Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в восстановление скелетных мышц с помощью диетического белка при сердечной недостаточности (ASTRID-HF)

24 ноября 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Серьезное истощение скелета и катаболическая потеря веса широко распространены среди пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться изменения мышечной массы рук и ног (аппендикулярная безжировая масса) у пациентов с СНнФВ, рандомизированных между 3 группами, получавшими белковые добавки без добавок, с низкими или высокими дозами. Белковая добавка к пище будет производиться компанией Abbott Nutrition. Исследователи предполагают, что атрофия скелетных мышц при HFrEF вызвана нейрогуморальной активацией катаболического метаболизма (например, путей GDF-15 и ActRII) и может быть, по крайней мере, частично обращена вспять повышенным потреблением белка с пищей. Ожидается, что это исследование определит, помогают ли пищевые белковые добавки предотвратить атрофию мышц, и продвинет понимание путей атрофии мышц GDF-15 и ActRII.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda R Vest, MBBS
  • Номер телефона: 2164446798
  • Электронная почта: vesta2@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Контакт:
          • Teresa Fonk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, симптомы класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA) или NT-proBNP >300 пг/мл
  2. Возраст от 18 лет до 100 лет включительно
  3. Любой из следующих маркеров тяжелой СН в течение предшествующих 12 месяцев: i) инотропная терапия; ii) 1+ госпитализаций по поводу СН; iii) ФВ ЛЖ ≤25%; iv) пиковое значение VO2 <50% от должного или ≤16 мл/кг/мин; v) 6-минутная прогулка на расстоянии <300 метров; vi) непреднамеренная потеря массы тела более чем на 5% за последний год; vii) умеренная или тяжелая мышечная атрофия при физикальном обследовании

Критерий исключения:

  1. Беременность, планирование беременности или женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие пройти тест мочи на беременность до ДЭРА до первого ДРА или рандомизации
  2. История LVAD, трансплантации сердца или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73 м2
  3. Выявленное клиническое заболевание, связанное со слабостью/атрофией скелетных мышц (например, мышечная дистрофия, митохондриальное расстройство, активный рак, после инсульта 4+ по шкале Рэнкина по модифицированной шкале)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Белковая добавка 30 г/день (1 бутылка гарантирую Max Protein®)
Диетическая добавка: Обеспечьте максимальное количество белка
Убедитесь, что Max Protein, 1 бутылка в день (330 мл), 30 г белка
Активный компаратор: Имитация руки сравнения
Белковая добавка 9 г/день (1 бутылка Certain Original®)
Диетическая добавка: Убедитесь, что оригинал
Убедитесь, что Original, 1 бутылка в день (237 мл), 9 г белка
Без вмешательства: Рука без вмешательства
0 г/день белковых добавок (без бутылочек с гарантией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная безжировая масса (ALM)
Временное ограничение: Учебный визит на 6 месяцев
ALM, измеренный с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Учебный визит на 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление белка
Временное ограничение: Учебный визит на 6 месяцев
Потребление пищевого белка в г/кг/день, усредненное за 3 дня, которое рассчитывается путем ввода данных о потреблении пищевого рациона из упрощенной записи пищевых продуктов в программное обеспечение Food Processor®.
Учебный визит на 6 месяцев
Потребление белка
Временное ограничение: 3-месячный учебный визит
Потребление белка с пищей в г/кг/день, усредненное за 3 дня, которое рассчитывается путем ввода данных о потреблении с пищей из облегченной записи о продуктах питания в программное обеспечение Food Processor®.
3-месячный учебный визит
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Учебный визит на 6 месяцев
Сила в ведущей руке оценивалась в 3 попытках с использованием гидравлического динамометра в ведущей руке (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Ирвингтон, штат Нью-Йорк) и вычислялось среднее значение
Учебный визит на 6 месяцев
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 3-месячный учебный визит
Сила в ведущей руке оценивалась в 3 попытках с использованием гидравлического динамометра в ведущей руке (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Ирвингтон, штат Нью-Йорк) и вычислялось среднее значение
3-месячный учебный визит
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Учебный визит на 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы измеряется на 100-футовых кругах, при этом 0 футов присваивается, если самостоятельное передвижение невозможно.
Учебный визит на 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3-месячный учебный визит
Тест 6-минутной ходьбы измеряется на 100-футовых кругах, при этом 0 футов присваивается, если самостоятельное передвижение невозможно.
3-месячный учебный визит
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
SPPB оценивает равновесие, походку, силу и выносливость, регистрируя способность стоять до 10 секунд с ногами в положениях бок о бок, полутандеме и тандеме; время на совершение 4-метровой ходьбы; и время подняться со стула и вернуться в сидячее положение 5 раз
6 месяцев
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 3 месяца
SPPB оценивает равновесие, походку, силу и выносливость, регистрируя способность стоять до 10 секунд с ногами в положениях бок о бок, полутандеме и тандеме; время на совершение 4-метровой ходьбы; и время подняться со стула и вернуться в сидячее положение 5 раз
3 месяца
Аппендикулярная безжировая масса (ALM)
Временное ограничение: 3-месячный учебный визит
ALM, измеренный с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
3-месячный учебный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса тела
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Масса тела
3 месяца
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент оценки риска недоедания
6 месяцев
Упрощенный опросник пищевого аппетита (SNAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент оценки риска недоедания
3 месяца
Краткая мини-оценка питания (MNA-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент оценки риска недоедания
6 месяцев
Краткая мини-оценка питания (MNA-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент оценки риска недоедания
3 месяца
Субъективная глобальная оценка (SGA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Полуколичественная оценка кахексии при физическом осмотре
6 месяцев
Субъективная глобальная оценка (SGA)
Временное ограничение: 3 месяца
Полуколичественная оценка кахексии при физическом осмотре
3 месяца
Безжировая масса (FFM)
Временное ограничение: 6 месяцев
FFM, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
6 месяцев
Безжировая масса (FFM)
Временное ограничение: 3 месяца
FFM, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
3 месяца
Масса жира (FM)
Временное ограничение: 6 месяцев
FM по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
6 месяцев
Масса жира (FM)
Временное ограничение: 3 месяца
FM по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
3 месяца
Фактор дифференциации роста (GDF)-15
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация цитокинов воспаления и регуляции роста в крови
3 месяца
Фактор дифференциации роста (GDF)-15
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация цитокинов воспаления и регуляции роста в крови
6 месяцев
Ген, родственный активину А и фоллистатину (FSTL)-3
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация в крови пути регуляции мышечного роста
3 месяца
Ген, родственный активину А и фоллистатину (FSTL)-3
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация в крови пути регуляции мышечного роста
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планы обмена данными будут рассмотрены IRB Tufts Health Sciences, и никакие идентифицируемые данные участников не будут передаваться за пределы медицинского центра Tufts. Соглашение об использовании данных (DUA) будет заключено между PI и сотрудничающими сайтами.

Сроки обмена IPD

После того, как первичный и вторичный анализы завершены и основные выводы по каждой цели приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Из-за небольшого размера выборки и расположения субъектов в одном центре сохраняется возможность дедуктивного раскрытия субъектов с уникальными клиническими характеристиками. Таким образом, DUA будет включать формулировку, требующую: (1) обязательства использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться