Disitamab Vedotin联合Sintilimab和S-1治疗HER2过表达胃癌的转化疗法

纳入标准：

• 1）自愿参加研究；
• 2）年龄18~70岁（含70岁），男女不限；
• 3)经组织学和/或细胞学证实的胃癌或胃食管交界处腺癌；
• 4) 具有单一的初始不可切除因素。 例如腹膜转移（P1）、腹腔内游离癌细胞阳性（CY1）、腹主动脉旁淋巴结转移、肝转移（≤3个病灶，单个病灶≤5cm）、卵巢转移；
• 5）未接受过系统治疗；
• 6) HER2免疫组化（IHC）检测结果为IHC 3+或2+，受试者既往检测结果（经研究者确认）可接受；
• 7) 至少一个可评估的病变（RECIST 1.1）；
• 8) 预期生存时间≥6个月；
• 9) 心电图 0-1；
• 10) 主要器官功能正常；

排除标准：

• 1）有胃癌以外的恶性肿瘤病史，但以下两种情况除外：

  1. 患者已接受可能的治愈性治疗且5年内无疾病证据；
  2. 切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等原位癌成功接收；
• 2) 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；
• 3）既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
• 4) 既往接受过其他抗肿瘤全身治疗（包括具有抗肿瘤适应症的中药），且从治疗完成到本研究给药不足4周，或出现不良事件既往治疗所致尚未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、色素沉着除外）；
• 5) 既往或现患先天性或获得性免疫缺陷病；
• 6）现患或既往有自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲亢或甲减、需要支气管扩张剂的哮喘等），儿童时期已完全缓解的白癜风或哮喘，成年后不需要任何干预的可包括在内；

• 7) 入组前2周内使用过全身免疫抑制药物，或预计在研究期间需要使用，但以下情况除外：

  d) 用于鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）的皮质类固醇；

  e) 泼尼松或其他等效全身性皮质类固醇的剂量不超过 10 mg/天；

  f) 预防性使用皮质类固醇治疗超敏反应；

• 8) 对研究药物过敏；
• 9) 近6个月内发生过血栓或血栓栓塞事件，如中风和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等；
• 10) 有严重出血风险的患者；
• 11）具有重大临床意义的心血管疾病；
• 12) 研究者认为影响安全性评价的其他重大临床和实验室异常；
• 13）活动期严重感染或临床控制不佳；
• 14) 手术未恢复；
• 15) 不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的妇女或男性；
• 16) 研究者认为不宜纳入的其他情况。