом (включая традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями), и прошло менее 4 недель с момента завершения лечения до начала этого исследования, или нежелательные явления. вызванные предыдущим лечением, не восстановились до уровня ≤ CTCAE 1 (за исключением выпадения волос и пигментации);
• 5) наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе или в настоящее время;
• 6) Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные заболевания или воспалительные заболевания (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, воспалительное заболевание кишечника, системную красную волчанку, васкулит, увеит, гипофизит, гипертиреоз или гипотиреоз, астму, требующую бронхолитиков и т. д.), витилиго или астма, которые полностью исчезли в детстве. Могут быть включены те, кто не нуждается в каком-либо вмешательстве после взросления;

• 7) Системные иммунодепрессанты применялись в течение 2 недель до включения в исследование или предполагалось, что они потребуются во время исследования, за исключением следующего:

  г) кортикостероиды для интраназальных, ингаляционных, наружных или местных инъекций (таких как внутрисуставные инъекции);

  д) доза преднизолона или других эквивалентных системных кортикостероидов не превышает 10 мг/сут;

  е) профилактическое применение кортикостероидов при гиперчувствительности;

• 8) аллергия на исследуемый препарат;
• 9) события тромбоза или тромбоэмболии, имевшие место в течение последних 6 месяцев, такие как инсульт и/или транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и т. д.;
• 10) Пациенты с риском сильного кровотечения；
• 11) Сердечно-сосудистые заболевания, имеющие большое клиническое значение;
• 12) другие существенные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку безопасности;
• 13) Серьезная инфекция в активном периоде или плохо контролируемая клинически;
• 14) Не восстановился после операции;
• 15) беременные или кормящие женщины, а также женщины или мужчины с фертильностью, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• 16) Другие ситуации, которые следователь считает неподходящими для включения.