心不全における食事性タンパク質による骨格筋回復介入 (ASTRID-HF)
2025年11月24日 更新者：Tufts Medical Center
重度の骨格消耗および異化による体重減少は、駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) で非常に一般的です。
この前向き無作為対照試験では、タンパク質補給なし、低用量、または高用量の 3 つのグループ間で無作為化された HFrEF 患者の腕と脚の筋肉量 (四肢除脂肪体重) の変化を比較します。
食事性タンパク質サプリメントは、Abbott Nutrition によって製造された Sure(R) 製品になります。
研究者らは、HFrEF における骨格筋の消耗は、異化代謝 (GDF-15 や ActRII 経路など) の神経液性活性化によって促進され、食事性タンパク質摂取量の増加によって少なくとも部分的に逆転する可能性があるという仮説を立てています。
この研究は、食事性タンパク質の補給が筋肉の消耗を防ぐのに役立つかどうかを判断し、GDF-15 および ActRII の筋肉消耗経路の理解を深めることになると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda R Vest, MBBS
- 電話番号：2164446798
- メール：vesta2@ccf.org
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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コンタクト：
- Olivia Lovegreen
- 電話番号：617-636-5000
- メール：OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
主任研究者：
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
主任研究者：
- Amanda R Vest, MBBS
-
コンタクト：
- Teresa Fonk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -左心室駆出率（LVEF）≤40%、ニューヨーク心臓協会（NHYA）のクラス II から IV の症状、または NT-proBNP >300 pg/mL
- 年齢 18 歳から 100 歳まで
- -過去12か月以内の重度の心不全の次のマーカーのいずれか： i）強心療法; ii) 1回以上のHF入院; iii) LVEF ≤25%; iv) ピーク VO2 < 予測値 50% または ≤ 16 mL/kg/min; v) 徒歩 6 分の距離 <300 メートル; vi) 過去 1 年間に体重の 5% を超える意図しない体重減少。 vii) 身体検査での中等度または重度の筋肉消耗
除外基準:
- -妊娠、妊娠を計画している、または生殖能力のある女性で、最初のDXAまたは無作為化の前にDXA前の尿妊娠検査を完了したくない
- -LVAD、心臓移植、または推定糸球体濾過率（eGFR）の病歴 <20 mL/分/1.73 m2
- -骨格筋の衰弱/消耗に関連する特定された臨床的障害（例：筋ジストロフィー、ミトコンドリア障害、活動性がん、修正ランキンスコア4+脳卒中後）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
30 g/日のタンパク質補給 (Ensure Max Protein® ボトル 1 本)
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マックス プロテインを確保、1 日 1 本 (330 mL)、タンパク質 30 グラム
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アクティブコンパレータ：偽コンパレータアーム
9 g/日のタンパク質補給 (Ensure Original® ボトル 1 本)
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エンシュア オリジナル、1 日 1 本 (237 mL)、タンパク質 9 グラム
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介入なし：介入アームなし
0 g/日のタンパク質補給 (エンシュア ボトルなし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢除脂肪体重 (ALM)
時間枠：6ヶ月のスタディビジット
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定された ALM
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6ヶ月のスタディビジット
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質の摂取
時間枠：6ヶ月のスタディビジット
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G/kg/日単位の食事性タンパク質摂取量 (3 日間の平均)。これは、簡易食品記録から記録された食事摂取量を Food Processor® ソフトウェアに入力することによって計算されます。
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6ヶ月のスタディビジット
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タンパク質の摂取
時間枠：3ヶ月のスタディビジット
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食物タンパク質摂取量 (g/kg/日) (3 日間の平均)。これは、促進された食品記録から記録された食事摂取量を Food Processor® ソフトウェアに入力することによって計算されます。
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3ヶ月のスタディビジット
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握力
時間枠：6ヶ月のスタディビジット
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利き手に油圧ハンドダイナモメーター (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc.、Irvington NY) を使用して 3 回試行して評価された利き手の強さ、および計算された平均値
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6ヶ月のスタディビジット
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握力
時間枠：3ヶ月のスタディビジット
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利き手に油圧ハンドダイナモメーター (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc.、Irvington NY) を使用して 3 回試行して評価された利き手の強さ、および計算された平均値
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3ヶ月のスタディビジット
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6分歩行試験（6MWT）
時間枠：6ヶ月のスタディビジット
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独立した歩行が不可能な場合は 0 フィートを割り当てて、100 フィートのラップで測定された 6 分間の歩行テスト
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6ヶ月のスタディビジット
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6分歩行試験（6MWT）
時間枠：3ヶ月のスタディビジット
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独立した歩行が不可能な場合は 0 フィートを割り当てて、100 フィートのラップで測定された 6 分間の歩行テスト
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3ヶ月のスタディビジット
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：6ヶ月
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SPPB は、足を並べて、セミタンデム、およびタンデムの位置で最大 10 秒間立つ能力を記録することにより、バランス、歩行、強さ、持久力を評価します。 4メートルの散歩を完了する時間。椅子から立ち上がり、座位に戻る時間を5回。
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6ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：3ヶ月
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SPPB は、足を並べて、セミタンデム、およびタンデムの位置で最大 10 秒間立つ能力を記録することにより、バランス、歩行、強さ、持久力を評価します。 4メートルの散歩を完了する時間。椅子から立ち上がり、座位に戻る時間を5回。
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3ヶ月
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四肢除脂肪体重 (ALM)
時間枠：3ヶ月のスタディビジット
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定された ALM
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3ヶ月のスタディビジット
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：6ヶ月
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体重
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6ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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体重
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3ヶ月
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簡易栄養食欲アンケート (SNAQ)
時間枠：6ヶ月
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栄養失調リスク評価ツール
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6ヶ月
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簡易栄養食欲アンケート (SNAQ)
時間枠：3ヶ月
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栄養失調リスク評価ツール
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3ヶ月
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ミニ栄養評価 - ショートフォーム (MNA-SF)
時間枠：6ヶ月
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栄養失調リスク評価ツール
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6ヶ月
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ミニ栄養評価 - ショートフォーム (MNA-SF)
時間枠：3ヶ月
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栄養失調リスク評価ツール
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3ヶ月
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主観的総合評価 (SGA)
時間枠：6ヶ月
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身体検査ごとの悪液質の半定量的評価
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6ヶ月
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主観的総合評価 (SGA)
時間枠：3ヶ月
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身体検査ごとの悪液質の半定量的評価
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3ヶ月
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除脂肪量 (FFM)
時間枠：6ヵ月
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定した FFM
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6ヵ月
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除脂肪量 (FFM)
時間枠：3ヶ月
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定した FFM
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3ヶ月
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体脂肪量 (FM)
時間枠：6ヵ月
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定された FM
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6ヵ月
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体脂肪量 (FM)
時間枠：3ヶ月
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デュアル X 線吸収法 (DXA) で測定された FM
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3ヶ月
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成長分化因子 (GDF)-15
時間枠：3ヶ月
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炎症および成長調節サイトカインの血中濃度
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3ヶ月
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成長分化因子 (GDF)-15
時間枠：6ヵ月
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炎症および成長調節サイトカインの血中濃度
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6ヵ月
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アクチビン A およびフォリスタチン関連遺伝子 (FSTL)-3
時間枠：3ヶ月
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筋肉成長調節経路の血中濃度
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3ヶ月
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アクチビン A およびフォリスタチン関連遺伝子 (FSTL)-3
時間枠：6ヵ月
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筋肉成長調節経路の血中濃度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画はタフツ ヘルス サイエンス IRB によって審査され、識別可能な参加者データがタフツ メディカル センター以外で共有されることはありません。
PI と協力サイトの間でデータ使用契約 (DUA) が締結されます。
IPD 共有時間枠
一次分析と二次分析が完了し、各目的の主要な調査結果が公開のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
被験者のサンプルサイズが小さく、単一の中心位置にあるため、独自の臨床的特徴を持つ被験者の演繹的開示の可能性が残っています。
したがって、DUA には次のことを要求する文言が含まれます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。