Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skjelettmuskelgjenopprettingsintervensjon med kostholdsprotein ved hjertesvikt (ASTRID-HF)

24. november 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Alvorlig skjelettsvinn og katabolsk vekttap er svært vanlig blant pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne endringer i muskelmassen i armer og ben (appendikulær mager masse) hos pasienter med HFrEF randomisert mellom 3 grupper med ingen, lav- eller høydose proteintilskudd. Kosttilskuddsproteintilskuddet vil være Ensure(R)-produkter produsert av Abbott Nutrition. Etterforskerne antar at skjelettmuskelsvinn i HFrEF fremmes av nevrohumoral aktivering av katabolsk metabolisme (som GDF-15 og ActRII-veier) og kan i det minste delvis reverseres ved økt proteininntak i kosten. Det er forventet at denne studien vil avgjøre om kosttilskudd av protein bidrar til å forhindre muskelsvinn og vil fremme forståelsen av GDF-15 og ActRII muskelsvinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda R Vest, MBBS
  • Telefonnummer: 2164446798
  • E-post: vesta2@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Fonk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %, New York Heart Association (NHYA) klasse II til IV symptomer eller NT-proBNP >300 pg/mL
  2. Alder 18 år til 100 år, inkludert
  3. Enhver av følgende markører for alvorlig HF innen de foregående 12 måneder: i) Inotrop terapi; ii) 1+ HF sykehusinnleggelser; iii) LVEF ≤25%; iv) topp VO2 <50 % anslått eller ≤16 ml/kg/min; v) 6 minutters gangavstand <300 meter; vi) Utilsiktet vekttap >5 % av kroppsvekten det siste året; vii) Moderat eller alvorlig muskelsvinn ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, planlegger å bli gravid, eller kvinner med reproduktivt potensial som ikke vil gjennomføre pre-DXA uringraviditetstest før første DXA eller randomisering
  2. Anamnese med LVAD, hjertetransplantasjon eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. En identifisert klinisk lidelse assosiert med skjelettmuskelsvakhet/svinn (f.eks. muskeldystrofi, mitokondriell lidelse, aktiv kreft, modifisert Rankin-score 4+ etter hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
30 g/dag proteintilskudd (1 Ensure Max Protein®-flaske)
Kosttilskudd: Sørg for Max Protein
Sørg for Max Protein, 1 flaske daglig (330 ml), 30 gram protein
Aktiv komparator: Sham komparatorarm
9 g/dag proteintilskudd (1 Ensure Original®-flaske)
Kosttilskudd: Sørg for original
Sørg for Original, 1 flaske daglig (237 ml), 9 gram protein
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
0 g/dag proteintilskudd (ingen Ensure-flasker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøk
ALM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneders studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak
Tidsramme: 6 måneders studiebesøk
Diettproteininntak i g/kg/dag, gjennomsnittlig over 3 dager, som beregnes ved å legge inn registrert diettinntak fra facilitate food record i Food Processor®-programvaren
6 måneders studiebesøk
Proteininntak
Tidsramme: 3 måneders studiebesøk
Diettproteininntak i g/kg/dag, gjennomsnittlig over 3 dager, som beregnes ved å legge inn registrert diettinntak fra tilrettelagt matregistrering i Food Processor®-programvaren
3 måneders studiebesøk
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneders studiebesøk
Styrke i dominant hånd vurdert med 3 forsøk med et hydraulisk hånddynamometer i dominant hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gjennomsnittet beregnet
6 måneders studiebesøk
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneders studiebesøk
Styrke i dominant hånd vurdert med 3 forsøk med et hydraulisk hånddynamometer i dominant hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gjennomsnittet beregnet
3 måneders studiebesøk
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøk
6-minutters gangtest målt over 100 fots runder, med 0 fot tildelt hvis ingen uavhengig ambulering er mulig
6 måneders studiebesøk
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøk
6-minutters gangtest målt over 100 fots runder, med 0 fot tildelt hvis ingen uavhengig ambulering er mulig
3 måneders studiebesøk
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB vurderer balanse, gang, styrke og utholdenhet, ved å registrere evnen til å stå i opptil 10 sekunder med føttene i side-ved-side, semi-tandem og tandem posisjoner; tid til å fullføre en 4-meters gange; og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende posisjon 5 ganger
6 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 3 måneder
SPPB vurderer balanse, gang, styrke og utholdenhet, ved å registrere evnen til å stå i opptil 10 sekunder med føttene i side-ved-side, semi-tandem og tandem posisjoner; tid til å fullføre en 4-meters gange; og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende posisjon 5 ganger
3 måneder
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøk
ALM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneders studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekt
6 måneder
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt
3 måneder
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Risikovurderingsverktøy for underernæring
6 måneder
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema (SNAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Risikovurderingsverktøy for underernæring
3 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort skjema (MNA-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Risikovurderingsverktøy for underernæring
6 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort skjema (MNA-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Risikovurderingsverktøy for underernæring
3 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 6 måneder
Semikvantifisert vurdering av kakeksi per fysisk undersøkelse
6 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 3 måneder
Semikvantifisert vurdering av kakeksi per fysisk undersøkelse
3 måneder
Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: 6 måneder
FFM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: 3 måneder
FFM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Fettmasse (FM)
Tidsramme: 6 måneder
FM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fettmasse (FM)
Tidsramme: 3 måneder
FM målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Vekstdifferensieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatorisk og vekstregulerende cytokin-blodkonsentrasjon
3 måneder
Vekstdifferensieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og vekstregulerende cytokin-blodkonsentrasjon
6 måneder
Activin A og Follistatin-relatert gen (FSTL)-3
Tidsramme: 3 måneder
Muskelvekstreguleringsvei blodkonsentrasjoner
3 måneder
Activin A og Follistatin-relatert gen (FSTL)-3
Tidsramme: 6 måneder
Muskelvekstreguleringsvei blodkonsentrasjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplaner vil bli vurdert av Tufts Health Sciences IRB og ingen identifiserbare deltakerdata vil bli delt utenfor Tufts Medical Center. En databruksavtale (DUA) vil bli fullført mellom PI og samarbeidende nettsteder.

IPD-delingstidsramme

Etter at primære og sekundære analyser er fullført og de viktigste funnene for hvert mål er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På grunn av den lille prøvestørrelsen og enkeltsenterplasseringen til forsøkspersonene, er det fortsatt et potensial for deduktiv avsløring av emner med unike kliniske egenskaper. Dermed vil DUA inkludere språk som krever: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere