Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een skeletspierherstelinterventie met voedingseiwitten bij hartfalen (ASTRID-HF)

27 november 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Ernstige skeletafbraak en katabolisch gewichtsverlies komen zeer vaak voor bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal veranderingen in de spiermassa in de armen en benen (appendiculaire magere massa) vergelijken bij patiënten met HFrEF gerandomiseerd tussen 3 groepen van geen, lage of hoge dosis eiwitsuppletie. De eiwitsupplementen in de voeding zijn de producten van Sure(R), vervaardigd door Abbott Nutrition. De onderzoekers veronderstellen dat skeletspierverspilling bij HFrEF wordt bevorderd door neurohumorale activering van het katabole metabolisme (zoals GDF-15- en ActRII-routes) en op zijn minst gedeeltelijk kan worden teruggedraaid door een verhoogde eiwitinname via de voeding. Verwacht wordt dat deze studie zal bepalen of eiwitsuppletie via de voeding helpt om spierafbraak te voorkomen en het begrip van de GDF-15- en ActRII-routes voor spierafbraak zal bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%, New York Heart Association (NHYA) klasse II tot IV-symptomen of NT-proBNP >300 pg/ml
  2. Leeftijd 18 jaar tot en met 100 jaar
  3. Een van de volgende markers van ernstig HF in de voorafgaande 12 maanden: i) Inotrope therapie; ii) 1+ HF ziekenhuisopnames; iii) LVEF ≤25%; iv) Piek VO2 <50% voorspeld of ≤16 ml/kg/min; v) 6 minuten loopafstand <300 meter; vi) Onbedoeld gewichtsverlies >5% van het lichaamsgewicht in het afgelopen jaar; vii) Matige of ernstige spierafbraak bij lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden, of vruchtbare vrouwen die niet bereid zijn om de pre-DXA-urinezwangerschapstest af te ronden vóór de eerste DXA of randomisatie
  2. Voorgeschiedenis van LVAD, harttransplantatie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. Een geïdentificeerde klinische aandoening geassocieerd met skeletspierzwakte/-verspilling (bijv. spierdystrofie, mitochondriale aandoening, actieve kanker, gemodificeerde Rankin-score 4+ na een beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
30 g eiwitsuppletie per dag (1 fles van Sure Max Protein®)
Voedingssupplement: Zorg voor maximale proteïne
Zorg voor Max Protein, 1 fles per dag (330 ml), 30 gram eiwit
Actieve vergelijker: Sham-vergelijkingsarm
9 g eiwitsupplementen per dag (1 fles Sure Original®)
Voedingssupplement: Zorg voor origineel
Zorg voor Original, 1 fles per dag (237 ml), 9 gram eiwit
Geen tussenkomst: Geen interventiearm
0 g/dag eiwitsuppletie (geen Zorg flessen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculaire magere massa (ALM)
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6 maanden
ALM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Studiebezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit inname
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6 maanden
Eiwitinname via de voeding in g/kg/dag, gemiddeld over 3 dagen, die wordt berekend door de geregistreerde inname via de voeding uit de voedselregistratie in te voeren in de Food Processor®-software
Studiebezoek van 6 maanden
Eiwit inname
Tijdsspanne: Studiebezoek van 3 maanden
Eiwitinname via de voeding in g/kg/dag, gemiddeld over 3 dagen, berekend door de geregistreerde inname via het gefaciliteerde voedselrecord in te voeren in de Food Processor®-software
Studiebezoek van 3 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6 maanden
Kracht in dominante hand beoordeeld met 3 pogingen met behulp van een hydraulische handdynamometer in de dominante hand (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) en het gemiddelde berekend
Studiebezoek van 6 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Studiebezoek van 3 maanden
Kracht in dominante hand beoordeeld met 3 pogingen met behulp van een hydraulische handdynamometer in de dominante hand (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) en het gemiddelde berekend
Studiebezoek van 3 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6 maanden
Looptest van 6 minuten gemeten over ronden van 30 meter, met 0 meter toegewezen als zelfstandig lopen niet mogelijk is
Studiebezoek van 6 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Studiebezoek van 3 maanden
Looptest van 6 minuten gemeten over ronden van 30 meter, met 0 meter toegewezen als zelfstandig lopen niet mogelijk is
Studiebezoek van 3 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 6 maanden
SPPB beoordeelt balans, gang, kracht en uithoudingsvermogen door het vermogen om tot 10 seconden te staan ​​vast te leggen met de voeten in de zij-aan-zij-, semi-tandem- en tandemposities; tijd om een ​​wandeling van 4 meter te maken; en tijd om op te staan ​​uit een stoel en 5 keer terug te keren naar de zittende positie
6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 3 maanden
SPPB beoordeelt balans, gang, kracht en uithoudingsvermogen door het vermogen om tot 10 seconden te staan ​​vast te leggen met de voeten in de zij-aan-zij-, semi-tandem- en tandemposities; tijd om een ​​wandeling van 4 meter te maken; en tijd om op te staan ​​uit een stoel en 5 keer terug te keren naar de zittende positie
3 maanden
Appendiculaire magere massa (ALM)
Tijdsspanne: Studiebezoek van 3 maanden
ALM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Studiebezoek van 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsgewicht
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichaamsgewicht
3 maanden
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Risicobeoordelingsinstrument voor ondervoeding
6 maanden
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Risicobeoordelingsinstrument voor ondervoeding
3 maanden
Mini-voedingsbeoordeling-verkort formulier (MNA-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Risicobeoordelingsinstrument voor ondervoeding
6 maanden
Mini-voedingsbeoordeling-verkort formulier (MNA-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Risicobeoordelingsinstrument voor ondervoeding
3 maanden
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Semi-gekwantificeerde beoordeling van cachexie per lichamelijk onderzoek
6 maanden
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Semi-gekwantificeerde beoordeling van cachexie per lichamelijk onderzoek
3 maanden
Vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: 6 maanden
FFM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 maanden
Vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: 3 maanden
FFM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 maanden
Vetmassa (FM)
Tijdsspanne: 6 maanden
FM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 maanden
Vetmassa (FM)
Tijdsspanne: 3 maanden
FM zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 maanden
Groeidifferentiatiefactor (GDF)-15
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontstekings- en groeiregulatie cytokine bloedconcentratie
3 maanden
Groeidifferentiatiefactor (GDF)-15
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontstekings- en groeiregulatie cytokine bloedconcentratie
6 maanden
Activine A en Follistatine-gerelateerd gen (FSTL)-3
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiergroeiregulatieroute bloedconcentraties
3 maanden
Activine A en Follistatine-gerelateerd gen (FSTL)-3
Tijdsspanne: 6 maanden
Spiergroeiregulatieroute bloedconcentraties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plannen voor het delen van gegevens zullen worden beoordeeld door de Tufts Health Sciences IRB en er zullen geen identificeerbare deelnemersgegevens worden gedeeld buiten Tufts Medical Center. Er zal een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA) worden gesloten tussen de PI en samenwerkende sites.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat primaire en secundaire analyses zijn voltooid en de belangrijkste bevindingen voor elk doel zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vanwege de kleine steekproefomvang en de centrale locatie van de proefpersonen, blijft er een potentieel voor deductieve onthulling van proefpersonen met unieke klinische kenmerken. De DUA zal dus taal bevatten die vereist: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Zorg voor maximale proteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren