HER2 과발현 위암에서 Sintilimab과 S-1을 병용한 Disitamab Vedotin의 전환 요법

포함 기준:

• 1) 자원하여 연구에 참여하십시오.
• 2) 18~70세(70세 포함)의 남녀
• 3) 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 위암 또는 위식도 접합부의 선암종;
• 4) 단일 초기 절제 불가능한 요인이 있습니다. 예를 들어, 복막 전이(P1), 복강내 유리 암 세포 양성(CY1), 대동맥주위 림프절 전이, 간 전이(≤ 3 병변 및 단일 병변의 경우 ≤ 5 cm), 난소 전이;
• 5) 체계적인 치료를 받지 못한 경우
• 6) HER2 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 IHC 3+ 또는 2+이고, 피험자의 이전 검사 결과(시험자에 의해 확인됨)가 수용 가능함;
• 7) 적어도 하나의 평가 가능한 병변(RECIST 1.1);
• 8) 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) 주요 장기가 정상적으로 기능하고 있습니다.

제외 기준:

• 1) 다음 2가지 경우를 제외하고 위암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자

  1. 환자는 가능한 근치 치료를 받았고 5년 이내에 질병의 증거가 없습니다.
  2. 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부 암종 및 기타 제자리 암종이 성공적으로 접수되었습니다.
• 2) 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 질환(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수장애 등)을 앓고 있는 자
• 3) 과거에 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 자
• 4) 과거에 다른 항종양 전신 요법(항종양 적응증이 있는 한약 포함)을 받았고, 치료 완료로부터 본 연구 투여까지 4주 미만이 경과한 환자, 또는 이상반응 이전 치료로 인해 CTCAE 수준 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 및 색소침착 제외).
• 5) 이전 또는 현재의 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
• 6) 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 또는 염증성 질환(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식 등을 포함하나 이에 국한되지 않음), 어린 시절에 완전히 완화된 백반증이나 천식, 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 사람들이 포함될 수 있습니다.

• 7) 다음을 제외하고 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용했거나 연구 중에 필요할 것으로 예상되는 경우:

  d) 비강내, 흡입, 외부 또는 국소 주사(관절내 주사와 같은)를 위한 코르티코스테로이드;

  e) 프레드니손 또는 기타 동등한 전신 코르티코스테로이드의 용량은 10mg/일을 초과하지 않습니다.

  f) 과민증에 대한 코르티코스테로이드의 예방적 사용;

• 8) 연구 약물에 대한 알레르기;
• 9) 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 지난 6개월 이내에 발생한 혈전증 또는 혈전색전증 사건;
• 10) 심한 출혈의 위험이 있는 환자;
• 11) 임상적으로 유의미한 심혈관계 질환
• 12) 연구자가 안전성 평가에 영향을 미친다고 생각하는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상;
• 13) 활동기 중 심각한 감염 또는 임상적으로 잘 조절되지 않는 감염;
• 14) 작업에서 복구되지 않은 경우
• 15) 임부 또는 수유부, 가임 여성 또는 남성으로서 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 경우
• 16) 조사자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.