Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skeletmuskelgendannelsesintervention med kostprotein ved hjertesvigt (ASTRID-HF)

27. november 2023 opdateret af: Tufts Medical Center
Alvorlig skelettab og katabolsk vægttab er meget almindeligt blandt patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne ændringer i muskelmassen i arme og ben (appendikulær lean masse) hos patienter med HFrEF randomiseret mellem 3 grupper af ingen, lav- eller højdosis proteintilskud. Kostproteintilskuddet vil være Ensure(R)-produkter fremstillet af Abbott Nutrition. Efterforskerne antager, at skeletmuskelsvind i HFrEF fremmes af neurohumoral aktivering af katabolisk metabolisme (såsom GDF-15- og ActRII-veje) og i det mindste delvist kan vendes ved øget proteinindtag i kosten. Det forventes, at denne undersøgelse vil afgøre, om kostproteintilskud hjælper med at forhindre muskelsvind og vil fremme forståelsen af ​​GDF-15 og ActRII muskelsvindsvejene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda R Vest, MBBS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, New York Heart Association (NHYA) klasse II til IV symptomer eller NT-proBNP >300 pg/mL
  2. Alder 18 år til 100 år inklusive
  3. Enhver af følgende markører for svær HF inden for de foregående 12 måneder: i) Inotrop terapi; ii) 1+ HF indlæggelser; iii) LVEF ≤25%; iv) Maksimal VO2 <50 % forudsagt eller ≤16 ml/kg/min; v) 6 minutters gangafstand <300 meter; vi) Utilsigtet vægttab >5 % af kropsvægten i løbet af det seneste år; vii) Moderat eller alvorlig muskelsvind ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, planer om at blive gravid eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at gennemføre præ-DXA uringraviditetstest før første DXA eller randomisering
  2. Anamnese med LVAD, hjertetransplantation eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. En identificeret klinisk lidelse forbundet med skeletmuskelsvaghed/svind (f.eks. muskeldystrofi, mitokondrielidelse, aktiv cancer, modificeret Rankin-score 4+ efter slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
30 g/dag proteintilskud (1 Ensure Max Protein® flaske)
Kosttilskud: Sørg for Max Protein
Sørg for Max Protein, 1 flaske dagligt (330 ml), 30 gram protein
Aktiv komparator: Sham komparator arm
9 g/dag proteintilskud (1 Ensure Original® flaske)
Kosttilskud: Sørg for original
Sørg for Original, 1 flaske dagligt (237 ml), 9 gram protein
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
0 g/dag proteintilskud (ingen Ensure-flasker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
ALM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
Diætproteinindtag i g/kg/dag, i gennemsnit over 3 dage, som beregnes ved at indtaste registreret diætindtag fra facilitate food record i Food Processor®-softwaren
6 måneders studiebesøg
Proteinindtag
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
Diætproteinindtag i g/kg/dag, i gennemsnit over 3 dage, som beregnes ved at indtaste registreret diætindtag fra faciliteret madregistrering i Food Processor®-softwaren
3 måneders studiebesøg
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
Styrke i dominerende hånd vurderet med 3 forsøg med et hydraulisk hånddynamometer i den dominerende hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gennemsnittet beregnet
6 måneders studiebesøg
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
Styrke i dominerende hånd vurderet med 3 forsøg med et hydraulisk hånddynamometer i den dominerende hånd (Baseline® Evaluation Instruments Fabrication Enterprises Inc., Irvington NY) og gennemsnittet beregnet
3 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest målt over 100-fods omgange, med 0 fod tildelt, hvis ingen selvstændig ambulation er mulig
6 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
6-minutters gangtest målt over 100-fods omgange, med 0 fod tildelt, hvis ingen selvstændig ambulation er mulig
3 måneders studiebesøg
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB vurderer balance, gang, styrke og udholdenhed ved at registrere evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; tid til at gennemføre en 4-meters gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling 5 gange
6 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 3 måneder
SPPB vurderer balance, gang, styrke og udholdenhed ved at registrere evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner; tid til at gennemføre en 4-meters gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling 5 gange
3 måneder
Appendicular Lean Mass (ALM)
Tidsramme: 3 måneders studiebesøg
ALM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneders studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt
3 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
6 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
3 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort formular (MNA-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
6 måneder
Mini-ernæringsvurdering-kort formular (MNA-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Værktøj til vurdering af underernæringsrisiko
3 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 6 måneder
Semi-kvantificeret vurdering af kakeksi pr. fysisk undersøgelse
6 måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 3 måneder
Semi-kvantificeret vurdering af kakeksi pr. fysisk undersøgelse
3 måneder
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 6 måneder
FFM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 3 måneder
FFM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Fedtmasse (FM)
Tidsramme: 6 måneder
FM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Fedtmasse (FM)
Tidsramme: 3 måneder
FM målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
3 måneder
Vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatorisk og vækstregulerende cytokinkoncentration i blodet
3 måneder
Vækstdifferentieringsfaktor (GDF)-15
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og vækstregulerende cytokinkoncentration i blodet
6 måneder
Activin A og Follistatin-relateret gen (FSTL)-3
Tidsramme: 3 måneder
Blodkoncentrationer i muskelvækstreguleringsveje
3 måneder
Activin A og Follistatin-relateret gen (FSTL)-3
Tidsramme: 6 måneder
Blodkoncentrationer i muskelvækstreguleringsveje
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003095
  • 1R01HL167113-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplaner vil blive gennemgået af Tufts Health Sciences IRB, og ingen identificerbare deltagerdata vil blive delt uden for Tufts Medical Center. En databrugsaftale (DUA) vil blive gennemført mellem PI'en og de samarbejdende websteder.

IPD-delingstidsramme

Efter at primære og sekundære analyser er afsluttet, og de vigtigste resultater for hvert mål er godkendt til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af forsøgspersonernes lille prøvestørrelse og enkeltcenterplacering er der fortsat et potentiale for deduktiv afsløring af emner med unikke kliniske karakteristika. Således vil DUA inkludere sprog, der kræver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sørg for Max Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner