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Eine Intervention zur Wiederherstellung der Skelettmuskulatur mit Nahrungsprotein bei Herzinsuffizienz (ASTRID-HF)

24. November 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Schwerer Skelettschwund und katabolischer Gewichtsverlust sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) sehr häufig. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Veränderungen der Muskelmasse in den Armen und Beinen (appendicular magere Masse) bei Patienten mit HFrEF, die zwischen 3 Gruppen ohne, niedrig- oder hochdosierter Proteinergänzung randomisiert wurden. Bei der Nahrungsergänzung mit Proteinen handelt es sich um von Abbott Nutrition hergestellte Certain(R)-Produkte. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der Skelettmuskelschwund bei HFrEF durch die neurohumorale Aktivierung des katabolen Metabolismus (wie GDF-15- und ActRII-Wege) gefördert wird und durch eine erhöhte Proteinaufnahme mit der Nahrung zumindest teilweise rückgängig gemacht werden kann. Es wird erwartet, dass diese Studie bestimmen wird, ob eine Nahrungsproteinergänzung hilft, Muskelschwund zu verhindern, und das Verständnis der GDF-15- und ActRII-Muskelschwundwege vorantreiben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amanda R Vest, MBBS
  • Telefonnummer: 2164446798
  • E-Mail: vesta2@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Indranee N Rajapreyar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Kontakt:
          • Teresa Fonk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, Symptome der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NHYA) oder NT-proBNP > 300 pg/ml
  2. Alter 18 Jahre bis einschließlich 100 Jahre
  3. Einer der folgenden Marker einer schweren Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate: i) inotrope Therapie; ii) 1+ Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte; iii) LVEF ≤ 25 %; iv) Spitzen-VO2 < 50 % vorhergesagt oder ≤ 16 ml/kg/min; v) 6-Minuten-Fußweg <300 Meter; vi) Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von >5 % des Körpergewichts im letzten Jahr; vii) Mäßiger oder schwerer Muskelschwund bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder gebärfähige Frauen, die vor der ersten DXA oder Randomisierung nicht bereit sind, einen Prä-DXA-Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  2. Vorgeschichte von LVAD, Herztransplantation oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
  3. Eine identifizierte klinische Störung im Zusammenhang mit Skelettmuskelschwäche/-schwund (z. B. Muskeldystrophie, mitochondriale Störung, aktiver Krebs, modifizierter Rankin-Score 4+ nach Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
30 g/Tag Proteinergänzung (1 Flasche Certain Max Protein®)
Nahrungsergänzungsmittel: Stellen Sie maximales Protein sicher
Stellen Sie Max Protein sicher, 1 Flasche täglich (330 ml), 30 Gramm Protein
Aktiver Komparator: Sham-Komparatorarm
9 g/Tag Proteinergänzung (1 Flasche Certain Original®)
Nahrungsergänzungsmittel: Stellen Sie sicher, Original
Original sicherstellen, 1 Flasche täglich (237 ml), 9 Gramm Protein
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
0 g/Tag Proteinergänzung (keine Certain-Flaschen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Magermasse (ALM)
Zeitfenster: 6 Monate Studienaufenthalt
ALM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 Monate Studienaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate Studienaufenthalt
Nahrungsproteinaufnahme in g/kg/Tag, gemittelt über 3 Tage, die durch Eingabe der aufgezeichneten Nahrungsaufnahme aus der erleichterten Lebensmittelaufzeichnung in die Food Processor®-Software berechnet wird
6 Monate Studienaufenthalt
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate Studienaufenthalt
Nahrungsproteinaufnahme in g/kg/Tag, gemittelt über 3 Tage, die durch Eingabe der aufgezeichneten Nahrungsaufnahme aus der vereinfachten Lebensmittelaufzeichnung in die Food Processor®-Software berechnet wird
3 Monate Studienaufenthalt
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate Studienaufenthalt
Die Kraft in der dominanten Hand wurde mit 3 Versuchen unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers in der dominanten Hand (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) bestimmt und der Mittelwert berechnet
6 Monate Studienaufenthalt
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate Studienaufenthalt
Die Kraft in der dominanten Hand wurde mit 3 Versuchen unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers in der dominanten Hand (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) bestimmt und der Mittelwert berechnet
3 Monate Studienaufenthalt
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate Studienaufenthalt
6-Minuten-Gehtest, gemessen über 100-Fuß-Runden, wobei 0 Fuß zugewiesen werden, wenn kein unabhängiges Gehen möglich ist
6 Monate Studienaufenthalt
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate Studienaufenthalt
6-Minuten-Gehtest, gemessen über 100-Fuß-Runden, wobei 0 Fuß zugewiesen werden, wenn kein unabhängiges Gehen möglich ist
3 Monate Studienaufenthalt
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
SPPB bewertet Gleichgewicht, Gangart, Kraft und Ausdauer, indem die Fähigkeit aufgezeichnet wird, bis zu 10 Sekunden lang mit den Füßen in den Positionen Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem zu stehen; Zeit, um einen 4-Meter-Spaziergang zu absolvieren; und Zeit, von einem Stuhl aufzustehen und 5 Mal in die sitzende Position zurückzukehren
6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 3 Monate
SPPB bewertet Gleichgewicht, Gangart, Kraft und Ausdauer, indem die Fähigkeit aufgezeichnet wird, bis zu 10 Sekunden lang mit den Füßen in den Positionen Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem zu stehen; Zeit, um einen 4-Meter-Spaziergang zu absolvieren; und Zeit, von einem Stuhl aufzustehen und 5 Mal in die sitzende Position zurückzukehren
3 Monate
Appendikuläre Magermasse (ALM)
Zeitfenster: 3 Monate Studienaufenthalt
ALM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 Monate Studienaufenthalt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewicht
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht
3 Monate
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Tool zur Bewertung des Risikos von Mangelernährung
6 Monate
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Tool zur Bewertung des Risikos von Mangelernährung
3 Monate
Mini-Ernährungsassessment-Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
Tool zur Bewertung des Risikos von Mangelernährung
6 Monate
Mini-Ernährungsassessment-Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Tool zur Bewertung des Risikos von Mangelernährung
3 Monate
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbquantifizierte Beurteilung der Kachexie durch körperliche Untersuchung
6 Monate
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Zeitfenster: 3 Monate
Halbquantifizierte Beurteilung der Kachexie durch körperliche Untersuchung
3 Monate
Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: 6 Monate
FFM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 Monate
Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: 3 Monate
FFM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 Monate
Fettmasse (FM)
Zeitfenster: 6 Monate
FM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 Monate
Fettmasse (FM)
Zeitfenster: 3 Monate
FM gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
3 Monate
Wachstumsdifferenzierungsfaktor (GDF)-15
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungs- und Wachstumsregulations-Zytokin-Blutkonzentration
3 Monate
Wachstumsdifferenzierungsfaktor (GDF)-15
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Wachstumsregulations-Zytokin-Blutkonzentration
6 Monate
Activin A und Follistatin-verwandtes Gen (FSTL)-3
Zeitfenster: 3 Monate
Blutkonzentrationen des Muskelwachstumsregulationswegs
3 Monate
Activin A und Follistatin-verwandtes Gen (FSTL)-3
Zeitfenster: 6 Monate
Blutkonzentrationen des Muskelwachstumsregulationswegs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabepläne werden vom Tufts Health Sciences IRB überprüft und es werden keine identifizierbaren Teilnehmerdaten außerhalb des Tufts Medical Center weitergegeben. Zwischen dem PI und den kooperierenden Websites wird eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die primären und sekundären Analysen abgeschlossen wurden und die wichtigsten Ergebnisse für jedes Ziel zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aufgrund der kleinen Stichprobengröße und der Einzelzentrumslage der Probanden bleibt die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Probanden mit einzigartigen klinischen Merkmalen. Daher wird die DUA Formulierungen enthalten, die Folgendes erfordern: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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