Thérapie de conversion du disitamab védotine associé au sintilimab et au S-1 dans le cancer gastrique avec surexpression de HER2

Critère d'intégration:

• 1) Se porter volontaire pour participer à l'étude ;
• 2) Âgé de 18 à 70 ans (y compris 70 ans), homme ou femme ;
• 3) Cancer gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne confirmé par histologie et/ou cytologie ;
• 4) Possède un seul facteur initial non résécable. Par exemple, métastase péritonéale (P1), cellules cancéreuses libres intrapéritonéales positives (CY1), métastase ganglionnaire paraaortique, métastase hépatique (≤ 3 lésions et ≤ 5 cm pour une seule lésion), métastase ovarienne ;
• 5) N'ont pas reçu de traitement systématique ;
• 6) Le résultat du test d'immunohistochimie (IHC) HER2 est IHC 3+ ou 2+, et les résultats des tests précédents du sujet (confirmés par l'investigateur) sont acceptables ;
• 7) Au moins une lésion évaluable (RECIST 1.1 ) ;
• 8) Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;
• 9) ECOG 0-1 ;
• 10) Les principaux organes fonctionnent normalement；

Critère d'exclusion:

• 1) Avoir des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer gastrique, à l'exception des deux cas suivants :

  1. Le patient a reçu un traitement curatif éventuel et il n'y a aucune preuve de la maladie dans les 5 ans;
  2. Le carcinome basocellulaire cutané réséqué, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ et d'autres carcinomes in situ ont été reçus avec succès ;
• 2) Souffrant de maladies affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou la clairance du médicament à l'étude (telles que vomissements sévères, diarrhée chronique, occlusion intestinale, trouble de l'absorption, etc.);
• 3) Avoir reçu des cellules souches allogéniques ou une transplantation d'organe solide dans le passé ;
• 4) Patients qui ont reçu d'autres thérapies systémiques anti-tumorales dans le passé (y compris la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anti-tumorales) et qui ont été moins de 4 semaines entre la fin du traitement et l'administration de cette étude, ou les événements indésirables causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré au niveau ≤ CTCAE 1 (sauf la perte de cheveux et la pigmentation);
• 5) Maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise antérieure ou actuelle ;
• 6) Maladies auto-immunes ou maladies inflammatoires actives ou déjà enregistrées (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé, vascularite, uvéite, hypophysite, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, asthme nécessitant des bronchodilatateurs, etc.), le vitiligo ou l'asthme qui s'est complètement atténué dans l'enfance, ceux qui n'ont besoin d'aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ;

• 7) Des médicaments immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés dans les 2 semaines précédant l'inscription ou devaient être nécessaires pendant l'étude, à l'exception des cas suivants :

  d) Corticostéroïdes pour injection intranasale, par inhalation, externe ou locale (comme l'injection intra-articulaire);

  e) La dose de prednisone ou d'autres corticoïdes systémiques équivalents ne dépasse pas 10 mg/jour ;

  f) Utilisation préventive de corticostéroïdes pour l'hypersensibilité ;

• 8) Allergique au médicament à l'étude ;
• 9) Des événements de thrombose ou de thromboembolie sont survenus au cours des 6 derniers mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc. ;
• 10) Patients à risque d'hémorragie sévère；
• 11) Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique significative ;
• 12) D'autres anomalies cliniques et de laboratoire importantes, qui, selon les chercheurs, affectent l'évaluation de la sécurité ;
• 13) Infection grave en période active ou mal contrôlée cliniquement ;
• 14) Non remis de l'opération ;
• 15) Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes ou hommes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
• 16) Autres situations que l'investigateur pense ne pas convenir à l'inclusion.