Skeletin lihasten palautumisinterventio ruokavalion proteiinilla sydämen vajaatoiminnassa (ASTRID-HF)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Vakava luuston kuihtuminen ja katabolinen painon lasku ovat erittäin yleisiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan muutoksia käsivarsien ja jalkojen lihasmassassa (appendicular laiha massa) potilailla, joilla on HFrEF, ja jotka on satunnaistettu kolmeen ryhmään, joissa proteiinilisää ei ole, pieni tai suuri annos.
Ravinnon proteiinilisänä ovat Abbott Nutritionin valmistamat Ensure(R)-tuotteet.
Tutkijat olettavat, että katabolisen aineenvaihdunnan neurohumoraalinen aktivaatio (kuten GDF-15- ja ActRII-reitit) edistää luurankolihasten hukkaamista HFrEF:ssä, ja se voidaan ainakin osittain kääntää päinvastaiseksi lisääntyneellä ravinnon proteiinin saannin avulla.
Tämän tutkimuksen odotetaan määrittävän, auttaako ravinnon proteiinilisä estämään lihasten tuhlausta, ja edistääkö GDF-15- ja ActRII-lihasten tuhlaamisreittien ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda R Vest, MBBS
- Puhelinnumero: 2164446798
- Sähköposti: vesta2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Lovegreen
- Puhelinnumero: 617-636-5000
- Sähköposti: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Päätutkija:
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Amanda R Vest, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Fonk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %, New York Heart Associationin (NHYA) luokka II–IV oireet tai NT-proBNP >300 pg/ml
- Ikä 18-100 vuotta mukaan lukien
- Mikä tahansa seuraavista vakavan sydämen vajaatoiminnan merkkiaineista edellisten 12 kuukauden aikana: i) Inotrooppinen hoito; ii) 1+ HF-sairaalahoitoa; iii) LVEF < 25 %; iv) VO2-huippu <50 % ennustettu tai ≤16 ml/kg/min; v) 6 minuutin kävelymatka <300 metriä; vi) tahaton painonpudotus > 5 % kehon painosta viimeisen vuoden aikana; vii) Keskivaikea tai vakava lihasten häviäminen fyysisessä tarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät halua suorittaa pre-DXA-virtsan raskaustestiä ennen ensimmäistä DXA-testiä tai satunnaistamista
- Aiempi LVAD, sydämensiirto tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
- Tunnistettu kliininen häiriö, joka liittyy luustolihasten heikkouteen/tuhoutumiseen (esim. lihasdystrofia, mitokondriohäiriö, aktiivinen syöpä, modifioitu Rankin-pistemäärä 4+ aivohalvauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
30 g/päivä proteiinilisä (1 Ensure Max Protein® pullo)
|
Varmista Max Protein, 1 pullo päivässä (330 ml), 30 grammaa proteiinia
|
|
Active Comparator: Huijausvertailuvarsi
9 g/päivä proteiinilisä (1 Ensure Original® pullo)
|
Varmista Original, 1 pullo päivittäin (237 ml), 9 grammaa proteiinia
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
0 g/päivä proteiinilisä (ei Ensure-pulloja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendicular Lean Mass (ALM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintomatka
|
ALM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
6 kuukauden opintomatka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintomatka
|
Ruokavalion proteiinin saanti g/kg/vrk, keskiarvo 3 vuorokaudelta, joka lasketaan syöttämällä kirjattu ruokavalion saanti helpotusruokatietueesta Food Processor® -ohjelmistoon
|
6 kuukauden opintomatka
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintomatka
|
Ruoan proteiinin saanti g/kg/vrk, keskiarvo 3 vuorokaudelta, joka lasketaan syöttämällä kirjattu ruokavalion saanti helpotetun ruoan tietueesta Food Processor® -ohjelmistoon
|
3 kuukauden opintomatka
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintomatka
|
Dominoivan käden vahvuus arvioitiin kolmella yrityksellä käyttämällä hydraulista käsidynamometriä hallitsevassa kädessä (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) ja keskiarvo laskettiin
|
6 kuukauden opintomatka
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintomatka
|
Dominoivan käden vahvuus arvioitiin kolmella yrityksellä käyttämällä hydraulista käsidynamometriä hallitsevassa kädessä (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) ja keskiarvo laskettiin
|
3 kuukauden opintomatka
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintomatka
|
6 minuutin kävelytesti mitattuna 100 jalan kierroksilla, ja 0 jalkaa määrätään, jos itsenäinen liikkuminen ei ole mahdollista
|
6 kuukauden opintomatka
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintomatka
|
6 minuutin kävelytesti mitattuna 100 jalan kierroksilla, ja 0 jalkaa määrätään, jos itsenäinen liikkuminen ei ole mahdollista
|
3 kuukauden opintomatka
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SPPB arvioi tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä kirjaamalla kyvyn seistä jopa 10 sekuntia jalat vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa; aika suorittaa 4 metrin kävely; ja aikaa nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 5 kertaa
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SPPB arvioi tasapainoa, kävelyä, voimaa ja kestävyyttä kirjaamalla kyvyn seistä jopa 10 sekuntia jalat vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennossa; aika suorittaa 4 metrin kävely; ja aikaa nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 5 kertaa
|
3 kuukautta
|
|
Appendicular Lean Mass (ALM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintomatka
|
ALM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
3 kuukauden opintomatka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon paino
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon paino
|
3 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu ravintohalukyselylomake (SNAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aliravitsemusriskin arviointityökalu
|
6 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu ravintohalukyselylomake (SNAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aliravitsemusriskin arviointityökalu
|
3 kuukautta
|
|
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aliravitsemusriskin arviointityökalu
|
6 kuukautta
|
|
Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aliravitsemusriskin arviointityökalu
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kakeksian puolikvantitiivinen arviointi fyysistä tarkastusta kohden
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kakeksian puolikvantitiivinen arviointi fyysistä tarkastusta kohden
|
3 kuukautta
|
|
Rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FFM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
6 kuukautta
|
|
Rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FFM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
3 kuukautta
|
|
Rasvamassa (FM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassa (FM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FM mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
3 kuukautta
|
|
Kasvun eriyttämistekijä (GDF)-15
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksellinen ja kasvua säätelevä sytokiinipitoisuus veressä
|
3 kuukautta
|
|
Kasvun eriyttämistekijä (GDF)-15
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellinen ja kasvua säätelevä sytokiinipitoisuus veressä
|
6 kuukautta
|
|
Aktiviini A ja follistatiiniin liittyvä geeni (FSTL)-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihaskasvun säätelypolku veren pitoisuudet
|
3 kuukautta
|
|
Aktiviini A ja follistatiiniin liittyvä geeni (FSTL)-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihaskasvun säätelypolku veren pitoisuudet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tufts Health Sciences IRB tarkistaa tiedonjakosuunnitelmat, eikä tunnistettavia osallistujatietoja jaeta Tufts Medical Centerin ulkopuolelle.
Tietojen käyttösopimus (DUA) valmistuu PI:n ja yhteistyösivustojen välillä.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun primaari- ja toissijaiset analyysit on suoritettu ja tärkeimmät havainnot kunkin Tavoitteen osalta hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pienen otoskoon ja koehenkilöiden yhden keskuksen sijainnin vuoksi on edelleen mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa koehenkilöitä, joilla on ainutlaatuiset kliiniset ominaisuudet.
Siten DUA sisältää kielen, joka edellyttää: (1) sitoutumista tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .