Una intervención de recuperación del músculo esquelético con proteínas dietéticas en la insuficiencia cardíaca (ASTRID-HF)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
El desgaste esquelético severo y la pérdida de peso catabólica son muy comunes entre los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparará los cambios en la masa muscular de los brazos y las piernas (masa magra apendicular) en pacientes con ICFER aleatorizados entre 3 grupos de suplementación proteica en dosis alta, baja o nula.
Los suplementos dietéticos de proteína serán productos de Guarantee(R) fabricados por Abbott Nutrition.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la atrofia muscular esquelética en la HFrEF es promovida por la activación neurohumoral del metabolismo catabólico (como las vías GDF-15 y ActRII) y puede revertirse, al menos parcialmente, mediante una mayor ingesta de proteínas en la dieta.
Se anticipa que este estudio determinará si la suplementación con proteínas en la dieta ayuda a prevenir la atrofia muscular y avanzará en la comprensión de las vías de atrofia muscular de GDF-15 y ActRII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda R Vest, MBBS
- Número de teléfono: 2164446798
- Correo electrónico: vesta2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Olivia Lovegreen
- Número de teléfono: 617-636-5000
- Correo electrónico: OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
-
Investigador principal:
- Indranee N Rajapreyar, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Amanda R Vest, MBBS
-
Contacto:
- Teresa Fonk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤40 %, síntomas de clase II a IV de la New York Heart Association (NHYA) o NT-proBNP >300 pg/mL
- Edad 18 años a 100 años, inclusive
- Cualquiera de los siguientes marcadores de insuficiencia cardíaca grave en los 12 meses anteriores: i) terapia inotrópica; ii) 1+ hospitalizaciones por IC; iii) FEVI ≤25%; iv) VO2 pico <50 % previsto o ≤16 ml/kg/min; v) distancia a pie de 6 minutos <300 metros; vi) Pérdida de peso involuntaria >5% del peso corporal durante el último año; vii) Pérdida muscular moderada o severa en el examen físico
Criterio de exclusión:
- Embarazo, planificación de quedar embarazada o mujeres con potencial reproductivo que no desean completar la prueba de embarazo en orina previa a la DXA antes de la primera DXA o la aleatorización
- Antecedentes de LVAD, trasplante de corazón o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73 m2
- Un trastorno clínico identificado asociado con debilidad/consunción del músculo esquelético (p. ej., distrofia muscular, trastorno mitocondrial, cáncer activo, puntuación de Rankin modificada 4+ después de un accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Suplemento proteico de 30 g/día (1 botella de Guarantee Max Protein®)
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Asegurar Max Protein, 1 botella diaria (330 mL), 30 gramos de proteína
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Comparador activo: Brazo comparador simulado
Suplemento proteico de 9 g/día (1 botella de Guarantee Original®)
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Asegúrese de Original, 1 botella al día (237 ml), 9 gramos de proteína
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Sin intervención: Sin brazo de intervención
Suplemento proteico de 0 g/día (sin botellas de Asegúrese)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra apendicular (ALM)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 meses
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ALM medido por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Visita de estudio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 meses
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Ingesta dietética de proteínas en g/kg/día, promediada durante 3 días, que se calcula ingresando la ingesta dietética registrada desde el registro de alimentos facilitado en el software Food Processor®
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Visita de estudio de 6 meses
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 3 meses
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Ingesta dietética de proteínas en g/kg/día, promediada durante 3 días, que se calcula ingresando la ingesta dietética registrada del registro de alimentos facilitado en el software Food Processor®
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Visita de estudio de 3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 meses
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Fuerza en la mano dominante evaluada con 3 intentos utilizando un dinamómetro manual hidráulico en la mano dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) y la media calculada
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Visita de estudio de 6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 3 meses
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Fuerza en la mano dominante evaluada con 3 intentos utilizando un dinamómetro manual hidráulico en la mano dominante (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) y la media calculada
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Visita de estudio de 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos medida en vueltas de 100 pies, con 0 pies asignados si no es posible la deambulación independiente
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Visita de estudio de 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos medida en vueltas de 100 pies, con 0 pies asignados si no es posible la deambulación independiente
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Visita de estudio de 3 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SPPB evalúa el equilibrio, la marcha, la fuerza y la resistencia al registrar la capacidad de permanecer de pie hasta 10 segundos con los pies en las posiciones de lado a lado, semitándem y tándem; tiempo para completar una caminata de 4 metros; y tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada 5 veces
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6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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SPPB evalúa el equilibrio, la marcha, la fuerza y la resistencia al registrar la capacidad de permanecer de pie hasta 10 segundos con los pies en las posiciones de lado a lado, semitándem y tándem; tiempo para completar una caminata de 4 metros; y tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada 5 veces
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3 meses
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Masa magra apendicular (ALM)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 3 meses
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ALM medido por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Visita de estudio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso corporal
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso corporal
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3 meses
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Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de evaluación del riesgo de desnutrición
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6 meses
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Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Herramienta de evaluación del riesgo de desnutrición
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3 meses
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Mini-evaluación nutricional-forma corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Herramienta de evaluación del riesgo de desnutrición
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6 meses
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Mini-evaluación nutricional-forma corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Herramienta de evaluación del riesgo de desnutrición
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3 meses
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Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación semicuantificada de la caquexia por examen físico
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6 meses
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Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación semicuantificada de la caquexia por examen físico
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3 meses
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FFM medido por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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6 meses
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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FFM medido por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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3 meses
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Masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FM medida por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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6 meses
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Masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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FM medida por absorciometría dual de rayos X (DXA)
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3 meses
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Factor de diferenciación del crecimiento (GDF)-15
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración en sangre de citocinas reguladoras de la inflamación y el crecimiento
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3 meses
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Factor de diferenciación del crecimiento (GDF)-15
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración en sangre de citocinas reguladoras de la inflamación y el crecimiento
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6 meses
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Activina A y gen relacionado con la folistatina (FSTL)-3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vía de regulación del crecimiento muscular concentraciones en sangre
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3 meses
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Activina A y gen relacionado con la folistatina (FSTL)-3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Vía de regulación del crecimiento muscular concentraciones en sangre
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003095
- 1R01HL167113-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los planes de intercambio de datos serán revisados por el IRB de Tufts Health Sciences y no se compartirán datos de participantes identificables fuera de Tufts Medical Center.
Se completará un acuerdo de uso de datos (DUA) entre el PI y los sitios colaboradores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se hayan completado los análisis primario y secundario y se hayan aceptado para su publicación los hallazgos principales para cada objetivo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra y la ubicación de los sujetos en un solo centro, existe la posibilidad de una divulgación deductiva de los sujetos con características clínicas únicas.
Por lo tanto, el DUA incluirá lenguaje que requiera: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .