Terapia de Conversão de Disitamab Vedotin Combinado com Sintilimab e S-1 em Câncer Gástrico de Superexpressão de HER2

Critério de inclusão:

• 1) Voluntário para participar do estudo;
• 2) Idade 18~70 (incluindo 70), masculino ou feminino;
• 3) Câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia;
• 4) Tem um único fator irressecável inicial. Por exemplo, metástase peritoneal (P1), células cancerígenas livres intraperitoneais positivas (CY1), metástase de linfonodos paraaórticos, metástase hepática (≤ 3 lesões e ≤ 5 cm para uma única lesão), metástase ovariana;
• 5) Não receberam tratamento sistemático;
• 6) O resultado do teste de imuno-histoquímica (IHC) HER2 é IHC 3+ ou 2+, e os resultados do teste anterior do sujeito (confirmados pelo investigador) são aceitáveis;
• 7) Pelo menos uma lesão avaliável (RECIST 1.1 );
• 8) Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Os principais órgãos estão funcionando normalmente;

Critério de exclusão:

• 1) Ter histórico de tumores malignos que não sejam câncer gástrico, exceto nos dois casos a seguir:

  1. O paciente recebeu possível tratamento curativo e não há evidência da doença em 5 anos;
  2. O carcinoma basocelular da pele ressecado, o carcinoma espinocelular da pele, o câncer superficial da bexiga, o carcinoma cervical in situ e outros carcinomas in situ foram recebidos com sucesso;
• 2) Sofrer de doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento em estudo (como vômitos intensos, diarreia crônica, obstrução intestinal, distúrbio de absorção, etc.);
• 3) Ter recebido células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido no passado;
• 4) Pacientes que receberam outra terapia sistêmica antitumoral no passado (incluindo medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais) e passaram menos de 4 semanas desde a conclusão do tratamento até a administração deste estudo, ou os eventos adversos causados ​​por tratamento anterior não se recuperaram para nível ≤ CTCAE 1 (exceto perda de cabelo e pigmentação);
• 5) Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida, anterior ou atual;
• 6) Doenças autoimunes ou doenças inflamatórias ativas ou previamente registradas (incluindo, entre outras: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, uveíte, hipofisite, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, asma que requer broncodilatadores, etc.), vitiligo ou asma que melhorou completamente na infância, podem ser incluídos aqueles que não precisam de nenhuma intervenção após a idade adulta;

• 7) Fármacos imunossupressores sistêmicos foram usados ​​dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou era esperado que fossem necessários durante o estudo, exceto pelo seguinte:

  d) Corticosteróides para injeção intranasal, inalatória, externa ou local (como injeção intra-articular);

  e) A dose de prednisona ou outro corticosteróide sistêmico equivalente não exceda 10 mg/dia;

  f) Uso preventivo de corticoides para hipersensibilidade;

• 8) Alérgico ao medicamento do estudo;
• 9) Eventos de trombose ou tromboembolismo ocorridos nos últimos 6 meses, como acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc;
• 10) Pacientes com risco de sangramento grave;
• 11) Doenças cardiovasculares com significado clínico significativo;
• 12) Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas, que os pesquisadores acham que afetam a avaliação de segurança;
• 13) Infecção grave em período ativo ou mal controlada clinicamente;
• 14) Não recuperado da operação;
• 15) Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres ou homens com fertilidade que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
• 16) Outras situações que o investigador julgue não serem adequadas para inclusão.