심부전에서 식이 단백질을 사용한 골격근 회복 개입 (ASTRID-HF)
2023년 11월 27일 업데이트: Tufts Medical Center
심한 골격 소모 및 이화 체중 감소는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 매우 흔합니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 무, 저용량 또는 고용량 단백질 보충의 3개 그룹 간에 무작위 배정된 HFrEF 환자의 팔과 다리 근육량(맹장 근육량)의 변화를 비교합니다.
식이 단백질 보충제는 Abbott Nutrition에서 제조한 Make(R) 제품입니다.
조사관은 HFrEF의 골격근 소모가 이화 대사(예: GDF-15 및 ActRII 경로)의 신경체액 활성화에 의해 촉진되고 식이 단백질 섭취 증가에 의해 적어도 부분적으로 역전될 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 식이 단백질 보충이 근육 소모를 예방하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하고 GDF-15 및 ActRII 근육 소모 경로에 대한 이해를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
수석 연구원:
- Amanda R Vest, MBBS
-
연락하다:
- Olivia Lovegreen
- 전화번호: 617-636-5000
- 이메일: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%, 뉴욕 심장 협회(NHYA) 클래스 II~IV 증상 또는 NT-proBNP >300pg/mL
- 18세 이상 100세 이하
- 지난 12개월 이내에 중증 HF의 다음 마커 중 하나: i) 근수축 요법; ii) 1+ HF 입원; iii) LVEF ≤25%; iv) 피크 VO2 <50% 예측 또는 ≤16 mL/kg/min; v) 6분 도보 거리 < 300미터; vi) 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 1년 동안 체중의 >5%; vii) 신체 검사에서 중등도 또는 중증 근육 소모
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 첫 번째 DXA 또는 무작위화 전에 사전 DXA 소변 임신 테스트를 완료하기를 꺼리는 가임 여성
- LVAD 병력, 심장 이식 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <20 mL/min/1.73 m2
- 골격근 약화/소모와 관련된 확인된 임상 장애(예: 근이영양증, 미토콘드리아 장애, 활동성 암, 뇌졸중 후 수정된 Rankin 점수 4+)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
30g/일 단백질 보충(1개의 Sure Max Protein® 병)
|
최대 단백질 보장, 매일 1병(330mL), 단백질 30g
|
|
활성 비교기: 가짜 비교기 암
9g/일 단백질 보충(1개의 Makesure Original® 병)
|
Sure Original, 매일 1병(237mL), 단백질 9g
|
|
간섭 없음: 중재 팔 없음
0g/일 단백질 보충(Ensure 병 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충수 근육량(ALM)
기간: 6개월 연구 방문
|
이중 X선 흡광계(DXA)로 측정한 ALM
|
6개월 연구 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 섭취
기간: 6개월 연구 방문
|
3일 동안의 평균 식이 단백질 섭취량(g/kg/day). 이는 Food Processor® 소프트웨어에 간편 식품 기록에서 기록된 식이 섭취량을 입력하여 계산됩니다.
|
6개월 연구 방문
|
|
단백질 섭취
기간: 3개월 연구 방문
|
식이 단백질 섭취량(g/kg/일), 3일 동안의 평균, 이는 Food Processor® 소프트웨어에 용이한 식품 기록에서 기록된 식이 섭취량을 입력하여 계산됨
|
3개월 연구 방문
|
|
손잡이 강도
기간: 6개월 연구 방문
|
우세한 손의 유압식 동력계(Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY)를 사용하여 3회 시도하여 우세한 손의 강도를 평가하고 계산된 평균
|
6개월 연구 방문
|
|
손잡이 강도
기간: 3개월 연구 방문
|
우세한 손의 유압식 동력계(Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY)를 사용하여 3회 시도하여 우세한 손의 강도를 평가하고 계산된 평균
|
3개월 연구 방문
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6개월 연구 방문
|
독립적인 보행이 가능하지 않은 경우 할당된 0피트로 100피트 랩에서 측정된 6분 걷기 테스트
|
6개월 연구 방문
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 3개월 연구 방문
|
독립적인 보행이 가능하지 않은 경우 할당된 0피트로 100피트 랩에서 측정된 6분 걷기 테스트
|
3개월 연구 방문
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6 개월
|
SPPB는 발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세로 최대 10초 동안 서 있는 능력을 기록하여 균형, 보행, 근력 및 지구력을 평가합니다. 4미터 걷기 완료 시간; 의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간 5회
|
6 개월
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 3 개월
|
SPPB는 발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 자세로 최대 10초 동안 서 있는 능력을 기록하여 균형, 보행, 근력 및 지구력을 평가합니다. 4미터 걷기 완료 시간; 의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간 5회
|
3 개월
|
|
충수 근육량(ALM)
기간: 3개월 연구 방문
|
이중 X선 흡광계(DXA)로 측정한 ALM
|
3개월 연구 방문
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 6 개월
|
체중
|
6 개월
|
|
무게
기간: 3 개월
|
체중
|
3 개월
|
|
간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 6 개월
|
영양실조 위험 평가 도구
|
6 개월
|
|
간이 영양식 식욕 설문지(SNAQ)
기간: 3 개월
|
영양실조 위험 평가 도구
|
3 개월
|
|
최소 영양 평가 - 약식(MNA-SF)
기간: 6 개월
|
영양실조 위험 평가 도구
|
6 개월
|
|
최소 영양 평가 - 약식(MNA-SF)
기간: 3 개월
|
영양실조 위험 평가 도구
|
3 개월
|
|
주관적 종합 평가(SGA)
기간: 6 개월
|
신체 검사당 악액질의 반정량화된 평가
|
6 개월
|
|
주관적 종합 평가(SGA)
기간: 3 개월
|
신체 검사당 악액질의 반정량화된 평가
|
3 개월
|
|
무지방 질량(FFM)
기간: 6 개월
|
이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 FFM
|
6 개월
|
|
무지방 질량(FFM)
기간: 3 개월
|
이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 FFM
|
3 개월
|
|
체지방량(FM)
기간: 6 개월
|
이중 X선 흡광계(DXA)로 측정한 FM
|
6 개월
|
|
체지방량(FM)
기간: 3 개월
|
이중 X선 흡광계(DXA)로 측정한 FM
|
3 개월
|
|
성장 분화 인자(GDF)-15
기간: 3 개월
|
염증 및 성장 조절 사이토카인 혈중 농도
|
3 개월
|
|
성장 분화 인자(GDF)-15
기간: 6 개월
|
염증 및 성장 조절 사이토카인 혈중 농도
|
6 개월
|
|
Activin A 및 Follistatin 관련 유전자(FSTL)-3
기간: 3 개월
|
근육 성장 조절 경로 혈중 농도
|
3 개월
|
|
Activin A 및 Follistatin 관련 유전자(FSTL)-3
기간: 6 개월
|
근육 성장 조절 경로 혈중 농도
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은 Tufts Health Sciences IRB에서 검토하며 식별 가능한 참가자 데이터는 Tufts Medical Center 외부에서 공유되지 않습니다.
PI와 협력 사이트 간에 데이터 사용 계약(DUA)이 완료됩니다.
IPD 공유 기간
1차 및 2차 분석이 완료되고 각 목표에 대한 주요 결과가 게시 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
작은 표본 크기와 피험자의 단일 중심 위치로 인해 고유한 임상 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 남아 있습니다.
따라서 DUA에는 다음을 요구하는 언어가 포함됩니다. (1) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
최대 단백질 보장에 대한 임상 시험
-
Maxinovel Pty., Ltd.모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...아직 모집하지 않음교모세포종의 새로운 진단에 적합한 방사선학적, 임상적 및 기왕증 사진을 가진 환자