Un intervento di recupero del muscolo scheletrico con proteine dietetiche nell'insufficienza cardiaca (ASTRID-HF)
24 novembre 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Grave deperimento scheletrico e perdita di peso catabolica sono molto comuni tra i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Questo studio prospettico randomizzato controllato confronterà i cambiamenti nella massa muscolare delle braccia e delle gambe (massa magra appendicolare) in pazienti con HFrEF randomizzati tra 3 gruppi di integrazione proteica senza, a basso o alto dosaggio.
L'integrazione proteica nella dieta sarà costituita da prodotti Guarantee(R) fabbricati da Abbott Nutrition.
Gli investigatori ipotizzano che il deperimento del muscolo scheletrico nell'HFrEF sia promosso dall'attivazione neuroumorale del metabolismo catabolico (come le vie GDF-15 e ActRII) e possa essere almeno parzialmente invertito dall'aumento dell'assunzione di proteine nella dieta.
Si prevede che questo studio determinerà se l'integrazione proteica nella dieta aiuta a prevenire l'atrofia muscolare e farà progredire la comprensione dei percorsi di atrofia muscolare GDF-15 e ActRII.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda R Vest, MBBS
- Numero di telefono: 2164446798
- Email: vesta2@ccf.org
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
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Contatto:
- Olivia Lovegreen
- Numero di telefono: 617-636-5000
- Email: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Investigatore principale:
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Investigatore principale:
- Amanda R Vest, MBBS
-
Contatto:
- Teresa Fonk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, sintomi di classe da II a IV della New York Heart Association (NHYA) o NT-proBNP >300 pg/mL
- Età da 18 anni a 100 anni inclusi
- Uno qualsiasi dei seguenti marcatori di insufficienza cardiaca grave nei 12 mesi precedenti: i) terapia inotropa; ii) 1+ ricoveri per scompenso cardiaco; iii) LVEF ≤25%; iv) VO2 di picco <50% previsto o ≤16 mL/kg/min; v) distanza percorsa a piedi in 6 minuti <300 metri; vi) Perdita di peso non intenzionale >5% del peso corporeo nell'ultimo anno; vii) Atrofia muscolare moderata o grave all'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o donne con potenziale riproduttivo non disposte a completare il test di gravidanza sulle urine pre-DXA prima della prima DXA o della randomizzazione
- Storia di LVAD, trapianto di cuore o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2
- Un disturbo clinico identificato associato a debolezza/atrofia del muscolo scheletrico (per es., distrofia muscolare, disturbo mitocondriale, cancro attivo, punteggio di Rankin modificato 4+ post-ictus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Integrazione proteica 30 g/giorno (1 flacone Guarantee Max Protein®)
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Garantire Max Protein, 1 bottiglia al giorno (330 ml), 30 grammi di proteine
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Comparatore attivo: Braccio comparatore fittizio
Integrazione proteica 9 g/giorno (1 flacone Guarantee Original®)
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Garantisci Original, 1 flacone al giorno (237 ml), 9 grammi di proteine
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Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Integrazione proteica 0 g/giorno (no flaconi Garantiti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra appendicolare (ALM)
Lasso di tempo: Visita di studio di 6 mesi
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ALM misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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Visita di studio di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Visita di studio di 6 mesi
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Assunzione proteica dietetica in g/kg/giorno, calcolata in media su 3 giorni, che viene calcolata inserendo l'assunzione dietetica registrata dal registro degli alimenti facilitati nel software Food Processor®
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Visita di studio di 6 mesi
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Visita di studio di 3 mesi
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Assunzione proteica dietetica in g/kg/giorno, calcolata in media su 3 giorni, che viene calcolata inserendo l'assunzione dietetica registrata dal registro degli alimenti facilitati nel software Food Processor®
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Visita di studio di 3 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Visita di studio di 6 mesi
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Forza nella mano dominante valutata con 3 tentativi utilizzando un dinamometro idraulico nella mano dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) e la media calcolata
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Visita di studio di 6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Visita di studio di 3 mesi
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Forza nella mano dominante valutata con 3 tentativi utilizzando un dinamometro idraulico nella mano dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) e la media calcolata
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Visita di studio di 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Visita di studio di 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti misurato su giri di 100 piedi, con 0 piedi assegnati se non è possibile deambulare autonomamente
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Visita di studio di 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Visita di studio di 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti misurato su giri di 100 piedi, con 0 piedi assegnati se non è possibile deambulare autonomamente
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Visita di studio di 3 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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SPPB valuta l'equilibrio, l'andatura, la forza e la resistenza, registrando la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi nelle posizioni affiancate, semi-tandem e tandem; tempo per completare una camminata di 4 metri; e il tempo di alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta 5 volte
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6 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SPPB valuta l'equilibrio, l'andatura, la forza e la resistenza, registrando la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi nelle posizioni affiancate, semi-tandem e tandem; tempo per completare una camminata di 4 metri; e il tempo di alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta 5 volte
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3 mesi
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Massa magra appendicolare (ALM)
Lasso di tempo: Visita di studio di 3 mesi
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ALM misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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Visita di studio di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso corporeo
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso corporeo
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3 mesi
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Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento di valutazione del rischio di malnutrizione
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6 mesi
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Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Strumento di valutazione del rischio di malnutrizione
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3 mesi
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Mini-Valutazione nutrizionale-Forma breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento di valutazione del rischio di malnutrizione
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6 mesi
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Mini-Valutazione nutrizionale-Forma breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Strumento di valutazione del rischio di malnutrizione
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3 mesi
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Valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione semi-quantificata della cachessia per esame fisico
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6 mesi
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Valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione semi-quantificata della cachessia per esame fisico
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3 mesi
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Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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FFM misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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6 mesi
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Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FFM misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
|
3 mesi
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Massa grassa (FM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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FM misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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6 mesi
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Massa grassa (FM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FM misurato mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA)
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3 mesi
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Fattore di differenziazione della crescita (GDF)-15
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazione ematica di citochine infiammatorie e di regolazione della crescita
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3 mesi
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Fattore di differenziazione della crescita (GDF)-15
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione ematica di citochine infiammatorie e di regolazione della crescita
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6 mesi
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Gene correlato all'attivina A e alla follistatina (FSTL)-3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazioni ematiche del percorso di regolazione della crescita muscolare
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3 mesi
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Gene correlato all'attivina A e alla follistatina (FSTL)-3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazioni ematiche del percorso di regolazione della crescita muscolare
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I piani di condivisione dei dati saranno esaminati dall'IRB di Tufts Health Sciences e nessun dato identificabile dei partecipanti sarà condiviso al di fuori del Tufts Medical Center.
Un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) sarà completato tra il PI e i siti che collaborano.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che le analisi primarie e secondarie sono state completate e i principali risultati per ciascun obiettivo sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A causa della piccola dimensione del campione e della singola posizione centrale dei soggetti, rimane un potenziale per la divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche cliniche uniche.
Pertanto, il DUA includerà un linguaggio che richiede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .