Terapia konwersyjna Disitamabu Vedotin w połączeniu z Sintilimabem i S-1 w raku żołądka z nadekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zgłoszenie chęci udziału w badaniu;
• 2) Wiek 18~70 (w tym 70), mężczyzna lub kobieta;
• 3) Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym;
• 4) Ma jeden początkowy czynnik nieoperacyjny. Na przykład przerzuty do otrzewnej (P1), dootrzewnowe wolne komórki nowotworowe dodatnie (CY1), przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych, przerzuty do wątroby (≤ 3 zmiany i ≤ 5 cm dla pojedynczej zmiany), przerzuty do jajnika;
• 5) nie był leczony systematycznie;
• 6) Wynik badania immunohistochemicznego (IHC) HER2 to IHC 3+ lub 2+, a poprzednie wyniki badań badanej osoby (potwierdzone przez badacza) są dopuszczalne;
• 7) Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana (RECIST 1.1);
• 8) przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
• 9) ECOG 0-1;
• 10) Główne narządy funkcjonują normalnie;

Kryteria wyłączenia:

• 1) Mieć w wywiadzie nowotwory złośliwe inne niż rak żołądka, z wyjątkiem następujących dwóch przypadków:

  1. Pacjent otrzymał możliwe leczenie i nie ma objawów choroby w ciągu 5 lat;
  2. Z powodzeniem otrzymano wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ i inny rak in situ;
• 2) cierpiących na choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (takie jak ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania itp.);
• 3) Otrzymali w przeszłości allogeniczne komórki macierzyste lub przeszczep narządu miąższowego;
• 4) Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości inną systemową terapię przeciwnowotworową (w tym tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi) i minęły mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia do podania tego badania lub wystąpienia działań niepożądanych spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​poziomu ≤ CTCAE 1 (z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji);
• 5) Przebyty lub obecny wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
• 6) Czynne lub wcześniej stwierdzone choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie przysadki, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, astma wymagająca leków rozszerzających oskrzela itp.), bielactwo lub astma, które całkowicie złagodziły się w dzieciństwie, mogą obejmować osoby, które nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości;

• 7) Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne były stosowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub spodziewano się, że będą wymagane podczas badania, z wyjątkiem następujących:

  d) Kortykosteroidy do iniekcji donosowych, inhalacyjnych, zewnętrznych lub miejscowych (takich jak iniekcja dostawowa);

  e) Dawka prednizonu lub innych równoważnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów nie przekracza 10 mg/dobę;

  f) Profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów w przypadku nadwrażliwości;

• 8) uczulenie na badany lek;
• 9) zdarzenia związane z zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.;
• 10) Pacjenci zagrożeni ciężkim krwawieniem;
• 11) Choroby układu krążenia o istotnym znaczeniu klinicznym;
• 12) Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem naukowców mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa;
• 13) Ciężka infekcja w okresie aktywnym lub słabo kontrolowana klinicznie;
• 14) Nie odzyskane z eksploatacji;
• 15) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni w okresie płodności, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 16) Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.