Konversionstherapie von Disitamab Vedotin in Kombination mit Sintilimab und S-1 bei Magenkrebs mit HER2-Überexpression

Einschlusskriterien:

• 1) freiwillige Teilnahme an der Studie;
• 2) Alter 18~70 (einschließlich 70), männlich oder weiblich;
• 3) Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie;
• 4) Hat einen einzigen anfänglichen nicht resezierbaren Faktor. Zum Beispiel peritoneale Metastasen (P1), positive intraperitoneale freie Krebszellen (CY1), paraaortale Lymphknotenmetastasen, Lebermetastasen (≤ 3 Läsionen und ≤ 5 cm für eine einzelne Läsion), Eierstockmetastasen;
• 5) keine systematische Behandlung erhalten haben;
• 6) Das HER2-Immunhistochemie (IHC)-Testergebnis ist IHC 3+ oder 2+ und die vorherigen Testergebnisse des Subjekts (bestätigt durch den Prüfarzt) sind akzeptabel;
• 7) Mindestens eine beurteilbare Läsion (RECIST 1.1);
• 8) Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Hauptorgane funktionieren normal;

Ausschlusskriterien:

• 1) Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs, mit Ausnahme der folgenden zwei Fälle:

  1. Der Patient hat eine mögliche Heilbehandlung erhalten und es gibt keine Anzeichen der Krankheit innerhalb von 5 Jahren;
  2. Das resezierte Basalzellkarzinom der Haut, das Plattenepithelkarzinom der Haut, der oberflächliche Blasenkrebs, das Zervixkarzinom in situ und andere Karzinome in situ wurden erfolgreich erhalten;
• 2) Leiden an Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinflussen (wie z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Resorptionsstörung usw.);
• 3) in der Vergangenheit allogene Stammzellen oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben;
• 4) Patienten, die in der Vergangenheit eine andere systemische Antitumortherapie erhalten haben (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen) und weniger als 4 Wochen vom Abschluss der Behandlung bis zur Durchführung dieser Studie oder der Nebenwirkungen vergangen sind die durch vorherige Behandlung verursacht wurden, sich nicht auf ≤ CTCAE-Level 1 erholt haben (außer Haarausfall und Pigmentierung);
• 5) frühere oder aktuelle angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit;
• 6) Aktive oder zuvor festgestellte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Uveitis, Hypophysitis, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Asthma, das Bronchodilatatoren erfordert usw.), Vitiligo oder Asthma, das in der Kindheit vollständig gelindert wurde, Personen, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden;

• 7) Systemische immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme verwendet oder wurden voraussichtlich während der Studie benötigt, mit Ausnahme der folgenden:

  d) Kortikosteroide zur intranasalen, Inhalation, externen oder lokalen Injektion (z. B. intraartikuläre Injektion);

  e) die Dosis von Prednison oder anderen gleichwertigen systemischen Kortikosteroiden 10 mg/Tag nicht überschreitet;

  f) vorbeugende Anwendung von Kortikosteroiden bei Überempfindlichkeit;

• 8) Allergisch gegen das Studienmedikament;
• 9) Thrombose- oder Thromboembolie-Ereignisse traten in den letzten 6 Monaten auf, wie z. B. Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.;
• 10) Patienten mit einem Risiko für schwere Blutungen;
• 11) Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung;
• 12) Andere signifikante klinische und Laboranomalien, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheitsbewertung beeinflussen;
• 13) Schwere Infektion in aktiver Phase oder klinisch schlecht kontrolliert;
• 14) Nicht von der Operation erholt;
• 15) Schwangere oder stillende Frauen und Frauen oder Männer mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 16) Andere Situationen, die der Ermittler für ungeeignet hält.